川藥采聯(lián)辦〔2016〕39號(hào)關(guān)于發(fā)布2015年四川省公立醫(yī)院藥品集中采購 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審相關(guān)指標(biāo)判定原則解釋說明的通知
各藥品企業(yè)：
?? 針對(duì)近期雙信封招標(biāo)采購藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中企業(yè)申訴、投訴事項(xiàng)，經(jīng)四川省藥械集中采購工作聯(lián)席會(huì)議辦公室會(huì)議議定，現(xiàn)明確如下，作為《2015年四川省公立醫(yī)院藥品集中采購實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》）中相關(guān)評(píng)審原則的補(bǔ)充。
一、關(guān)于“國家一類新藥”的判定
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，藥品注冊(cè)分類從藥品批準(zhǔn)開始直至退市一直有效，藥品再注冊(cè)審查不對(duì)原始注冊(cè)批件的藥品分類進(jìn)行審核。鑒于此，若有效期內(nèi)的藥品批件為藥品再注冊(cè)批件，且未明確標(biāo)識(shí)藥品注冊(cè)分類的，以該藥品原始注冊(cè)批件為認(rèn)定依據(jù)。
二、關(guān)于“獲得國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品”的判定
1.對(duì)獲獎(jiǎng)技術(shù)與投標(biāo)藥品關(guān)聯(lián)性存在疑問的，由授權(quán)方的第一獲獎(jiǎng)單位（個(gè)人）和作為受權(quán)方的投標(biāo)企業(yè)共同提供該技術(shù)運(yùn)用于投標(biāo)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)等具體環(huán)節(jié)詳細(xì)說明，以證明該獲獎(jiǎng)技術(shù)與投標(biāo)藥品的關(guān)聯(lián)性；投標(biāo)企業(yè)直接獲獎(jiǎng)的提供補(bǔ)充說明證明其關(guān)聯(lián)性。投標(biāo)企業(yè)及獲獎(jiǎng)技術(shù)授權(quán)方共同承擔(dān)相關(guān)說明真實(shí)性的法律責(zé)任。
2.出現(xiàn)同一獲獎(jiǎng)技術(shù)被重復(fù)授權(quán)給多家企業(yè)的（包括在我省為單一授權(quán)，但相同獎(jiǎng)項(xiàng)在外省投標(biāo)中被重復(fù)授權(quán)的情形），均不予認(rèn)定。
3.非國務(wù)院頒發(fā)的二等及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的，不予認(rèn)定。
三、關(guān)于“國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品”的判定
1.對(duì)立項(xiàng)通知未具體到投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)藥品，但其課題附件有對(duì)投標(biāo)企業(yè)投標(biāo)藥品的具體描述，且課題附件加蓋有重大專項(xiàng)辦公室公章的，予以認(rèn)定。
2.對(duì)企業(yè)能提供產(chǎn)地食藥部門證明投標(biāo)產(chǎn)品使用本企業(yè)本集團(tuán)自產(chǎn)的屬于“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題原料藥的，予以認(rèn)定。
四、關(guān)于“過保護(hù)期化合物專利”的判定
1.對(duì)因特殊原因不能提供“過保護(hù)期化合物專利”證書的進(jìn)口藥品，若在國家相關(guān)文件中曾給予其“原研”認(rèn)定或?qū)儆谠摶衔锸状螒?yīng)用于醫(yī)療用途的，予以認(rèn)定。
2.無法提供國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品文件的專利，不予認(rèn)定；提供的國家區(qū)別定價(jià)文件上標(biāo)注的生產(chǎn)企業(yè)（原研企業(yè)）非投標(biāo)企業(yè)，但該生產(chǎn)企業(yè)（原研企業(yè)）已授權(quán)投標(biāo)企業(yè)生產(chǎn)投標(biāo)藥品的，予以認(rèn)定。
五、關(guān)于“通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品”的判定
對(duì)2016年3月4日藥品新注冊(cè)分類辦法實(shí)施后新獲批上市的仿制藥，視為通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品。
六、關(guān)于“藥物組合物專利的藥品”的判定
1.投標(biāo)藥品為單一藥物成分的，組合物專利描述的組合物包括投標(biāo)藥品說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典上所明確的制劑輔料、溶媒等情況的，不予認(rèn)定。
2.投標(biāo)藥品為兩種及以上藥物成分的，組合物專利中描述的組合物組成成分與投標(biāo)藥品說明書中標(biāo)注的組成成分不一致的，不予認(rèn)定。
七、關(guān)于“獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證的藥品”的判定
