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各市、縣、自治縣衛(wèi)生局、洋浦衛(wèi)生計生局，省人民政府政務(wù)服務(wù)中心、省財政廳、省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、省工商局、省疾控 中心，各疫苗生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)：
? ?為進一步規(guī)范我省第二類疫苗采購、使用和管理，保障第二類疫苗接種質(zhì)量和正常供應(yīng)，我委依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》、食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）等法律法規(guī)和文件要求，結(jié)合我省實際，制定了《2016年海南省第二類疫苗集中采購實施方案（試行）》。此方案已于7月19日征求了各市縣衛(wèi)生局、相關(guān)廳局意見。我委根據(jù)各有關(guān)部門提出的意見進行研究和修改，現(xiàn)再次就此方案征求各有關(guān)部門意見，請各有關(guān)單位于2016年9月30日前函報我委疾控處，逾期不反饋視為無意見。
聯(lián)系人：曾雪霞，65388332。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2016年9月21日
（此件主動公開）
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2016年海南省第二類疫苗集中采購
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?實施方案（試行）
??? 為進一步規(guī)范全省第二類疫苗采購、使用和管理，保障第二類疫苗接種質(zhì)量和正常供應(yīng)，依據(jù)國務(wù)院《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，以及食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號 ）、國家衛(wèi)生計生委辦公廳《關(guān)于做好第二類疫苗采購和使用管理工作滿足群眾疫苗接種需求的緊急通知》（國衛(wèi)發(fā)明電〔2016〕50號）、《海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理辦法（試行）》（瓊衛(wèi)藥政〔2015〕1號）、《海南省集中采購藥品配送管理辦法》（瓊衛(wèi)體改〔2014〕1號）等法規(guī)和文件要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
????????? 一、工作目標、遵循原則、實施范圍
（一）總體目標
進一步完善第二類疫苗集中采購工作，保證疫苗質(zhì)量，合理控制第二類疫苗價格，預(yù)防和遏制疫苗購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，為人民群眾提供安全有效、價格合理的第二類疫苗，有效控制疫苗針對傳染病的發(fā)生和蔓延，保護人民群眾身體健康。
（二）遵循原則
??? 堅持公開、公平、公正和誠實信用，以省為單位集中采購，統(tǒng)一配送；堅持政府主導(dǎo)與市場機制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢；堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、保障供應(yīng)；堅持統(tǒng)一規(guī)范、依法監(jiān)管、科學(xué)評估。
（三）實施范圍
參與我省第二類疫苗集中采購的各方當(dāng)事人，包括：各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)院（產(chǎn)房）、第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、交易平臺及所在單位等。全省市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責(zé)上網(wǎng)釆購第二類疫苗，所有預(yù)防接種單位、醫(yī)院（產(chǎn)房）只能使用疾病預(yù)防控制機構(gòu)提供的網(wǎng)上采購第二類疫苗，不得使用網(wǎng)外采購、違價采購或從非規(guī)定渠道采購的第二類疫苗，并接受相關(guān)部門監(jiān)督。本實施方案由省衛(wèi)生計生委負責(zé)解釋（部分用語含義，見附件1）。
???????? 二、基本采購模式
按照公開、公平、公正和誠信的原則，依托省級公共資源交易平臺（以下簡稱“交易平臺”），實行省級集中掛網(wǎng)、政府服務(wù)監(jiān)管、資格準入、公開評標的第二類疫苗集中采購模式。
第二類疫苗采購計劃由接種單位提出，市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)匯總后逐級提交至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，由省疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺組織全省第二類疫苗集中采購，確定中標的生產(chǎn)企業(yè)、品種、規(guī)格、劑型、包裝及價格等。之后由市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在交易平臺進行采購供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位和醫(yī)院（產(chǎn)房）。交易平臺所在單位（以下簡稱“采購中心”）依法依規(guī)提供采購服務(wù)。
