各相關(guān)藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)：

??按照《甘肅省落實國家組織藥品集中帶量采購和使用工作實施方案》（甘醫(yī)保發(fā)〔2019〕94號）和國家聯(lián)合采購辦公室《全國藥品集中采購文件》（GY-YD2021-2）等文件要求，為穩(wěn)妥有序做好我省第五批國家組織藥品集中采購（以下簡稱“第五批國家集采”）相關(guān)藥品的掛網(wǎng)申報工作，根據(jù)我省執(zhí)行前四批國家集采和省際聯(lián)盟集采結(jié)果實際情況，按照甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室工作安排，現(xiàn)將第五批國家集采相關(guān)藥品掛網(wǎng)申報相關(guān)事宜通知如下，前四批國家集采相關(guān)藥品常態(tài)化申報參照此通知要求執(zhí)行。

??一、第五批國家組織藥品集中采購中選藥品申報結(jié)果公布

（一）申報掛網(wǎng)情況

2021年9月2日起，我省啟動了第五批國家集采中選藥品申報掛網(wǎng)工作，截止9月22日，甘肅中選藥品共申報51家企業(yè)84個品規(guī)，國家集采非甘肅中選藥品按照國家中選價申報32家企業(yè)47個藥品。根據(jù)國家聯(lián)采辦《關(guān)于開展第五批國家組織藥品集中采購殘缺規(guī)格價格聯(lián)動的通知》要求和我省中選藥品實際情況，經(jīng)帶量詢價，確定5家企業(yè)的5個規(guī)格藥品按照國家集采中選價供應(yīng)甘肅，視同為甘肅中選藥品，執(zhí)行甘肅約定采購量。具體目錄詳見附件1。

（二）工作要求

1.配送關(guān)系維護(hù)。甘肅中選藥品已導(dǎo)入甘肅省國家集中采購中選藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)，生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)必須按照甘肅省“兩票制”規(guī)定，于2021年10月10日前建立覆蓋全省的配送關(guān)系，各配送區(qū)域至少有一家配送企業(yè)承擔(dān)其藥品配送任務(wù)，確保藥品及時足量供應(yīng)保障。逾期未完成配送關(guān)系維護(hù)的，按照甘肅省藥品集中采購誠信管理相關(guān)規(guī)定處理。甘肅省國家集中采購中選藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)無賬號的企業(yè)，請使用甘肅省藥品集中采購平臺賬號登錄，初始密碼為“111111”。

2.采購協(xié)議簽訂。完成配送關(guān)系維護(hù)后，采購協(xié)議由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)起，生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)及配送企業(yè)方可簽訂采購協(xié)議。各生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)應(yīng)督促所選配送企業(yè)及時簽訂采購協(xié)議，于醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂后5日內(nèi)共同完成協(xié)議簽訂。

3.中選藥品備貨。生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)要加強(qiáng)與所選配送企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)，于2021年10月15日前做好中選藥品在甘肅的備貨工作，確保結(jié)果執(zhí)行后中選藥品能及時足量配送。

二、第五批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品申報

（一）申報范圍

此次申報范圍為第五批國家集采非甘肅中選藥品及未中選的同品種同大類劑型（如艾司奧美拉唑注射劑）藥品，申報清單詳見附件2。

（二）申報內(nèi)容

??申報范圍內(nèi)的相關(guān)企業(yè)應(yīng)按要求在規(guī)定時間內(nèi)提交掛網(wǎng)申報材料，結(jié)果經(jīng)公示無異議后分批次進(jìn)行掛網(wǎng)或暫停（取消）掛網(wǎng)。未按要求進(jìn)行申報或未申報的,做暫?；蛉∠麙炀W(wǎng)處理。

??1.國家集采（非甘肅）中選藥品。由生產(chǎn)企業(yè)自愿申報。已在甘肅中標(biāo)、掛網(wǎng)的，僅提供掛網(wǎng)申請函；未在甘肅中標(biāo)、掛網(wǎng)的，提供掛網(wǎng)申請函和產(chǎn)品資質(zhì)材料。

??2.國家集采未中選藥品。包括國家集采未中選藥品和其他同品種藥品，由生產(chǎn)企業(yè)自愿申報。已在甘肅中標(biāo)、掛網(wǎng)的，僅提供掛網(wǎng)申請函；未在甘肅中標(biāo)、掛網(wǎng)的，提供掛網(wǎng)申請函和藥品資質(zhì)材料。

??（三）申報價格和掛網(wǎng)

??目前我省藥品采購價即為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)需按照我省國家集采藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價協(xié)同政策申報價格，已在甘肅掛網(wǎng)藥品以2021年8月底我省中標(biāo)掛網(wǎng)價或?qū)嶋H采購價作為可比采購價；未在甘肅掛網(wǎng)藥品以2021年8月底全國最低中標(biāo)掛網(wǎng)價作為可比采購價，企業(yè)應(yīng)主動提供真實有效可比采購價并接受監(jiān)督。未中選的同品種不同規(guī)格藥品，其申報價按照國家差比價規(guī)則與中選規(guī)格進(jìn)行差比。根據(jù)申報價格情況分別納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)、保留原平臺掛網(wǎng)、暫停掛網(wǎng)和取消掛網(wǎng)處理。納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)的，享受藥款次月底結(jié)算政策。