1.根據(jù)CGMP認(rèn)定原則，結(jié)合國際通行規(guī)則，投標(biāo)藥品只要獲得歐盟或歐盟任一成員國GMP認(rèn)證或藥品注冊(cè)證的，均符合認(rèn)定原則，但國產(chǎn)投標(biāo)藥品的出口貨物報(bào)關(guān)單上的抵運(yùn)國必須與藥品注冊(cè)證的認(rèn)證國一致。
2.省級(jí)食藥部門等第三方的相關(guān)證明不能作為判定通過FDA/歐盟等制劑認(rèn)證的依據(jù)。
八、關(guān)于“首仿(創(chuàng))藥品”的判定
1.凡省級(jí)及以上食藥部門首仿（仿）證明未明確標(biāo)注有“首仿”或“首創(chuàng)（原研）”字樣的，均不予認(rèn)定。
2.省級(jí)及以上食藥部門對(duì)投標(biāo)藥品的首仿（創(chuàng)）證明作為該藥品品種納入判定的依據(jù)。
3.新藥證書持有者非投標(biāo)企業(yè)，若投標(biāo)企業(yè)提供了新藥證書持有者變更證明材料的，則認(rèn)可該新藥證書。
九、關(guān)于“獲得省級(jí)政府質(zhì)量獎(jiǎng)的藥品”的判定
省級(jí)政府質(zhì)量獎(jiǎng)必須是2013年以來（以獲獎(jiǎng)證書頒發(fā)時(shí)間為判定依據(jù)）獲得的有效期范圍內(nèi)省級(jí)人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)或質(zhì)量管理獎(jiǎng)（證書加蓋省級(jí)人民政府公章）。對(duì)相關(guān)省級(jí)部門等非省級(jí)人民政府頒發(fā)的獎(jiǎng)項(xiàng)及“提名獎(jiǎng)”等不予認(rèn)定。
十、關(guān)于“全國質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”的判定
提供最新2016年度工信部公布的質(zhì)量標(biāo)桿獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)企業(yè)名單的，予以認(rèn)定。
十一、關(guān)于集團(tuán)公司獲獎(jiǎng)是否適用于子公司的認(rèn)定
集團(tuán)公司獲得省級(jí)政府質(zhì)量獎(jiǎng)、國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、國家重大新藥創(chuàng)制、全國質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)、創(chuàng)新企業(yè)獎(jiǎng)項(xiàng)的，可應(yīng)用于其子公司。其余評(píng)審指標(biāo)的判定不適用該原則。
十二、關(guān)于產(chǎn)品原料來源的認(rèn)定
1.對(duì)使用進(jìn)口原料生產(chǎn)無法提供原料藥生產(chǎn)批件的，可根據(jù)投標(biāo)企業(yè)提供的原料藥進(jìn)口注冊(cè)批件等證明材料作為判定依據(jù)。
2.對(duì)因本集團(tuán)內(nèi)其他廠家生產(chǎn)原料涉及進(jìn)口藥品企業(yè)，無法提供工信部最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》公布的法人單位隸屬關(guān)系證明材料的，在投標(biāo)企業(yè)提供相關(guān)證明材料，并承諾材料真實(shí)性的基礎(chǔ)上，可視同為工信部法人單位隸屬關(guān)系證明。
3.不認(rèn)定生物制品和中成藥的原料來源。
十三、關(guān)于創(chuàng)新企業(yè)的認(rèn)定
對(duì)科技部等部委發(fā)布的“創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)名單”，與《實(shí)施方案》要求的“創(chuàng)新型企業(yè)”認(rèn)定不符，不予認(rèn)定。
十四、關(guān)于藥品投標(biāo)資格的認(rèn)定
1.對(duì)國家食藥總局發(fā)文要求暫停銷售的產(chǎn)品，若暫停銷售時(shí)間在本輪招標(biāo)周期內(nèi)的，取消本次雙信封招標(biāo)的投標(biāo)資格。
2. 2016年6月13日-6月24日辦理了撤銷掛網(wǎng)手續(xù)的藥品，根據(jù)川藥械采〔2016〕100號(hào)文件要求，視為不愿意繼續(xù)參與2016年度網(wǎng)上集中采購，取消本次雙信封招標(biāo)的投標(biāo)資格。
3.對(duì)未獲得國家2010年版GMP認(rèn)證證書的產(chǎn)品，取消本次雙信封招標(biāo)的投標(biāo)資格。
十五、關(guān)于申報(bào)產(chǎn)品基礎(chǔ)資料的相關(guān)事宜
經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審結(jié)果公示期內(nèi)遞交的變更細(xì)化劑型的申訴，對(duì)符合資質(zhì)材料審核要求，且在不影響招標(biāo)單元?jiǎng)澐纸Y(jié)果的前提下，同意變更。
十六、關(guān)于投標(biāo)主體發(fā)生變更的相關(guān)事宜
評(píng)審期間進(jìn)口藥品更換代理商、產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓等涉及改變投標(biāo)主體實(shí)質(zhì)的，均不予變更。
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 四川省藥械集中采購工作
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?聯(lián)席會(huì)議辦公室
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2016年9月30日