公告發(fā)布方式：本項目所有公告、信息均通過海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.wst.hainan.gov.cn）、海南省疾病預(yù)防控制中心網(wǎng)站（http://www.hncdc.cn/）和海南省省級公共資源交易平臺網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.hngpc.gov.cn）及有關(guān)媒體發(fā)布。
???????? 三、采購周期
??????? 省級集中采購原則上每1-2年一次。集中采購后新批準上市的、采購目錄以外的第二類疫苗，可進行增補采購或備案采購，具體方案另行制定。
??????? 縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)的采購周期原則上1-2個月一次，如有應(yīng)急接種等特殊需要，可即時采購。
??????? 四、集中采購基本流程和方法
（一）編制采購目錄
采購目錄每1-2年由省疾病預(yù)防控制中心組織專家進行論證，根據(jù)海南省傳染病疫情監(jiān)測信息、社會公眾需求、疾病預(yù)防控制工作需要和第二類疫苗供應(yīng)情況，對上市的二類疫苗進行論證篩選，并通過第二類疫苗安全性、有效性、生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)等方面評價該第二類疫苗是否適合于海南市場。
（二）網(wǎng)上限價
省疾病預(yù)防控制中心按照第二類疫苗的具體品種、劑型、規(guī)格進行整理歸類，確定海南省第二類疫苗采購目錄，并提交海南省公共資源交易服務(wù)中心（以下簡稱省交易中心），并通過省交易中心在網(wǎng)上進行限價。
1、限價原則：限價按每個產(chǎn)品的最小制劑單位計算。
參考四川、江蘇等已完成集中招標的省份的最新招標中標均價、海南省2014年5月至今有交易記錄同產(chǎn)品價均值、海南省2014年5月至今有類似招標交易同產(chǎn)品價格進行限價。同標的無限價的投標產(chǎn)品以該標的其它有限價的投標產(chǎn)品均價作為限價。無限價的投標產(chǎn)品，由省疾病預(yù)防控制中心先期組織進行價格談判后進行限價。
2、限價公示、公布
??? （1）限價制定后由省交易中心公示7個工作日，公示內(nèi)容包括通用名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、限價等內(nèi)容。
??? （2）公示期間，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可向省交易中心提交申訴材料，逾期不再受理。
??? （3）省交易中心對申訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)管局、省交易中心等相關(guān)部門對申訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。
（三）發(fā)布采購公告
省疾病預(yù)防控制中心會同省交易中心，依據(jù)本實施方案和第二類疫苗采購目錄，編制疫苗采購文件，報省衛(wèi)生計生委審定后，通過省交易平臺發(fā)布采購公告。公告日期與疫苗生產(chǎn)企業(yè)響應(yīng)申請截止日期之間不少于20個工作日。采購文件的修改、信息發(fā)布均以省交易平臺為準，采購文件修改和澄清的內(nèi)容均為采購文件的組成部分。
（四）接受生產(chǎn)企業(yè)投標
??????? 疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照采購公告的規(guī)定，在省交易平臺進行投標。
1、投標人報名條件
實行疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接投標，國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)；國內(nèi)不設(shè)總代理商的，只接受生產(chǎn)企業(yè)委托的一家一級代理商的投標，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須覆蓋全省。投標企業(yè)必須委托本企業(yè)工作人員（須提供企業(yè)員工身份證明），持包括法定代表人委托書在內(nèi)的證明文件等材料辦理相關(guān)投標手續(xù)。投標企業(yè)必須辦理指定的第三方數(shù)字認證證書，通過交易平臺在網(wǎng)上提交規(guī)定的真實、有效、完整的電子材料。同生產(chǎn)企業(yè)疫苗只能由一個被授權(quán)人參與申報。
???????? 2、投標產(chǎn)品必須具備相應(yīng)的批準證書等條件
2.1 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》和疫苗生產(chǎn)批件等。國外及港澳臺地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理，應(yīng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》，并分別具有進口產(chǎn)品代理協(xié)議書。技術(shù)標資質(zhì)證明材料以政府相關(guān)部門的有效證明文件為準。
