市醫(yī)改辦關于公開征求《襄陽市藥品帶量采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《襄陽市公立醫(yī)院藥品帶量采購經(jīng)濟技術標評價指標表（征求意見稿）》意見的通告
為建立健全我市公立醫(yī)院藥品保障供應機制，確保改革擴面工作的有效推進，根據(jù)《襄陽市城市公立醫(yī)院藥品帶量采購試點工作實施方案》（襄醫(yī)改字〔2016〕4號）文件的有關精神和要求，我委組織起草了《襄陽市藥品帶量采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）》和《襄陽市公立醫(yī)院藥品帶量采購經(jīng)濟技術標評價指標表（征求意見稿）》?，F(xiàn)向社會公開征求意見。
歡迎社會各界人士提出修改意見和建議，并于2017年8月8日17:00前通過電子郵件或者傳真反饋我委（郵箱：xyyxcg@qq.com，傳真：0710-3530439）。以個人名義反映意見和建議的應簽署本人真實姓名并提供聯(lián)系電話；以單位名義反映意見和建議的應加蓋本單位印章并提供聯(lián)系電話。我委對所反映的意見和建議，將認真進行研究，并視情況以適當方式將采納情況反饋到單位或個人。
附件：
1.襄陽市藥品帶量采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）
2.襄陽市公立醫(yī)院藥品帶量采購經(jīng)濟技術標評價指標表（征求意見稿）
襄陽市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組辦公室
2017年7月31日
附件1
襄陽市藥品帶量采購藥品質(zhì)量層次劃分規(guī)則（征求意見稿）
一、第一層次
（一）專利藥品：專利保護期內(nèi)化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利（其中至少某一有效成分為化合物專利）藥品。上述專利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應藥品（授權人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。以中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權保護部門授予的發(fā)明專利證書為準。在其專利文件（發(fā)明專利證書、專利說明書、權利要求書）中應當有化合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利、組合物專利的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關鍵表述，保護的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等衍生物為特征實施保護的化合物專利）。
（二）過期專利藥：目前已過保護期的專利藥品（具體解釋見專利藥品）。過期專利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應藥品（授權人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量一致認可的相關表述，以上四項同時具備）。國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的質(zhì)量和療效一致性評價的參比制劑。
（三）通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥：通過國家食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量和療效一致性評價的國產(chǎn)仿制藥品。以國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的信息為準。
（四）國家依法實施保密的品種。指獲得國家保密局和科學技術部聯(lián)合頒發(fā)證書的中藥保密處方，中藥保密技術目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開處方藥品。
（五）獲國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務院衛(wèi)生行政部門批準保護的中藥一級保護品種），以保護期內(nèi)直接頒發(fā)給交易藥品的《中藥保護品種證書》為認定依據(jù)。
二、第二層次
其他通過GMP認證藥品和其他進口藥品。
附件2
| 襄陽市公立醫(yī)院藥品帶量采購經(jīng)濟技術標評價指標表 （征求意見稿） |
| 評價 要素 | 評價指標 | 評 價 方 法 | 記分 標準 |
| 企業(yè) 評價 (30分) | 行業(yè) 排名 (25分) | 化學 藥品 | 1～10名(含10名) | 25分 |
| 11～30名(含30名) | 20分 |
| 31～50名(含50名) | 18分 |
| 51～100名(含100名) | 15分 |
| 101～200名(含200名) | 12分 |
| 201～300名(含300名) | 10分 |
| 301～400名(含400名) | 8分 |
| 其他 | 6分 |
| 中成藥 | 1～10名(含10名) | 25分 |
| 11～30名(含30名) | 20分 |
| 31～50名(含50名) | 18分 |
| 51～100名(含100名) | 15分 |
| 101～150名(含150名) | 12分 |
| 151～200名(含200名) | 10分 |
| 201～300名(含300名) | 8分 |
| 其他 | 6分 |
| 生物 藥品 | 1～10名(含10名) | 25分 |
| 11～20名(含20名) | 20分 |
| 21～30名(含30名) | 18分 |
| 31～50名(含50名) | 15分 |
| 51～70名(含70名) | 12分 |
| 71～100名(含100名) | 10分 |
| 其他 | 8分 |
| 其他 | 境外生產(chǎn)企業(yè) | 10分 |
| 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模 (5分) | 以企業(yè)上一年度增值稅納稅報表為依據(jù)計算銷售額,銷售額不足5千萬為基準分記為1分,?每增加5千萬元增加0.2分，最高5分。 | 5分 |
| 產(chǎn)品 評價 (40分) | 原料保障 (10分) | 化學藥品主要原料（包括復方制劑組方所有成分）來源本企業(yè)(集團)自產(chǎn)原料 | 10分 |
