各相關(guān)單位:
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告》(2020年第101號(hào)),硝呋太爾片產(chǎn)品存在企業(yè)未能按要求對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷提交整改計(jì)劃并進(jìn)行有效整改的問題,硝呋太爾陰道片存在實(shí)際工藝與申報(bào)工藝不完全一致,影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等的問題。不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。為保證公眾用藥安全,按照《關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)用耗材質(zhì)量安全監(jiān)管有關(guān)事項(xiàng)的通知》(內(nèi)食藥監(jiān)【2017】259號(hào))規(guī)定,即日起暫停上述2個(gè)藥品在我區(qū)的掛網(wǎng)資格。
附件:1.暫停交易資格藥品列表
2.國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用POLICHEM S.R.L.硝呋太爾片和硝呋太爾陰道片的公告(2020年 第101號(hào))
內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購(gòu)服務(wù)中心
2020年9月25日