???? 2.2 要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)信譽良好，疫苗質(zhì)量可靠。2012年以來國家和省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣檢驗不合格的、在經(jīng)營活動中有嚴重違法違規(guī)記錄疫苗產(chǎn)品，或近三年在海南省使用發(fā)生過多起嚴重異常反應(yīng)或重大可疑不良反應(yīng)的疫苗產(chǎn)品不得參與本次集中采購。
?????? 2.3 具有持續(xù)生產(chǎn)、保障供應(yīng)投標疫苗的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證疫苗供應(yīng)。
?????? 2.4 法律、法規(guī)及相關(guān)行政部門規(guī)定的其它條件。
?????? 2.5 投標人申報材料（報價須知見附件2）。投標材料應(yīng)真實、完整、有效，所有文字材料均使用中文（外文材料須提供中文翻譯）。
??? 3、投標企業(yè)應(yīng)通過交易平臺，在規(guī)定時間內(nèi)對投標產(chǎn)品進行網(wǎng)上報價（要求詳見附件2），作為該疫苗的最高掛網(wǎng)限價；不報價的視為放棄投標。報價應(yīng)當(dāng)是包含從生產(chǎn)企業(yè)到市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)冷庫的配送費用以及其它稅費等所有費用在內(nèi)的交貨價。同企業(yè)同通用名的產(chǎn)品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間的投標報價倒掛，如有倒掛將作就低調(diào)平處理。
?????? 4、投標企業(yè)在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回投標材料。規(guī)定截止時間后，投標企業(yè)不得對其投標材料做任何修改，也不得撤銷投標。凡不愿參與掛網(wǎng)集中采購的產(chǎn)品，企業(yè)可在掛網(wǎng)種類公布后或談判工作開展前申請撤網(wǎng)，撤網(wǎng)后的產(chǎn)品不能再參加本采購周期的集中掛網(wǎng)和談判采購；在產(chǎn)品已經(jīng)完成談判采購或尚未完成采購合同而撤銷掛網(wǎng)的，以及未在規(guī)定時間內(nèi)撤銷掛網(wǎng)的，該撤網(wǎng)產(chǎn)品不能再參加本采購周期和下一個采購周期的集中采購工作，并將該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)納入不良記錄。
??? （五）投標材料資料審核
??? 省交易中心負責(zé)對投標企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的完整性、表面真實性、合法性等進行審核。
1、省交易中心受理投標人遞交申報材料后，負責(zé)對投標資料進行初步審核。
2、對投標材料審核和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問題，通過電話或我省省交易平臺（網(wǎng)址http://www.hngpc.gov.cn）及時通知投標人。投標人必須按要求，在規(guī)定時間內(nèi)補交澄清、修改、補充的資質(zhì)證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。
3、通過審核的投標人，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)到省交易中心確認投標疫苗信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。材料審核未通過的，應(yīng)書面通知投標企業(yè)，投標企業(yè)對此有異議的，可在規(guī)定時間內(nèi)遞交申訴材料。
4、在評標過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標人所提供的投標材料不合法、不真實或其它不良行為，應(yīng)立即停止評標或終止采購，并按有關(guān)規(guī)定追究投標人責(zé)任。
??? （六）評審
???? 省政府政務(wù)服務(wù)中心采購中心在評審專家?guī)熘须S機抽取專家，組成評審專家組，在安全、封閉、保密的情況下開展評審工作。對列入集中采購目錄的第二類疫苗，以通用名、品種、劑型、規(guī)格、是否進口等要素為基礎(chǔ)，劃分為不同的評審組進行中標評審。評審方法如下：
????? 1、議價采購疫苗評審。在同一評審組中，響應(yīng)產(chǎn)品數(shù)≤3個的，由評審專家組對投標材料進行審查，并與投標人進行價格談判，符合規(guī)定的全部入圍中標。
???? 2、采購疫苗綜合評審。在同一評審組中，響應(yīng)產(chǎn)品數(shù)≥4個的，由評審專家組根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、服務(wù)等情況，采用綜合評分法（采用技術(shù)標指標、結(jié)合價格的方法評審，見附件3）進行評分，按得分高低確定入圍中標產(chǎn)品，入圍中標規(guī)則如下：
?? 響應(yīng)產(chǎn)品數(shù)（個）
??? 入圍產(chǎn)品數(shù)（個）
4-6
3
≥7
4
??
