為貫徹落實(shí)《中共中央?國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）有關(guān)精神，進(jìn)一步規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購行為，保障臨床用藥需求，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，推動(dòng)我省藥品掛網(wǎng)采購工作形成“分類科學(xué)、價(jià)格合理、采購規(guī)范、進(jìn)退有序、監(jiān)管得力”的格局，結(jié)合我省實(shí)際，制定《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)征求意見建議。
征集時(shí)間：2021年9月30日—10月30日
征集方式：電子郵箱，119859647@qq.com
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關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知
（征求意見稿）
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為貫徹落實(shí)《中共中央?國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）有關(guān)精神，進(jìn)一步規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購行為，保障臨床用藥需求，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，推動(dòng)我省藥品掛網(wǎng)采購工作形成“分類科學(xué)、價(jià)格合理、采購規(guī)范、進(jìn)退有序、監(jiān)管得力”的格局，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：
一、明確適用范圍
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)，在我國境內(nèi)上市銷售的所有藥品，均可按規(guī)定在安徽省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)（以下稱“省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)”）申請(qǐng)掛網(wǎng)。
全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含駐皖軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）和在省內(nèi)銷售藥品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)（含上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)等，境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）均需通過省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)進(jìn)行掛網(wǎng)和采購。鼓勵(lì)醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店參與。
二、藥品分類掛網(wǎng)
(一)?國家談判藥品
國家談判藥品以談判價(jià)格直接掛網(wǎng)。同通用名同規(guī)格藥品申報(bào)價(jià)格須不高于國家談判確定的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)及全國省級(jí)最低有效掛網(wǎng)價(jià)。同通用名藥品規(guī)格與國家談判藥品不一致的，直接掛網(wǎng)價(jià)格按照省醫(yī)保局《關(guān)于做好協(xié)議期內(nèi)國家談判準(zhǔn)入藥品同通用名藥品醫(yī)保支付工作的通知》（皖醫(yī)保秘〔2021〕16號(hào)）要求，由企業(yè)提出差比價(jià)比對(duì)情況，經(jīng)核定后進(jìn)行掛網(wǎng)。國家談判藥品掛網(wǎng)周期與談判周期保持一致。
（二）集中帶量采購藥品
國家（供應(yīng)地區(qū)為安徽）、省際聯(lián)盟、省級(jí)及地市聯(lián)盟集中帶量采購中選藥品以集采中選（談判成功）價(jià)格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與采購周期一致。原則上，不接受全國藥品集中采購中選后供應(yīng)品種清單、省集中帶量采購談判議價(jià)成功藥品以外同品種其他規(guī)格及包裝申請(qǐng)掛網(wǎng)。經(jīng)專家論證臨床確有需求的，應(yīng)按不高于集采中選（談判成功）品差比價(jià)規(guī)則確定價(jià)格予以掛網(wǎng)。
（三）急搶救和短缺藥品
