自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，各市、縣（區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生局（委）、寧東社會事務(wù)局，自治區(qū)級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、寧夏武警總隊(duì)醫(yī)院，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
按照國家和自治區(qū)公平競爭審查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)以及醫(yī)保政策相關(guān)規(guī)定，在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)2018年第二次自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械統(tǒng)一招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室工作（擴(kuò)大）會議同意，現(xiàn)將《自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械統(tǒng)一招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于印發(fā)<2015年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購實(shí)施方案>的通知》（寧藥招發(fā)〔2015〕1號，以下簡稱《方案》）部分政策調(diào)整如下：
一、政策依據(jù)
（一）《國務(wù)院關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的意見》（國發(fā)〔2016〕34號）；
（二）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）;
（三）《自治區(qū)人民政府關(guān)于在市場體系建設(shè)中建立公平競爭審查制度的實(shí)施意見》（寧政發(fā)〔2016〕79號）；
（四）《國家發(fā)展改革委 財(cái)政部 商務(wù)部 工商總局 國務(wù)院法制辦關(guān)于印發(fā)<公平競爭審查制度實(shí)施細(xì)則（暫行）>的通知》（發(fā)改價(jià)監(jiān)〔2017〕1849號）；
（五）《自治區(qū)物價(jià)局 財(cái)政廳 商務(wù)廳 工商局 政府法制辦關(guān)于貫徹落實(shí)國家發(fā)改委等五部門<關(guān)于印發(fā)公平競爭審查制度實(shí)施細(xì)則（暫行）的通知>的有關(guān)事項(xiàng)的通知》（寧價(jià)監(jiān)發(fā)〔2017〕25號）；
（六）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）；
（七）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布<中國上市藥品目錄集>的公告》（2017年第172號）;
（八）《自治區(qū)人力資源社會保障廳關(guān)于印發(fā)寧夏回族自治區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）的通知》(寧人社發(fā)〔2017〕150號）。
二、關(guān)于招標(biāo)采購藥品政策調(diào)整
廢止《方案》中關(guān)于公立醫(yī)院招標(biāo)采購藥品和談判采購藥品最高限價(jià)及申報(bào)藥品不少于五個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格等有關(guān)規(guī)定。
（一）2015年-2017年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購公開招標(biāo)活動中，已通過資質(zhì)審核，因限價(jià)原則未取得中標(biāo)資格的招標(biāo)采購藥品品規(guī)。經(jīng)自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)、公示和公布后，給予中標(biāo)資格。
（二）2015年-2017年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購公開招標(biāo)活動中，已通過資質(zhì)審核，因限價(jià)原則未議價(jià)談判成交的藥品品規(guī)。由自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)，并依規(guī)抽取藥學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)專家組成評審委員會（專家人數(shù)不少于15人以上單數(shù)，藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家原則上按照3:2的比例確定），根據(jù)預(yù)判價(jià)（綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格認(rèn)可程度，以及歷史成交價(jià)格）與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充議價(jià)談判議定價(jià)格，經(jīng)公示和公布后，給予中標(biāo)資格。
三、關(guān)于直接掛網(wǎng)采購藥品政策調(diào)整
廢止《方案》中關(guān)于公立醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購藥品和談判采購藥品最高限價(jià)及申報(bào)藥品不少于五個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）中標(biāo)（成交、掛網(wǎng)）價(jià)格等有關(guān)規(guī)定。2017年未取得寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購直接掛網(wǎng)資格的藥品品規(guī)，均可依規(guī)參加本次寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購活動。
（一）寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購范圍
1.《2016年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購藥品目錄》；
2.《2015年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購目錄》中流標(biāo)的藥品品規(guī)，經(jīng)自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)，納入直接掛網(wǎng)采購藥品范圍；
3.《寧夏回族自治區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》中未納入《2015年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購目錄》和《2016年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購藥品目錄》的藥品品規(guī)，具體到藥品通用名、劑型和規(guī)格。
4.收錄在《中國上市藥品目錄集》中的藥品生產(chǎn)企業(yè)及其藥品品規(guī)，但未取得2015年-2017年寧夏公立醫(yī)院藥品集中采購中標(biāo)（掛網(wǎng)、成交）資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)及其藥品品規(guī)。
（二）參加我區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)，需申報(bào)以下企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)部分
（1）法定代表人授權(quán)書（進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理還需提供代理協(xié)議書或由國外生產(chǎn)商出具的總代理證明）；
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》；藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司藥品的商業(yè)公司、進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理（含一級代理）提供《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》；