??
??? （七）入圍中標產(chǎn)品公示
??? 入圍產(chǎn)品經(jīng)審定后在交易平臺進行公示，公示期為7天，公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。
??? （八）入圍中標產(chǎn)品公布
??? 根據(jù)入圍中標產(chǎn)品公示結(jié)果，履行規(guī)定程序后，確定中標企業(yè)和產(chǎn)品，由采購中心在規(guī)定時間向中標企業(yè)發(fā)放中標通知書。企業(yè)接到中標通知書后，應(yīng)與省疾病預(yù)防控制中心簽訂中標合同，按照投標文件作出服務(wù)承諾。中標合同和服務(wù)承諾的履約情況將作為次年省級集中采購的考評內(nèi)容。省疾病預(yù)防控制中心根據(jù)中標合同，編制第二類疫苗中標產(chǎn)品目錄，在交易平臺公布。
??????? 五、中標產(chǎn)品采購
????? 市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)根據(jù)省交易平臺公布的第二類疫苗中標產(chǎn)品目錄，收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位的需求數(shù)量，通過交易平臺進行帶量采購，并與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷合同。簽訂購銷合同時，應(yīng)明確采購疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量、形式和時限、交貨地點、結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容。
??????? 六、疫苗配送
??? （一）確定配送方式
1、中標疫苗配送實施“兩票制”，即第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)按照購銷合同直接向市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。中標生產(chǎn)企業(yè)暨不自行配送，又不委托配送企業(yè)進行配送的，將按照相關(guān)規(guī)定予以廢標并列入“黑名單”。
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配送企業(yè)簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責(zé)任和義務(wù)。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，不得將所接受的委托配送再次轉(zhuǎn)包委托。
????? 3、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在接到中標通知書后10日內(nèi)確定配送方式。疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照相對集中的原則，優(yōu)先選擇服務(wù)能力強、信譽好的配送企業(yè)。委托配送的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和被委托的企業(yè)確定配送關(guān)系后，應(yīng)向省交易平臺遞交授權(quán)委托書、配送承諾書等材料。
??? （二）配送要求
???? 1、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)都要對疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)負責(zé)，并及時保質(zhì)保量供貨。不論市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)采購規(guī)模大小、地理位置遠近，配送企業(yè)均應(yīng)根據(jù)采購需求，按時進行配送并提供伴隨服務(wù)。為發(fā)揮配送企業(yè)的規(guī)模效應(yīng)，鼓勵配送企業(yè)積極承接多個疫苗生產(chǎn)企業(yè)的委托配送。
2、對拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務(wù)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，省疾病預(yù)防控制中心、省交易中心應(yīng)督促其限期整改，逾期不改的疫苗生產(chǎn)企業(yè)取消其資格，并告知省交易中心列入“黑名單”。除因不可抗力因素，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)不得停止中標產(chǎn)品的生產(chǎn)和配送，出現(xiàn)特殊困難的應(yīng)提前報省疾病預(yù)防控制中心備案。
3、中標企業(yè)選擇配送后需修改配送企業(yè)的，由中標企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在省交易平臺中自行操作確認。市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制中心未發(fā)送過訂單的中標疫苗更改配送企業(yè)時，需中標企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認；市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制中心發(fā)送過訂單的中標藥品更改配送企業(yè)時，需中標企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認。
（三）冷鏈管理