急搶救、婦兒科非專利藥品示范目錄的藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品及常用低價(jià)藥品，由生產(chǎn)企業(yè)自主申請(qǐng)，直接掛網(wǎng)。生產(chǎn)企業(yè)須提供該藥品全國最低3個(gè)省級(jí)有效掛網(wǎng)價(jià)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購參考。國家或省級(jí)短缺藥品清單所列品種，按有關(guān)規(guī)定實(shí)行掛網(wǎng)。
（四）其他掛網(wǎng)藥品
其他藥品申請(qǐng)掛網(wǎng)，需滿足3個(gè)其他省級(jí)采購平臺(tái)掛網(wǎng)，且掛網(wǎng)價(jià)格不高于該藥品全國省級(jí)最低有效掛網(wǎng)價(jià)。同通用名、同企業(yè)藥品掛網(wǎng)價(jià)應(yīng)符合差比價(jià)計(jì)算規(guī)則。同品規(guī)、不同企業(yè)的藥品必須接受價(jià)格聯(lián)動(dòng)管理。
三、價(jià)格聯(lián)動(dòng)管理
（一）在省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)已掛網(wǎng)藥品（集中帶量采購藥品除外），需按不高于該生產(chǎn)企業(yè)藥品全國省級(jí)最低有效掛網(wǎng)價(jià)(按最小制劑單位)實(shí)行掛網(wǎng)價(jià)格聯(lián)動(dòng)調(diào)整。掛網(wǎng)藥品在全國其他省級(jí)平臺(tái)出現(xiàn)新的最低有效掛網(wǎng)價(jià)且低于我省掛網(wǎng)價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在30天內(nèi)向省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)申請(qǐng)調(diào)整。
（二）同一掛網(wǎng)目錄內(nèi)同通用名、劑型藥品，按差比價(jià)規(guī)則換算后，原則上，未過評(píng)藥品價(jià)格不得高于過評(píng)藥品價(jià)格，過評(píng)藥品價(jià)格不得高于原研藥、參比制劑價(jià)格。
（三）同品規(guī)藥品，允許不同企業(yè)之間有不同的價(jià)格。同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型、不同規(guī)格之間應(yīng)保持合理的比價(jià)關(guān)系，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包材之間的價(jià)格倒掛。
（四）同品規(guī)的化學(xué)藥品，申請(qǐng)掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計(jì)算后，最大差價(jià)一般不得超過1.8倍。同品規(guī)的中成藥和生物制劑，申請(qǐng)掛網(wǎng)企業(yè)2家及以上的，差比計(jì)算后，最大差價(jià)一般不得超過3倍。
（五）國家集采未中選藥品，必須在現(xiàn)行掛網(wǎng)采購價(jià)的基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)。其中，未選擇我省作為供應(yīng)地區(qū)的中選產(chǎn)品，自主降價(jià)須不高于全國其他非中選供應(yīng)地區(qū)最低供貨價(jià)；其他仿制藥，自主申報(bào)降價(jià)須低于全國藥品集中采購（安徽）同品種中選價(jià)。
（六）2017年我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品醫(yī)保支付參考價(jià)目錄內(nèi)藥品，可根據(jù)實(shí)際情況，依據(jù)藥監(jiān)部門相關(guān)批件變更生產(chǎn)企業(yè)信息、調(diào)整藥品采購屬性等，但采購價(jià)格不得高于該藥品原醫(yī)保支付參考價(jià)。
四、醫(yī)院分類采購
(一)限價(jià)采購。對(duì)國家談判藥品、集中帶量采購（國家、省際聯(lián)盟、省級(jí)）藥品、2017年我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品醫(yī)保支付參考價(jià)目錄內(nèi)藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按不高于掛網(wǎng)價(jià)格采購。其中，國家談判藥品、集中帶量采購（國家、省際聯(lián)盟、省級(jí)）藥品及定點(diǎn)生產(chǎn)藥品不得再進(jìn)行議價(jià)或變相議價(jià)。
(二)議價(jià)采購。對(duì)婦兒急救、基礎(chǔ)輸液、短缺藥品、低價(jià)藥品、國藥準(zhǔn)字B及其他掛網(wǎng)藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“臨床優(yōu)先、量價(jià)適宜”的原則與醫(yī)藥企業(yè)自主協(xié)商議定交易價(jià)格。 ?
