我中心已開展常用低價藥品報(bào)名工作，現(xiàn)將企業(yè)提出問題予以歸納，解答如下：
1.藥品通用名、劑型符合定價藥目錄，但為優(yōu)質(zhì)優(yōu)價或單獨(dú)定價品種，本次是否需報(bào)名
如日均費(fèi)用符合發(fā)改委西藥3元、中藥5元的價格要求，則需要報(bào)名；如不符合，則無需報(bào)名。
2.質(zhì)量類型指什么
能夠體現(xiàn)該藥品質(zhì)量的相關(guān)證明文件（如：2005版GMP、2010版GMP等）。
3．如何上傳中大包裝圖片
中包裝請上傳實(shí)物圖片、大包裝請上傳裝箱單圖片或包裝箱能體現(xiàn)包裝數(shù)量那一面箱體的照片。
4.如何上傳CFDA數(shù)據(jù)庫信息附件
將該藥品在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫查詢到的藥品詳細(xì)信息 （http://www.sfda.gov.cn——數(shù)據(jù)查詢）頁面進(jìn)行截圖。復(fù)審時需打印出來加蓋公章。
5.物價文件是否需要上傳
需要，請將企業(yè)最新的物價文件上傳。低價藥品國家雖已取消最高限價，但請上傳之前的國家、天津市政府定價或企業(yè)自主定價文件。
6.新增產(chǎn)品需要遞交什么紙質(zhì)資料進(jìn)行復(fù)審
請見附件1、2。
7.產(chǎn)品信息變更需要遞交什么紙質(zhì)資料進(jìn)行復(fù)審
只需將企業(yè)新上傳的文件，打印并加蓋公章，提交至中心進(jìn)行復(fù)審。
8.注冊批件僅上傳當(dāng)前有效的批件可以嗎
不可以。請將該藥品起始的《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》、《藥品再注冊批件》等一并上傳并保持其連續(xù)性，不上傳《藥品注冊批件》的無法通過初審。
9.相同規(guī)格不同的包裝數(shù)量在哪里體現(xiàn)
在“說明書”項(xiàng)目內(nèi)進(jìn)行體現(xiàn)，每一個包裝數(shù)量單獨(dú)成為一條藥品記錄。
10.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有更新怎么體現(xiàn)
批件中“藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)”請嚴(yán)格按照批件填寫，說明書中“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)”請嚴(yán)格按照說明書填寫。
11.進(jìn)口/進(jìn)口分包裝藥品怎么申報(bào)
請國內(nèi)產(chǎn)品總代理遞交相關(guān)產(chǎn)品的授權(quán)證明材料，中心進(jìn)行審核通過后，方能報(bào)名。
12.企業(yè)在藥品報(bào)名時須填寫的相關(guān)材料：
請見附件3。
13.如何體現(xiàn)藥品原料的來源
原料來源指化學(xué)藥品主要原料（包括復(fù)方制劑組方所有成分）來源為自產(chǎn)原料(含本集團(tuán)內(nèi)的其它企業(yè))，需提供自產(chǎn)原料藥GMP證書及批件。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 天津市醫(yī)藥采購中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2014年12月17日