各相關(guān)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：
為貫徹落實第四批國家組織藥品集中采購和使用（以下簡稱第四批國家集采）工作要求，穩(wěn)妥有序做好我省第四批國家集采相關(guān)藥品的掛網(wǎng)申報工作，根據(jù)我省執(zhí)行前三批國家集采結(jié)果實際情況，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、申報范圍
此次申報范圍為第四批國家集采相關(guān)藥品，包括符合《全國藥品集中采購文件（GY-YD2021-1）》申報資格的藥品和已在我省掛網(wǎng)的其它同品種同劑型（大類）藥品，申報藥品清單詳見附件。
二、申報內(nèi)容
申報范圍內(nèi)的相關(guān)企業(yè)應按要求在規(guī)定時間內(nèi)提交掛網(wǎng)申報材料，結(jié)果經(jīng)公示無異議后分批次進行掛網(wǎng)或暫停（取消）掛網(wǎng)。未按要求進行申報或未申報的,做暫?；蛉∠麙炀W(wǎng)處理。
（一）國家集采（甘肅）中選藥品。按照國家集采中選價申報后直接納入甘肅省國家集中采購中選藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱“藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)”）。已在甘肅中標、掛網(wǎng)的，僅提供掛網(wǎng)申請函；未在甘肅中標、掛網(wǎng)的，提供掛網(wǎng)申請函和產(chǎn)品資質(zhì)材料。
（二）國家集采（非甘肅）中選藥品。由生產(chǎn)企業(yè)自愿申報。已在甘肅中標、掛網(wǎng)的，僅提供掛網(wǎng)申請函；未在甘肅中標、掛網(wǎng)的，提供掛網(wǎng)申請函和產(chǎn)品資質(zhì)材料。
（三）國家集采非中選藥品。包括國家集采未中選藥品和其他同品種藥品，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申報。已在甘肅中標、掛網(wǎng)的，僅提供掛網(wǎng)申請函；未在甘肅中標、掛網(wǎng)的，提供掛網(wǎng)申請函和藥品資質(zhì)材料。
三、申報價格和掛網(wǎng)
目前我省藥品采購價即為醫(yī)保支付標準，后期按照省醫(yī)保局相關(guān)配套政策執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)需按照我省國家集采藥品醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同政策申報價格，已在甘肅掛網(wǎng)藥品以2020年12月底我省中標掛網(wǎng)價或?qū)嶋H采購價作為可比采購價，未在甘肅掛網(wǎng)藥品以2020年12月底全國最低中標掛網(wǎng)價作為可比采購價，企業(yè)應主動提供真實有效可比采購價并接受監(jiān)督。未中選的同品種不同規(guī)格藥品，其申報價以甘肅中選價按照國家差比價規(guī)則差比后價格為基準。省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室根據(jù)申報價格情況分別做藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)掛網(wǎng)、保留原平臺掛網(wǎng)、暫停掛網(wǎng)和取消掛網(wǎng)處理。納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)的，享受醫(yī)保基金預付周轉(zhuǎn)金、30天藥款結(jié)算等政策。
（一）國家集采（甘肅）中選藥品。按照中選價格申報，納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)。
（二）原研藥品。原研藥品首年原則上按照不低于可比采購價與甘肅中選價價差的34%降幅進行申報；按照全國最低價申報（國家集采中選價格除外）的，實行動態(tài)協(xié)同。申報價格與甘肅中選價格相比，1.5倍以內(nèi)的，納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)；1.5倍以上的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺交易，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。
（三）通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品（以下簡稱過評藥品）。過評藥品可比采購價是甘肅中選價2倍以上的，按照不低于可比采購價與甘肅中選價價差的50%降幅進行申報；2倍以內(nèi)的，按照甘肅中選價和可比采購價就低原則申報。申報價格與甘肅中選價格相比，1.5倍以內(nèi)的納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)；1.5倍以上的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺掛網(wǎng)，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。
（四）未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品（以下簡稱未過評藥品）。未過評藥品申報價格應低于國家集采中選藥品最低價，如其可比采購價低于國家集采中選藥品最低價的，申報價格不得高于其可比采購價。此次藥品掛網(wǎng)申報工作完成后，同品種通過質(zhì)量和療效一致性評價（包括原研藥品和參比制劑）的藥品在我省掛網(wǎng)達到3家及以上的，且能充足保障供應的，取消未通過一致性評價藥品的掛網(wǎng)資格。未達到3家的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺掛網(wǎng)，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。
（五）其他。企業(yè)無法提供可比采購價的暫停掛網(wǎng)，待補充申報后處理。企業(yè)申報價格不符合價格協(xié)同要求的，暫停掛網(wǎng)或不予新增掛網(wǎng)。新增陽光平臺掛網(wǎng)的藥品，其申報價格將作為醫(yī)療機構(gòu)最高采購限價。中選藥品無法保障供應時，未中選藥品可不受階梯降價限制增補或恢復掛網(wǎng)，按照申報價格絕對值從低到高順序依次增補或恢復掛網(wǎng)，未中選過評藥品須申報全國最低價，未過評藥品按照不高于甘肅中選價申報。
四、申報受理
企業(yè)按照申報要求提交掛網(wǎng)申請函、法定代表人授權(quán)書（模板見附件）以及必要的企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)材料。
（一）資質(zhì)材料
企業(yè)資質(zhì)：境內(nèi)企業(yè)無需提供；所有境外藥品生產(chǎn)企業(yè)，須提供在中國大陸設立或指定能承擔相應法律責任的代表機構(gòu)或企業(yè)法人的最新授權(quán)書。
產(chǎn)品資質(zhì)：藥品注冊批件、藥品檢驗報告、藥品說明書等。
（二）申報時間
2021年3月3日至2021年3月14日。
（三）申報方式
所有材料合成1個PDF后報送至受理郵箱（gansuypzb@163.com），文件名格式為“第四批國采+企業(yè)名稱+藥品名稱”，未按規(guī)定上傳資料造成企業(yè)損失的自行承擔后果。
五、聯(lián)系方式
業(yè)務受理與咨詢時間：上午08:30-12:00，下午14:30-18:00
省公共資源交易局業(yè)務受理：0931-2909385、2909192、2909381
省醫(yī)療保障局政策咨詢：0931-8127135
附件：1.申報資料模板.docx
2.第四批國家集采相關(guān)申報藥品目錄.xlsx
甘肅省公共資源交易局
2021年3月2日