1.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他掛網(wǎng)藥品采購金額與本醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品采購總金額比例為：縣級(jí)（縣以下）不超過20%，市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不超過30%，省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不超過40%。
2.省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)對(duì)同一藥品在不同公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)采購價(jià)格進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，將掛網(wǎng)價(jià)和最低采購價(jià)區(qū)間設(shè)置為“紅黃藍(lán)三色九段線”，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的議價(jià)結(jié)果進(jìn)行價(jià)格提醒、預(yù)警。對(duì)出現(xiàn)長期不議價(jià)、議價(jià)結(jié)果紅色區(qū)域占比大、采購異常等情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行約談并通報(bào)。
(三)應(yīng)急采購。對(duì)原配送企業(yè)不能供應(yīng)的藥品、臨床或科研必需的藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)情況（疫情、災(zāi)害、急搶救等）的急需藥品，掛網(wǎng)藥品不能滿足臨床需求的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可與藥品企業(yè)自主議價(jià)進(jìn)行應(yīng)急采購。應(yīng)急藥品采購信息須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部審批，送同級(jí)醫(yī)療保障部門審核。各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)急藥品采購金額不超過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品采購總金額的5%。
(四)其他。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、計(jì)劃生育藥品、中藥飲片、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等按國家和我省規(guī)定采購。
五、完善退出機(jī)制
（一）藥品企業(yè)因生產(chǎn)許可證被注銷、吊銷，藥品注冊(cè)證被吊銷，或藥品在中國境內(nèi)不再銷售（需提供省級(jí)藥監(jiān)部門證明）的，按程序撤銷掛網(wǎng)。
（二）自省醫(yī)藥集中采購平臺(tái)掛網(wǎng)之日起，?1年以上無交易的藥品，組織專家進(jìn)行議定，在不影響臨床用藥的前提下，按程序撤銷掛網(wǎng)。
（三）對(duì)配送率低于50%的藥品，暫停掛網(wǎng)3個(gè)月。對(duì)配送率低于30%的藥品，組織專家進(jìn)行議定，在不影響臨床用藥的前提下，按程序撤銷掛網(wǎng)。
（四）同通用名藥品通過一致性評(píng)價(jià)的掛網(wǎng)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品不再掛網(wǎng)。其中，與國家集采中選藥品同通用名的省集采“未過評(píng)”談判成功藥品，在采購周期內(nèi)，暫不做撤銷掛網(wǎng)處理。
（五）對(duì)撤銷掛網(wǎng)的藥品，2年內(nèi)不允許該藥品重新掛網(wǎng)。對(duì)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤銷掛網(wǎng)的，其產(chǎn)品同通用名下所有劑型、規(guī)格及包裝品，2年內(nèi)不接受掛網(wǎng)申請(qǐng)，且不得參與我省藥品集中帶量采購。2017年我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品醫(yī)保支付參考價(jià)目錄內(nèi)藥品，原則上不接受企業(yè)主動(dòng)撤銷掛網(wǎng)申請(qǐng)。
（六）企業(yè)在醫(yī)藥購銷領(lǐng)域存在商業(yè)賄賂等不良記錄的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)中有嚴(yán)重違規(guī)記錄、嚴(yán)重不良反應(yīng)、不如實(shí)及時(shí)聯(lián)動(dòng)申報(bào)價(jià)格、未能及時(shí)供貨和配送、提供虛假證明文件等違規(guī)失信行為的，按照國家、我省醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度等規(guī)定，對(duì)相關(guān)藥品暫停掛網(wǎng)、撤銷掛網(wǎng)等處置措施。
（七）藥品撤網(wǎng)后重新掛網(wǎng)的，按本通知有關(guān)規(guī)定重新申報(bào)。
六、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任
(一)省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)全省藥品掛網(wǎng)采購政策制定工作。會(huì)同衛(wèi)生健康部門綜合考慮臨床用藥安全、醫(yī)保基金承受能力、藥品采購實(shí)際情況等，合理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為。指導(dǎo)督促省醫(yī)藥集中采購服務(wù)中心穩(wěn)妥有序做好藥品掛網(wǎng)、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、分類采購及日常監(jiān)管等。
(二)各級(jí)醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)對(duì)所轄醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購行為監(jiān)管，及時(shí)通報(bào)網(wǎng)上集中采購情況，規(guī)范采購價(jià)格、采購比例，保障臨床使用。要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購行為納入醫(yī)保協(xié)議管理，對(duì)不按規(guī)定采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行相應(yīng)懲戒。
(三)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品采購和使用的主體，應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求，優(yōu)先選擇國家基本藥物、國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄藥品、2017年我省基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品醫(yī)保支付參考價(jià)目錄內(nèi)藥品。嚴(yán)格落實(shí)分類采購有關(guān)規(guī)定，網(wǎng)上采購、公開交易，嚴(yán)禁平臺(tái)之外交易。
(四)各醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)如實(shí)填報(bào)申請(qǐng)掛網(wǎng)材料，及時(shí)申報(bào)聯(lián)動(dòng)價(jià)格，自覺踐行醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度有關(guān)要求，遵章守制、誠信經(jīng)營。
七、其他
（一）本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。如遇國家政策調(diào)整，按國家最新規(guī)定執(zhí)行。
（二）本通知由省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。
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