提交材料:
??1、疫苗生產(chǎn)廠家或境外疫苗廠商代理機構(gòu)與配送企業(yè)簽訂的委托配送合同復(fù)印件
??2、疫苗生產(chǎn)廠家或境外疫苗廠商代理機構(gòu)對配送企業(yè)的審查情況
??3、配送企業(yè)承諾書
??4、疫苗生產(chǎn)廠家或境外疫苗廠商代理機構(gòu)資質(zhì)證明文件(藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書)復(fù)印件
??5、疫苗配送企業(yè)資質(zhì)證明
??6、委托授權(quán)書
??7、疫苗配送信息表(附件1)
標準及相關(guān)說明:
??1、材料應(yīng)完整、清晰,并逐頁加蓋相應(yīng)企業(yè)或配送企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印,順序裝訂成冊。
??2、配送合同或協(xié)議中應(yīng)注明配送的疫苗品種、規(guī)格。
??3、疫苗生產(chǎn)廠家或境外疫苗廠商代理機構(gòu)對疫苗儲存配送企業(yè)的審查情況中需按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對疫苗配送企業(yè)的要求提供:(1)標注疫苗專用冷庫位置的庫房平面圖;(2)2名以上具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作人員,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷的證明。
??4、按國家食藥監(jiān)總局 國家衛(wèi)計委關(guān)于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的通知(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號)文件要求,委托配送信息材料應(yīng)由疫苗生產(chǎn)廠家或境外疫苗廠商代理機報告配送地省藥品監(jiān)督管理局。
??5、信息報送部門:黑龍江省藥品監(jiān)督管理局 藥品化妝品流通監(jiān)管處 聯(lián)系電話0451-88313115 地址:哈爾濱市南崗區(qū)銀行街76號。
??6、疫苗配送信息表需報送紙質(zhì)版和電子版,電子版發(fā)至56500@qq.com。
??7、疫苗配送企業(yè)資質(zhì)證明包括:工商營業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件,如是藥品批發(fā)企業(yè)還包括藥品經(jīng)營許可證、GSP證書。
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疫苗配送信息樣表.xlsx