湘醫(yī)保發(fā)〔2021〕46號(hào)
各市州醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各相關(guān)企業(yè)：
??現(xiàn)將《湖南省2021年抗菌藥物專項(xiàng)集中采購(gòu)藥品續(xù)約實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
??湖南省醫(yī)療保障局 湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)
??湖南省藥品監(jiān)督管理局 湖南省公共資源交易中心
??2021年9月17日
(此件主動(dòng)公開)
湖南省2021年抗菌藥物專項(xiàng)集中采購(gòu)藥品續(xù)約實(shí)施方案
??為做好2021年我省抗菌藥物專項(xiàng)集中采購(gòu)藥品續(xù)約工作，保障臨床用藥連續(xù)性，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào))精神，結(jié)合國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家集采”)、我省2019年抗菌藥物專項(xiàng)集中采購(gòu)執(zhí)行等情況，制定本實(shí)施方案。
??一、續(xù)約主體及周期
??全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、駐湘部隊(duì)醫(yī)院全部參加，鼓勵(lì)其他協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主參加(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”)。本輪采購(gòu)自結(jié)果執(zhí)行之日起12個(gè)月為一個(gè)采購(gòu)周期，如需延長(zhǎng)采購(gòu)周期將另行公告。
??二、采購(gòu)目錄及規(guī)則
??(一)中選藥品目錄
??1.國(guó)家集采藥品。國(guó)家集采中選的抗菌藥物(詳見附件1)執(zhí)行國(guó)家相關(guān)政策，納入我省抗菌藥物專項(xiàng)集采整體管理。其中國(guó)家集采中選(湖南)藥品的其他未選規(guī)格，由中選(湖南)企業(yè)供應(yīng)清單中相應(yīng)品規(guī)，按現(xiàn)行差比價(jià)規(guī)則計(jì)算后納入中選目錄，其采購(gòu)量折算后計(jì)入約定采購(gòu)量。
??2.續(xù)約藥品。通用名劑型(指招標(biāo)劑型，下同)未納入國(guó)家集采的2019年我省抗菌藥物專項(xiàng)集采中選目錄中第四質(zhì)量層次中選藥品(詳見附件2)，中選企業(yè)意愿續(xù)約的，提交藥品供應(yīng)保障承諾書后按原中選價(jià)格續(xù)約；中選企業(yè)不續(xù)約的，由同通用名同劑型同規(guī)格其他未中選藥品按不高于原中選藥品價(jià)格替補(bǔ)續(xù)約，若無替補(bǔ)續(xù)約且該通用名劑型無其他規(guī)格藥品續(xù)約的，該通用名、劑型藥品納入監(jiān)測(cè)目錄管理。
??3.過渡期藥品
??3.1 通用名劑型未納入國(guó)家集采的2019年我省抗菌藥物專項(xiàng)集采中選目錄中第二、第三質(zhì)量層次中選藥品，依據(jù)上一采購(gòu)周期(2020年5月1日至2021年4月30日)采購(gòu)情況降價(jià)續(xù)約。其中采購(gòu)金額(相關(guān)數(shù)據(jù)以省采購(gòu)平臺(tái)配送金額統(tǒng)計(jì)，下同)超過1億元的降幅不低于8%，采購(gòu)金額超過0.5億元小于或等于1億元的降幅不低于5%，采購(gòu)金額小于或等于0.5億元的可自主降價(jià)。同意降價(jià)的納入抗菌藥物過渡期目錄管理，不接受降價(jià)的納入監(jiān)測(cè)目錄管理。
??3.2 同通用名同劑型同規(guī)格原研藥品、參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品(含視同通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品，以下簡(jiǎn)稱“過評(píng)藥品”)，按不高于同通用名同劑型同規(guī)格過渡期藥品中選最高價(jià)，納入過渡期藥品目錄管理(詳見附件3)。無過渡期藥品作參照的，以省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“省采購(gòu)平臺(tái)”)已掛網(wǎng)的原研藥品、參比制劑、過評(píng)藥品單位可比價(jià)的算術(shù)平均值為限價(jià)，降幅達(dá)到限價(jià)的50%以上，納入過渡期藥品目錄管理。
??(二)監(jiān)測(cè)藥品目錄
??1.通用名或劑型不在上述中選藥品目錄的抗菌藥物，按照《關(guān)于規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購(gòu)工作的通知》(湘醫(yī)保發(fā)〔2021〕2號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“湘醫(yī)保2號(hào)文”)相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)納入監(jiān)測(cè)目錄。其中，屬于基本藥物且納入《關(guān)于印發(fā)湖南省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄(2021年版)的通知》(湘衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕44號(hào))中一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄的藥品，按滿足3個(gè)其他省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，以不高于該藥品省級(jí)最低掛網(wǎng)價(jià)申請(qǐng)納入監(jiān)測(cè)目錄。
??2.國(guó)家集采中選藥品通用名下其他企業(yè)藥品中，屬于原研藥品、參比制劑、過評(píng)藥品的，按不高于上海市梯度降價(jià)結(jié)果或參照上海市梯度降價(jià)規(guī)則申請(qǐng)納入監(jiān)測(cè)目錄;屬于其他藥品的，按照湘醫(yī)保2號(hào)文相關(guān)規(guī)定，且不高于中選價(jià)格申請(qǐng)納入監(jiān)測(cè)目錄。不同規(guī)格按差比價(jià)規(guī)則進(jìn)行換算。
??3.續(xù)約藥品同通用名同劑型同規(guī)格下其他未中選藥品，按不高于2019年抗菌藥物專項(xiàng)集采同一評(píng)審A組次低報(bào)價(jià)納入監(jiān)測(cè)目錄;同通用名同劑型其他規(guī)格藥品，按中選價(jià)差比計(jì)算后不超過1.8倍且不高于該藥品全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)申請(qǐng)納入監(jiān)測(cè)目錄。屬于原研藥品、參比制劑、過評(píng)藥品，按湘醫(yī)保2號(hào)文相關(guān)規(guī)定納入監(jiān)測(cè)目錄。
??三、約定采購(gòu)量