（3）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；
（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)保證按時足量供貨承諾函和執(zhí)行藥品采購“兩票制”承諾函；
（5）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，截止自治區(qū)公共資源交易管理局公布寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購文件之日，藥品生產(chǎn)企業(yè)兩年以來無生產(chǎn)（或無經(jīng)營）假（劣）藥品承諾函；
（6）藥品生產(chǎn)企業(yè)提供，截止自治區(qū)公共資源交易管理局公布寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購文件之日，藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊所在縣級以上檢察機(jī)關(guān)出具的藥品生產(chǎn)企業(yè)兩年以來無單位行賄犯罪記錄書面證明。
2．藥品部分
（1）申報(bào)藥品基本信息表；
（2）《藥品注冊批件》（國產(chǎn)藥品提供）、《進(jìn)口藥品注冊證》（進(jìn)口藥品提供）或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺地區(qū)藥品提供）。
（3）藥品說明書和包裝盒；
（4）市級（含）以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的全檢報(bào)告。進(jìn)口藥品、港澳臺地區(qū)藥品提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權(quán)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。
（三）參加本次寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)藥品合理的市場價(jià)格自主申報(bào)藥品價(jià)格。
（四）自治區(qū)公共資源交易管理局負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)申報(bào)、產(chǎn)品和價(jià)格申報(bào)，以及初審工作。
（五）自治區(qū)公共資源交易管理局負(fù)責(zé)組織相關(guān)自治區(qū)藥招領(lǐng)導(dǎo)小組相關(guān)成員單位，組成資質(zhì)審核組進(jìn)行企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)審核，通過審核的，予以公示、公布。
（六）自治區(qū)公共資源交易管理局負(fù)責(zé)組織評審委員會審核企業(yè)申報(bào)價(jià)格。評審委員會根據(jù)產(chǎn)品預(yù)判價(jià)審核企業(yè)申報(bào)價(jià)格，通過審核的，予以公示、公布。未通過審核的，由自治區(qū)公共資源交易管理局負(fù)責(zé)組織醫(yī)藥專家組成議價(jià)談判組，議價(jià)談判組根據(jù)藥品預(yù)判價(jià)與藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)談判，議定價(jià)格的，予以公示、公布。未議定價(jià)格的，不得予以直接掛網(wǎng)采購。
（七）常用低價(jià)藥品申報(bào)價(jià)格應(yīng)符合國家低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品和生物藥品日均費(fèi)用3元/日，中成藥日均費(fèi)用5元/日）。依據(jù)國家和寧夏回族自治區(qū)物價(jià)管理部門規(guī)定調(diào)整出低價(jià)藥品清單的藥品，需提交國家和寧夏回族自治區(qū)物價(jià)管理部門相關(guān)證明材料，可不受低價(jià)藥品日均費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)限制。
（八）收錄在《中國上市藥品目錄集》中的藥品生產(chǎn)企業(yè)及其藥品品規(guī)，但未取得2015年-2017年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購中標(biāo)（掛網(wǎng)、成交）資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)及其藥品品規(guī)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)藥品的藥品通用名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號（或注冊證號）、參比制劑、標(biāo)準(zhǔn)制劑、上市許可持有人等信息。申報(bào)信息應(yīng)與《中國上市藥品目錄集》中的信息一致。
（九）通過或視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，需提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)批準(zhǔn)證明文件。同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種；同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)未超過3家的，我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購配備使用通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種。
（十）《寧夏回族自治區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》中未納入《2015年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購目錄》和《2016年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購藥品目錄》的藥品品規(guī)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)自主申報(bào)藥品通用名、劑型和規(guī)格。藥品通用名和劑型應(yīng)符合《自治區(qū)人力資源社會保障廳關(guān)于印發(fā)寧夏回族自治區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）的通知》的規(guī)定。
（十一）2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)依規(guī)申報(bào)的《2016年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購藥品目錄》中的藥品品規(guī)，且通過專家評審委員會審核或?qū)＜易h價(jià)談判組議定價(jià)格的，但由于限價(jià)原則，未取得2017年寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品集中采購直接掛網(wǎng)采購資格的藥品品規(guī)，經(jīng)自治區(qū)公共資源交易管理局核實(shí)、公示和公布后執(zhí)行。由于限價(jià)原則，藥品生產(chǎn)企業(yè)未申報(bào)、申報(bào)后未通過資質(zhì)審核的，或者專家議價(jià)談判組未議定價(jià)格的，均可依規(guī)參加本次寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購活動。
（十二）各級公立醫(yī)院根據(jù)臨床用藥需求和本次寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購結(jié)果，調(diào)整補(bǔ)充本單位藥品使用目錄。
（十三）各方違反本次寧夏回族自治區(qū)公立醫(yī)院藥品補(bǔ)充直接掛網(wǎng)采購規(guī)定的，根據(jù)國務(wù)院6部門《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號）給予核實(shí)處理。
《方案》與此件不一致的，以此件為準(zhǔn)。
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自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械
統(tǒng)一招標(biāo)采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
2018年3月14日
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