鑒于許多生產企業(yè)未能正確理解《我院藥品遴選通知》中遞交材料的要求，現對目前遞交資料過程中出現的問題進行總結，提出以下注意事項：
請登錄我院網站，下載并反復認真仔細閱讀《河南中醫(yī)藥大學第一附屬關于開展醫(yī)院藥品遴選的通知》及《關于我院藥品遴選相關問題的說明》及本注意事項。
請各生產企業(yè)委托人親自來我院遞交資料。
提交電子材料的U盤請保證無病毒，若發(fā)現U盤存在病毒，生產企業(yè)需承擔一切后果，并不予受理該生產企業(yè)申報。
遞交資料之前請先自查要遞交的資料，要求如下：
一、審查資料排放順序
1.河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院藥品遴選-生產企業(yè)申報表
2.河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院藥品遴選-藥品品種申報表
3.材料目錄：按照以下第4-5條中的順序逐條制定詳細的目錄，無目錄或沒有按照要求制定目錄的完善后再來遞交資料。
4.生產企業(yè)資質材料，包括以下項目：
生產企業(yè)授權委托書
藥品生產許可證或藥品經營許可證
營業(yè)執(zhí)照復印件
《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）認證證書
可執(zhí)行兩票制承諾書
5.藥品資質材料（舉例如下）
A藥品（規(guī)格：XXXX,XXXX）
A藥品的說明書
A藥品的藥品注冊批件和藥品再注冊批件、藥品變更批件
A藥品（2017.10.1以后上市的）的一類新藥證書（沒有可不提供）
A藥品通過仿制藥質量和有效性一致性評效證明（沒有可不提供）
A藥品上市后安全性再評價報告（沒有可不提供）
A藥品的其它優(yōu)勢條件材料（沒有可不提供）：
專利證書
文獻資料
獲獎證書
………
（所提供的優(yōu)勢條件材料均需在目錄中一一列出）
B藥品（規(guī)格：XXXX,XXXX）
B藥品的說明書
B藥品的藥品注冊批件和藥品再注冊批件、藥品變更批件
B藥品（2007.10.1以后上市的）的一類新藥證書（沒有可不提供）
B藥品通過仿制藥質量和有效性一致性評有效證明（沒有可不提供）
B藥品上市后安全性再評價報告（沒有可不提供）
B藥品的其它優(yōu)勢條件材料（沒有可不提供）：
專利證書
文獻資料
獲獎證書
………
（所提供的優(yōu)勢條件材料均需在目錄中一一列出）
二、審查資料內容
請按照《需提供的材料清單及要求》中審核資料是否有缺項，有缺項的請補充后再來。
重點審查項目：
1.生產企業(yè)性質請?zhí)顚懀好駹I、國有、中外合資、外資。
2.國產藥品需提供最早的藥品注冊批件和藥品再注冊批件，二者缺一不可，如有變更必須提供藥品變更批件。
3.申報品種的其它優(yōu)勢條件材料，請在提供的材料上用鉛筆寫上“其它優(yōu)勢條件材料”。
4.同一生產企業(yè)的品種必須統(tǒng)一填到《河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院藥品遴選-藥品申報表》中，不可分開填寫。
5.遞交的材料必須按照目錄中的順序排放，《需提供的材料清單及要求》中沒有要求遞交的資料請不要遞交。
河南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院
藥事管理與藥物治療學委員會
2018.3.23