1.原研藥品（含參比制劑）。原研藥品（含參比制劑）按照全國最低價申報（國家集采中選價格除外），并實行最低價動態(tài)協(xié)同。申報價格與甘肅中選價格相比，1.5倍以內(nèi)的，納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)；1.5倍以上的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺交易，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。

2.通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品（含按照新化學(xué)藥品注冊分類獲批的仿制藥和《中國上市藥目錄集》內(nèi)藥品，以下簡稱“過評藥品”）。過評藥品可比采購價是甘肅中選價2倍以上的，按照不低于可比采購價與甘肅中選價價差的50%降幅進(jìn)行申報。2倍以內(nèi)的，按照甘肅中選價和可比采購價就低原則申報；未達(dá)到價格協(xié)同要求的，可暫時按照全國最低價申報（國家集采中選價格除外），并實行最低價動態(tài)協(xié)同，暫時保留掛網(wǎng)資格。符合申報要求企業(yè)可以保障同通用名藥品供應(yīng)時，最低價申報藥品暫?；蛉∠麙炀W(wǎng)資格，提前2個月予以通知；既不符合價格協(xié)同政策又不能按照全國最低價申報的，暫停掛網(wǎng)資格或不予新增掛網(wǎng)。申報價格與甘肅中選價格相比，1.5倍以內(nèi)的納入藥品結(jié)算及監(jiān)測系統(tǒng)（降幅未達(dá)50%的保留原平臺交易，低于中選價的除外）；1.5倍以上的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺掛網(wǎng)，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。

??3.未通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品（以下簡稱未過評藥品）。未過評藥品申報價格應(yīng)低于國家集采中選藥品最低價，如其可比采購價低于國家集采中選藥品最低價的，申報價格不得高于其可比采購價。此次藥品掛網(wǎng)申報工作完成后，同品規(guī)通過質(zhì)量和療效一致性評價（包括原研藥品和參比制劑）的藥品在我省掛網(wǎng)達(dá)到3家及以上的，且能充足保障供應(yīng)時，取消未通過一致性評價藥品的掛網(wǎng)資格。未達(dá)到3家的，已在甘肅掛網(wǎng)的保留原平臺掛網(wǎng)，未在甘肅掛網(wǎng)的新增至陽光平臺掛網(wǎng)。

4.其他。企業(yè)無法提供可比采購價且申報價達(dá)不到以上價格要求的暫停掛網(wǎng)，待補(bǔ)充申報后處理。新增陽光平臺掛網(wǎng)的藥品，其申報價格將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高采購限價。集采藥品無法保障供應(yīng)時，未中選藥品可不受價格協(xié)同限制恢復(fù)掛網(wǎng)或增補(bǔ)，按照申報價格絕對值從低到高順序依次恢復(fù)掛網(wǎng)或增補(bǔ)，未中選過評藥品申報價格不得高于全國最低價，未過評藥品申報價格不得高于甘肅中選價。

根據(jù)我省帶量采購工作中醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，國家集采中選藥品以其中選價作為申報價、未中選藥品以不高于甘肅中選價作為申報價的，按照價格適宜藥品認(rèn)定，其采購金額不計入結(jié)余留用資金計算中的非中選藥品采購金額。鼓勵各生產(chǎn)企業(yè)主動降價。

??三、申報受理

??企業(yè)按照申報要求提交掛網(wǎng)申請函、法定代表人授權(quán)書（模板見附件3）以及必要的企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)材料。

??（一）資質(zhì)材料

??企業(yè)資質(zhì)：境內(nèi)企業(yè)無需提供；所有境外藥品生產(chǎn)企業(yè)，須提供在中國大陸設(shè)立或指定能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機(jī)構(gòu)或企業(yè)法人的最新授權(quán)書。

??產(chǎn)品資質(zhì)：藥品注冊批件、藥品檢驗報告、藥品說明書等。

??（二）申報時間

??2021年9月24日至2021年10月8日。

??（三）申報方式

??第五批國家集采所有材料合成1個PDF后報送至受理郵箱（gansuypzb@163.com），文件名格式為“第五批國采+企業(yè)名稱+藥品名稱”，未按規(guī)定上傳資料造成企業(yè)損失的自行承擔(dān)后果。

四、聯(lián)系方式

??業(yè)務(wù)受理與咨詢時間：上午08:30-12:00，下午14:30-18:00

??省公共資源交易中心業(yè)務(wù)受理：0931-2909385、2909192、2909381

??省醫(yī)療保障局政策咨詢：0931-8127135

甘肅省公共資源交易中心

2021年9月23日

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