藥品陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)操問(wèn)答匯總（四）
信息來(lái)源： 北京醫(yī)藥集中采購(gòu)信息網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間： 2015年08月09日 所屬項(xiàng)目： 2012年北京基藥補(bǔ)標(biāo),2012年北京基藥標(biāo) ![]()
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1、在資審系統(tǒng)里，我公司看到當(dāng)初申報(bào)的新增產(chǎn)品信息有變化，和我公司實(shí)際想申報(bào)的產(chǎn)品不同了，應(yīng)該怎么辦
答：在企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品附加信息和價(jià)格信息的同時(shí)，我中心會(huì)給申報(bào)提交和標(biāo)準(zhǔn)化后信息不符的新增產(chǎn)品安排申訴時(shí)間，在系統(tǒng)開(kāi)放單獨(dú)的模塊中用來(lái)提出說(shuō)明。詳細(xì)安排請(qǐng)關(guān)注我中心通知。
2、我公司已完成企業(yè)信息質(zhì)疑工作，近期還會(huì)有什么安排嗎
答：企業(yè)信息審核工作結(jié)束后將開(kāi)展產(chǎn)品附加信息和價(jià)格的申報(bào)工作，請(qǐng)申報(bào)企業(yè)提前按照申報(bào)指南要求準(zhǔn)備好相關(guān)材料，可提前掃描整理成圖片文件并確定圖片是否清晰可辨識(shí)。
3、我公司曾是產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位，但現(xiàn)在產(chǎn)品執(zhí)行的是國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)上傳之前企業(yè)為起草單位的質(zhì)量頒布件是否可以
答：該項(xiàng)只依據(jù)產(chǎn)品正在執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)定，所以貴公司為起草單位的質(zhì)量頒布件已經(jīng)失效，不必上傳，該項(xiàng)選“否”即可。
4、品種市場(chǎng)占有情況中的北京市中標(biāo)情況兩項(xiàng)為什么無(wú)法勾選
答：該項(xiàng)不需企業(yè)申報(bào)，因此無(wú)法勾選，請(qǐng)?zhí)^(guò)此項(xiàng)進(jìn)行其他項(xiàng)目申報(bào)操作。
5、我公司申報(bào)了一個(gè)進(jìn)口分包裝品種，目前有進(jìn)口分包裝制劑來(lái)源于PIC/S成員國(guó)并有GMP認(rèn)證的證明，這個(gè)是否符合申報(bào)要求
答：該項(xiàng)審核依據(jù)為申報(bào)產(chǎn)品的原料藥是否通過(guò)PIC/S成員國(guó)/地區(qū)GMP認(rèn)證，而非制劑，例如對(duì)乙酰氨基酚片就是制劑，對(duì)乙酰氨基酚才是原料藥，因此提供進(jìn)口分包裝制劑的材料是無(wú)效的。但貴公司可提供屬于PIC/S成員國(guó)/地區(qū)的原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)GMP認(rèn)證材料，以及國(guó)外制劑生產(chǎn)廠(chǎng)購(gòu)進(jìn)該原料藥的購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)進(jìn)行有效證明。
6、我該如何證明產(chǎn)品原料藥來(lái)源是PIC/S成員國(guó)
答：從其他通過(guò)PIC/S成員國(guó)/地區(qū)GMP認(rèn)證的原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)入原料的，需提供證據(jù)鏈完整的購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)（制劑廠(chǎng)使用自產(chǎn)原料的無(wú)需提供）；無(wú)法提供證據(jù)鏈完整的購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的，不作為審核依據(jù)。
7、外文文件的翻譯件該如何準(zhǔn)備，是必須經(jīng)過(guò)公證部門(mén)公證嗎
答：在提供外文文件的同時(shí)，還需提供該文件被公證部門(mén)公證過(guò)的中文翻譯件；或者是加蓋了具有翻譯資質(zhì)機(jī)構(gòu)的公章的翻譯件，同時(shí)還須提供該翻譯機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
8、我公司的進(jìn)口產(chǎn)品代理授權(quán)書(shū)在簽署時(shí)既有外文也有中文翻譯，是否還需要另提交翻譯件
答：如果授權(quán)書(shū)本身有中文翻譯則不需另提供翻譯文件。
9、我公司的一個(gè)產(chǎn)品的非自產(chǎn)原料藥通過(guò)了新版GMP認(rèn)證，但原料藥生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生了變更，新版GMP證書(shū)的企業(yè)名稱(chēng)與發(fā)票中舊名稱(chēng)不符，該如何提交證明
答：此種情況還需提供該原料藥生產(chǎn)廠(chǎng)的企業(yè)名稱(chēng)變更登記來(lái)證明。
10、我公司的一個(gè)產(chǎn)品的定期安全性更新報(bào)告表（PSUR）內(nèi)容太多，一張截圖內(nèi)容包含不完整，可否提供多張截圖
答：可以提供多張截圖，但要包含系統(tǒng)中圖例要求的內(nèi)容。