各相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
根據(jù)《印發(fā)關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)（試行）的通知》（國(guó)醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施方案（試行）的通知》（豫醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕1號(hào)），為做好我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施相關(guān)工作，現(xiàn)就我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施中企業(yè)認(rèn)定有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、視同為生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)情況認(rèn)定
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國(guó)僅限1家商業(yè)公司）。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、集團(tuán)公司及其下屬生產(chǎn)企業(yè)、全資或控股商業(yè)公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
2、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》證書復(fù)印件。
3、國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上的集團(tuán)公司在其全資或控股商業(yè)公司的持股證明文件，其中全資或控股商業(yè)公司為有限責(zé)任公司的提交出資證明材料；全資或控股商業(yè)公司為股份有限公司的提交最新記載其股東及股本構(gòu)成情況的公司章程。以上資料需提供網(wǎng)頁(yè)截圖。如因公示平臺(tái)資料更新等原因，企業(yè)提供的資料與國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示數(shù)據(jù)不一致的，需提供工商部門出具的集團(tuán)公司在其全資或控股商業(yè)公司的持股證明文件。
4、集團(tuán)公司委托全資或控股公司銷售本集團(tuán)生產(chǎn)的藥品目錄、法人授權(quán)委托書、承諾書。
5、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。
（二）境外藥品國(guó)內(nèi)總代理（全國(guó)僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、國(guó)內(nèi)總代理的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
2、國(guó)內(nèi)總代理的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》證書復(fù)印件。
3、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的國(guó)內(nèi)總代理正式授權(quán)書或該境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的經(jīng)營(yíng)管理公司（或代表處）提供的藥品總代理授權(quán)書；授權(quán)書或其附件中應(yīng)明確代理藥品的通用名、規(guī)格、劑型、代理期限等具體信息；全外文授權(quán)書需提供經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的中文譯件。
4、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的國(guó)內(nèi)總代理為全國(guó)唯一總代理的承諾書（法人代表簽字或蓋章）。
5、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)品經(jīng)銷權(quán)轉(zhuǎn)讓的受讓方可視同生產(chǎn)企業(yè)(全國(guó)僅限1家)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、轉(zhuǎn)讓方企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。
2、轉(zhuǎn)讓方委托受讓方代為銷售藥品的授權(quán)書。
3、受托方的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》復(fù)印件。
4、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。
（四）藥品上市許可持有人合規(guī)委托負(fù)責(zé)銷售藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)可視同生產(chǎn)企業(yè)(全國(guó)僅限1家)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、藥品上市許可持有者的資格證明，即國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的藥品上市許可持有者證明文件、新藥證書及批準(zhǔn)文號(hào)等材料。
2、上市許可持有者委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷售藥品的授權(quán)書。
3、受托方的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證》證書復(fù)印件。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品流通企業(yè)“兩票制”承諾書。
二、藥品流通集團(tuán)企業(yè)的有關(guān)情況認(rèn)定
藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司（分公司）或全資（控股）子公司（分公司）之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、藥品流通集團(tuán)型企業(yè)提交集團(tuán)公司及其分支機(jī)構(gòu)、全資或控股子公司（分公司）名冊(cè)。
2、本公司和名冊(cè)內(nèi)公司統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件。
三、對(duì)于其他省份認(rèn)定結(jié)果的運(yùn)用
在國(guó)家醫(yī)改試點(diǎn)省份已進(jìn)行了省級(jí)“兩票制”相關(guān)認(rèn)定的企業(yè)，認(rèn)定結(jié)果適用于我省。上述企業(yè)需提供加蓋公司鮮章的相關(guān)省份獲得認(rèn)定證明材料。
四、有關(guān)要求
各相關(guān)企業(yè)應(yīng)于3月12日-16日將證明材料遞交至省公共資源交易中心進(jìn)行報(bào)名（鄭州市金水區(qū)緯四路與經(jīng)二路交叉口河南省公共資源交易中心四樓，聯(lián)系電話：0371-86095986）。經(jīng)資料核驗(yàn)合格并進(jìn)行公示無(wú)異議后，相關(guān)企業(yè)認(rèn)定結(jié)果將在省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)中進(jìn)行公布并導(dǎo)入醫(yī)藥集中采購(gòu)交易系統(tǒng)。
各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照上述要求對(duì)所提供材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。提供虛假資料和不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的，一經(jīng)查實(shí)，將取消其投標(biāo)、中標(biāo)和配送資格，并列入藥品采購(gòu)不良記錄，兩年內(nèi)不得參與河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。
五、本通知未盡事宜另行規(guī)定。
2018年2月23日