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位都應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸應(yīng)嚴格按《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的通知》執(zhí)行，全過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。
（四）疫苗接收
????? 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取批簽發(fā)合格證明、進口藥品通關(guān)單、疫苗儲運溫度監(jiān)測記錄等證明文件，并保存至超過疫苗有效期5年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，接種單位應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的疫苗接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期5年備查。
????? 在疫苗接收過程中，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)直接拒收，并如實登記，同時向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
疫苗接收后，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在疫苗儲存、運輸過程中出現(xiàn)超過有效期、脫離冷鏈、包裝破損等問題的，應(yīng)追溯問題原因，如實登記，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
（五）貨款結(jié)算與支付
????? 市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)根據(jù)疫苗購銷合同，及時完成與疫苗生產(chǎn)企業(yè)的貨款結(jié)算和支付，原則上從交貨驗收合格到付款時間不超過150天。市（不設(shè)區(qū)的市）縣區(qū)級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗收取疫苗費用以及儲存、運輸費用，疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省政府相關(guān)規(guī)定收?。ㄔ谑≌嚓P(guān)規(guī)定出臺前，建議儲存、運輸費用按不超過疫苗中標價的10%-30%收取）；收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。
???????? 七、職責(zé)劃分
???? （一）省衛(wèi)生計生委是第二類疫苗集中采購的牽頭組織部門，負責(zé)組織管理，制定政策、規(guī)則并督促執(zhí)行。對集中招標采購的疫苗目錄進行審定，對執(zhí)行中標（入圍）結(jié)果進行監(jiān)督檢查，定期組織相關(guān)部門對全省疾病預(yù)防控制機構(gòu)疫苗集中采購履約情況進行監(jiān)督檢查；受理有關(guān)疫苗集中采購的檢舉和投訴，并會同有關(guān)部門對違紀違法行為進行調(diào)查處理。
市縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門根據(jù)本實施方案和相關(guān)政策法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)疾病預(yù)防控制中心和接種單位疫苗采購、冷鏈管理工作實行監(jiān)督管理。
省疾病預(yù)防控制中心配合省衛(wèi)生計生委加強第二類疫苗集中采購督查工作，每年組織開展對各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和基層接種單位的監(jiān)督檢查。對違反本方案的相關(guān)單位和主要領(lǐng)導(dǎo)進行約談，約談2次未進行整改的單位，提請建議啟動問責(zé)機制，涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)處理。
各市縣區(qū)疾病預(yù)防控制中心負責(zé)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂供應(yīng)合同，并監(jiān)測、匯總下級和接種單位第二類疫苗采購信息，指導(dǎo)接種單位規(guī)范開展接種工作；負責(zé)轄區(qū)內(nèi)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測及調(diào)查處置工作。
????? 各接種單位根據(jù)當(dāng)?shù)丶膊∽V、群眾需求情況，擬定第二類疫苗需求計劃并上報市縣（區(qū)）疾病預(yù)防控制中心，開展接種后疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測、報告并協(xié)助調(diào)查處置。
（二）省政府政務(wù)服務(wù)中心負責(zé)全省疾病預(yù)防控制中心疫苗集中招標采購工作的實施及監(jiān)督管理；負責(zé)建立疫苗集中采購評標專家?guī)?，提供評標專家服務(wù)。省政府政務(wù)服務(wù)中心下屬單位省公共資源交易服務(wù)中心負責(zé)疫苗集中招采工作的具體實施，維護交易平臺，為采購各方提供相關(guān)服務(wù)。
（三）省食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)對招采過程中有異議的疫苗及生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行審核，對中標疫苗的質(zhì)量和配送進行監(jiān)督檢查。