| 其他 | 2分 |
| 技術創(chuàng)新能力 (10分) | 發(fā)明專利 | 10分 |
| 實用新型專利 | 3分 |
| 外觀設計專利 | 2分 |
| 質(zhì)量保障 （20分） | 獲國家級獎項藥品 | 4分 |
| 國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品（含增加適應癥） | 4分 |
| 首仿 | 4分 |
| 獲得國際制劑認證藥品 | 4分 |
| ?。ㄩL）政府質(zhì)量獎藥品 | 4分 |
| 市場 信譽 (15分) | 配送能力 (10分) | 生產(chǎn)企業(yè)（包括集團）在襄陽市擁有全資或控股的藥品經(jīng)營企業(yè) | 10分 |
| 生產(chǎn)企業(yè)（包括集團）在湖北省擁有全資或控股的藥品經(jīng)營企業(yè) | 5分 |
| 其他 | 2分 |
| 不良記錄 (5分) | 2016年以來企業(yè)在全國均無不良記錄的，得5分；在其他省列入不良記錄的不得分；以正式公告之日起前兩年內(nèi)在本省列入不良記錄的，不接受投標。 | 5分 |
說明：
1．評價指標全部為客觀分，由計算機賦分，最高分85分。
2．行業(yè)排名按照工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2015年）》公布的企業(yè)（集團）按主營收入排名為依據(jù)，對招標企業(yè)進行分類計分。
3．原料保障以國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的原料藥批件為依據(jù)，企業(yè)和集團以工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2015年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關系后注為依據(jù)。
4．技術創(chuàng)新能力以國家知識產(chǎn)權局授予的發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設計專利證書為認定依據(jù)。專利證書的專利權人必須為投標人（即投標藥品的生產(chǎn)企業(yè)），專利權利說明書與投標藥品說明書必須一致。
5．獲國家級獎項藥品指獲得國務院頒發(fā)的國家科學技術進步獎、國家技術發(fā)明獎、國家自然科學獎二等獎以上（含二等獎）及獲得“國家重點新產(chǎn)品”的藥品。國家科學技術進步獎、國家技術發(fā)明獎、國家自然科學獎二等獎以上（含二等獎）藥品以國務院頒發(fā)的獲獎證書及其國家科學技術獎勵推薦書為認定依據(jù)，獎項內(nèi)容應與投標藥品質(zhì)量密切相關（除大容量注射液產(chǎn)品外，不包括獲得上述獎項的通用技術和其它通用研究成果的藥品）。屬國家科學技術獎項進行科技成果轉(zhuǎn)化的投標藥品，生產(chǎn)企業(yè)必須與獲獎單位（獲獎人）共同持有或唯一持有國家科學技術獎項科學研究成果的知識產(chǎn)權，并提供實際應用到投標藥品生產(chǎn)工藝中的證明資料?！皣抑攸c新產(chǎn)品”以國家科技部等多部門頒發(fā)的證書為認定依據(jù)，證書必須在有效期內(nèi)，證書內(nèi)容必須為投標企業(yè)和投標藥品。
6. 國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品指獲得國家科技部國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的藥品。以國家科技重大專項辦公室出具的對投標企業(yè)投標藥品立項的正式文件為認定依據(jù)。投標藥品生產(chǎn)企業(yè)須提供國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室的申報藥品課題立項通知和申報藥品通過驗收的驗收結(jié)論書。
7. 首仿指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)首次仿制國外原研藥品生產(chǎn)的藥品（僅指某品種口服及注射劑型的首仿，口服及注射劑型不再細分）。以首家取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號，藥品質(zhì)量標準提出單位，新藥證書（或新藥批件）以及3個及以上省份藥品集中采購中，該產(chǎn)品中標質(zhì)量層次標明“首仿”的為認定依據(jù)。以上證明文件須同時具備。
8.獲得國際制劑認證藥品指國內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP、美國FDA、日本JGMP、國際藥品監(jiān)查合作計劃PIC/SGMP制劑認證，在認證國有實際銷售并在國內(nèi)按認證標準生產(chǎn)銷售的藥品。以認證國認證證書（原料和車間的認證不作為認定依據(jù)）及其認證國官網(wǎng)截圖，投標藥品2014年以來連續(xù)2年向認證國出口報關單、出口退稅證明（PIC/SGMP制劑認證投標產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地在認證國家的無需提供），投標藥品在國內(nèi)按認證標準生產(chǎn)銷售的證明文件為認證依據(jù)。認證證書等外文材料必須附中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。以上證明文件須同時具備。國內(nèi)企業(yè)獲得歐盟CGMP、美國FDA、日本JGMP的投標藥品以工業(yè)和信息化部《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2015年）》中“通過制劑國際認證的企業(yè)”的數(shù)據(jù)為準。
9.?。ㄩL）政府質(zhì)量獎藥品指以省級人民政府頒發(fā)給投標企業(yè)的?。ㄩL）質(zhì)量獎證書、投標產(chǎn)品的國家發(fā)改委原標注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品的物價文件或新藥證書（二者具備其一）為認定依據(jù)。以上證明文件須同時具備。
10.在外省列入不良記錄以國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站發(fā)布的公告為依據(jù)，在本省列入不良記錄以湖北省衛(wèi)生計生委發(fā)布的公告為依據(jù)。