原國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)問題?，F(xiàn)通告如下：
一、經(jīng)查，該企業(yè)無菌原料藥車間設(shè)備陳舊，經(jīng)除菌過濾后的中間物料仍需人工轉(zhuǎn)運(yùn)，無菌環(huán)境監(jiān)測頻次及項(xiàng)目不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，無菌控制及保障措施不完備，無菌原料藥生產(chǎn)過程存在較高風(fēng)險。部分物料、中間品或待驗(yàn)產(chǎn)品未按照儲存要求存放，無溫濕度記錄，無狀態(tài)標(biāo)識，無貨位卡，或貨位卡與實(shí)際物料不符。存在液體物料桶上堆放中間體濕品、中間體庫中堆放原料藥的情形?，F(xiàn)場不能提供部分物料的分類臺賬。部分原料藥的發(fā)放使用記錄與實(shí)際使用情況不一致。偏差管理不符合要求，部分原料藥退貨未進(jìn)行充分的偏差調(diào)查，無糾正預(yù)防措施；操作規(guī)程中缺少對進(jìn)行偏差調(diào)查的規(guī)定和對退貨、召回等情況的分類范圍。部分對照品缺少購買發(fā)票或發(fā)放記錄。2016年、2017年未組織原料部員工進(jìn)行體檢，且編造了2016年體檢報(bào)告。
二、該企業(yè)的上述行為違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令該企業(yè)無菌原料藥生產(chǎn)車間停產(chǎn)整頓。國家藥品監(jiān)督管理局要求重慶市食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)無菌原料藥《藥品GMP證書》，對該企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為依法處理。
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月3日