省財政廳、省工商局、省物價局等有關(guān)部門按照各自職責(zé)開展工作。
???????? 八、監(jiān)督管理
（一）建立監(jiān)管工作機制
實行省、市、縣三級聯(lián)動、分級監(jiān)管的工作機制。省級負責(zé)疫苗集中采購的組織實施和監(jiān)管，市、縣（區(qū)）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗采購、配送和結(jié)算的監(jiān)管。主要包括：對簽訂疫苗購銷合同及履行情況的監(jiān)督，防止標外采購、違規(guī)采購、網(wǎng)下采購或從非法渠道采購；接受有關(guān)單位或個人對接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的舉報，并核查處理；對轄區(qū)內(nèi)縣區(qū)級疾病預(yù)防控制中心、接種單位及供貨企業(yè)網(wǎng)上采購、貨款結(jié)算、疫苗配送等情況進行實時監(jiān)控和考核；對未按照規(guī)定履行義務(wù)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位的違規(guī)行為進行處理。
（二）建立健全誠信制度和市場清退制度
對生產(chǎn)企業(yè)在疫苗采購過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，入圍后拒不簽訂購銷合同、供應(yīng)質(zhì)量不達標的疫苗、擅自提供采購目錄外產(chǎn)品替代中標產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時配送供貨等行為，視情節(jié)輕重給予扣分、取消產(chǎn)品入圍資格、列入不良記錄和“黑名單”等處理。被列入不良記錄的企業(yè)，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內(nèi)不得參加全省任何疫苗集中采購；全省疾病預(yù)防控制中心、接種單位兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。向采購機構(gòu)、疾病預(yù)防控制中心、接種單位等機構(gòu)和個人進行賄賂或變相賄賂的，一律列入不良記錄，并根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委印發(fā)建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定的通知》（國衛(wèi)法制發(fā)〔2013〕50號）規(guī)定予以市場清退。
（三）加強綜合監(jiān)督和管理
????? 各級相關(guān)部門通過交易平臺網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)實時監(jiān)控采購雙方的購銷行為，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)采購疫苗的品種、數(shù)量、價格、回款、使用等情況和藥品生產(chǎn)企業(yè)參與采購、配送等行為進行動態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
????? 將疫苗采購情況作為疾病預(yù)防控制機構(gòu)及其負責(zé)人的重要考核指標。對違規(guī)進行網(wǎng)下采購、采購中標目錄外的產(chǎn)品、與企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進行“二次議價”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款的單位，視情節(jié)輕重給予通報批評、限期整改、責(zé)令支付違約金等處理。
采購中心要進一步完善信息公開制度，在采購過程中及時公布相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正的采購環(huán)境。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位要認真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對疫苗采購信息、價格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等信息進行公示，接受群眾監(jiān)督，確保疫苗采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。
???? 疫苗集中采購工作的未盡事宜及監(jiān)督管理參照國家國務(wù)院《關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》、食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委《關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的通知》等有關(guān)文件及《海南省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購管理辦法（試行）（瓊衛(wèi)藥政〔2015〕1號）、《海南省集中采購藥品配送管理辦法》(瓊衛(wèi)體改〔2014〕1號)等文件執(zhí)行。
九、本實施方案自發(fā)布之日起施行
附件：1、部分用語含義
2、報價須知
3、疫苗招標評審體系

附件1
部分用語含義
一、進口疫苗：指具有國家食藥監(jiān)局頒布的進口注冊證的疫苗，不含進口分裝與原料進口。
二、疫苗包裝：除另有規(guī)定外，投標人供應(yīng)配送的疫苗，均應(yīng)按標準保護措施進行包裝，以防止疫苗在轉(zhuǎn)運中損壞或變質(zhì)，確保疫苗安全無損運抵指定地點。每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細裝箱單和批質(zhì)量檢驗報告書。包裝、標記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。
三、伴隨服務(wù)：投標人可能被要求提供下列服務(wù)中的一項或全部服務(wù)。如果對可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費用，投標人應(yīng)在投標報價時予以注明。伴隨服務(wù)包括：
（一）產(chǎn)品的現(xiàn)場搬運或入庫；
（二）提供產(chǎn)品開箱或分裝的用具；
（三）對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近效期產(chǎn)品或其他不合格包裝產(chǎn)品及時更換；
（四）在招標人指定地點為所供產(chǎn)品的臨床應(yīng)用進行現(xiàn)場講解或培訓(xùn)；
（五）其他投標人應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項目。

附件2
報價須知（具體以標書為主）
?????? 一、報價規(guī)則
生產(chǎn)企業(yè)只需通過交易平臺進行一次網(wǎng)上正式報價，報價時間從報價日上午8時至次日上午10時截止, 各生產(chǎn)企業(yè)必須在報價截止當(dāng)日下午3時在網(wǎng)上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過省交易平臺公布報價結(jié)果。
二、報價注意事項
（一）投標人對每種投標疫苗只能有一個報價；
（二）投標報價，是包含配送費用等在內(nèi)的供貨價；
（三）投標報價，同廠家同通用名下不同規(guī)格、包裝的投標藥品報價，應(yīng)符合合理的差比價關(guān)系，不得倒掛。如有倒掛，將作調(diào)平處理；
（四）同生產(chǎn)企業(yè)同疫苗品規(guī)（指通用名、劑型、規(guī)格完全相同），只能選擇一種 零售數(shù)量包裝進行報價，中標后不允許增加其它數(shù)量包裝產(chǎn)品。若企業(yè)對多個數(shù)量包裝同時進行報價，則取消全部數(shù)量包裝的投標資格；
（五）帶有附加裝置的疫苗報價，為含附加裝置的價格,附加裝置不另行加價；
（六）報價按投標企業(yè)信息確認時確認的數(shù)量包裝進行報價；
（七）報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位；
（八）投標人不得虛高報價，不得以低于疫苗生產(chǎn)成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內(nèi)擅自漲價或提出廢標。

附件3
疫苗招標評審體系（具體以標書為主）
技術(shù)標評審主要對疫苗質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認證、質(zhì)量類型、銷售金額、行業(yè)排名、市場信譽等）相關(guān)指標，實行百分制評標。其中客觀指標85分，主觀指標15分。
一、質(zhì)量類型（40）※
（1）進口疫苗:40分；（2）國產(chǎn)批準上市的疫苗：39分。
二、銷售金額5分※
以2015年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額進行評價：銷售金額≤2千萬元的得1分，2千萬以上～1億元的得2分，＞1億元的每增1億元得0.5分,最高5分。
此分值以投標人的年銷售金額為依據(jù)進行賦分。
三、質(zhì)量可靠性25分※
???? 以2013年以來國家和省食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告、上市后使用安全性評價報告為依據(jù)進行評價：有生產(chǎn)假疫苗記錄的，取消投標資格；沒有生產(chǎn)假疫苗或不合格記錄的25分；抽檢出1次劣疫苗（或不合格）記錄的扣10分，有2次及以上劣藥記錄的扣25分，在銷售活動中有嚴重違法違規(guī)記錄疫苗產(chǎn)品，或曾經(jīng)在海南省使用發(fā)生過多起嚴重異常反應(yīng)或重大可疑不良反應(yīng)的疫苗產(chǎn)品不得參與本次集中采購。
四、劑型特點8分※
溶媒結(jié)晶或凍干粉針（以生產(chǎn)企業(yè)注冊所在地省級藥監(jiān)部門證明為依據(jù)）：8分；預(yù)充式8分；普通粉針5分。
五、臨床綜合評價10分、專家打分
根據(jù)上市后疫苗接種評價文獻資料和疫苗上市后接種安全性經(jīng)驗進行評價：
上市后疫苗接種效果6分：優(yōu)6分、良4分、一般2分；
安全性評價4分：優(yōu)4分，良3分、一般2分。
六、供貨情況7分、專家打分
以投標人2013年及以來供貨情況為依據(jù)進行評價。由專家在下列分值中選擇打分：優(yōu)7分、良5分、一般2分、差0分。
七、伴隨服務(wù)5分、專家打分
以投標人2013年及以來中標疫苗企業(yè)供貨后的伴隨服務(wù)情況為依據(jù)進行評價，投標人對疾控機構(gòu)、接種單位提供破損疫苗退換、近效期疫苗退換、協(xié)助培訓(xùn)宣傳、積極協(xié)助疑似異常反應(yīng)調(diào)查處理、疫苗緊缺時期積極為海南省協(xié)調(diào)疫苗供應(yīng)等售后伴隨服務(wù)。由專家在下列分值中選擇打分：優(yōu)5分、良4分、一般2分、差0分。

附件4

海南省第二類疫苗采購目錄與劑型、規(guī)格分組（待定）

注：最終的第二類疫苗采購目錄以省疾病預(yù)防控制中心報送省交易中心為準。

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