??根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位、臨床用藥需求，結(jié)合抗菌藥物使用特點(diǎn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)量實(shí)行同通用名同劑型藥品按比例管理。原則上三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)續(xù)約藥品采購(gòu)劑量不低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該通用名劑型所有藥品采購(gòu)總劑量的40%，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)續(xù)約藥品采購(gòu)劑量不低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該通用名劑型所有藥品采購(gòu)總劑量的55%，一級(jí)及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)續(xù)約藥品采購(gòu)劑量不低于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)該通用名劑型所有藥品采購(gòu)總劑量的65%。屬于國(guó)家集采藥品不受此比例限制。
??四、監(jiān)督管理
??(一)保障藥品供應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，要按照“相對(duì)集中”原則，自主選定配送能力強(qiáng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可度較高、信譽(yù)良好的配送企業(yè)配送藥品。對(duì)不按時(shí)供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況，采取相應(yīng)賠償、懲戒、退出和應(yīng)急保障等措施。藥品采購(gòu)堅(jiān)持“兩票制”，鼓勵(lì)“一票制”。
??(二)規(guī)范采購(gòu)行為。在符合基本藥物、抗菌藥物分級(jí)管理等政策前提下，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)調(diào)整采購(gòu)目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用中選藥品，不得以費(fèi)用控制、用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會(huì)審定等為由，影響中選藥品的采購(gòu)和合理使用，確保中選藥品臨床用藥渠道暢通。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過省采購(gòu)平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)藥品，不得網(wǎng)下采購(gòu)和非規(guī)定渠道采購(gòu)藥品;不得以任何形式對(duì)中選藥品二次議價(jià)，或以各種名目要求企業(yè)返點(diǎn)、返款。
??(三)合理控制費(fèi)用。采購(gòu)周期內(nèi)，實(shí)行抗菌藥物總費(fèi)用控制。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)總金額不得超過上年度同期本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)總金額的90%。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)總金額較上上年度同期下降幅度超過35%，可不受此比例約束，但采購(gòu)金額不得超過上年度同期。其中監(jiān)測(cè)目錄內(nèi)抗菌藥物采購(gòu)金額，三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超過上年度同期本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)總金額的25%，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超過上年度同期本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)總金額的20%。如醫(yī)療機(jī)構(gòu)因危重癥患者數(shù)量多，門診、住院人次顯著增加等特殊原因，確需調(diào)整控制指標(biāo)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)專賬，并向?qū)俚蒯t(yī)療保障、衛(wèi)生健康部門書面報(bào)告，省醫(yī)保局會(huì)同省衛(wèi)健委核實(shí)情況后酌情處理。
??(四)健全監(jiān)測(cè)體系。完善監(jiān)測(cè)體系，加強(qiáng)對(duì)異常采購(gòu)行為跟蹤監(jiān)控。
??1.抗菌藥物采購(gòu)金額連續(xù)3個(gè)月高于上年度同期全省抗菌藥物采購(gòu)金額。
??2.監(jiān)測(cè)目錄抗菌藥物采購(gòu)金額連續(xù)3個(gè)月高于上年度抗菌藥物采購(gòu)總金額25%的月平均額，單個(gè)藥品連續(xù)3個(gè)月進(jìn)入全省抗菌類藥物平臺(tái)采購(gòu)金額排序的前80%品種。
??3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)金額連續(xù)3個(gè)月高于上年度本醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)月平均金額。
??4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)同通用名同劑型非續(xù)約藥品采購(gòu)劑量連續(xù)3個(gè)月超過約定控制比例。
??5.中選藥品配送率連續(xù)3個(gè)月低于80%，生產(chǎn)企業(yè)可單方面取消配送關(guān)系。
??(五)確保用藥安全。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要遵照國(guó)家和我省有關(guān)抗菌藥物使用管理規(guī)定，確保臨床合理用藥。要按有關(guān)要求和程序做好抗菌藥物臨床療效評(píng)估、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)，對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，對(duì)耐藥率超過75%的抗菌藥物停止在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。要加強(qiáng)對(duì)急危重癥患者抗感染用藥臨床供應(yīng)保障情況監(jiān)測(cè)及信息反饋，制定緊急情況處置預(yù)案。對(duì)不能及時(shí)供應(yīng)或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，實(shí)行退出機(jī)制。為確保臨床合理、安全用藥，如臨床確需調(diào)整抗菌藥物約定采購(gòu)量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在向?qū)俚匦l(wèi)生健康和醫(yī)保部門書面報(bào)告后，由省衛(wèi)健委會(huì)同省醫(yī)保局酌情處理。
??(六)加快藥款結(jié)算。全省各級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步加強(qiáng)基金結(jié)算管理，縮短基金結(jié)算周期，提升基金使用效能，60天內(nèi)應(yīng)完成協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)結(jié)算住院申報(bào)費(fèi)用的支付工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，要落實(shí)主體責(zé)任，將中選藥品收支納入預(yù)算管理，縮短藥款結(jié)算時(shí)間，從交貨驗(yàn)收合格到付款一般不得超過90天，切實(shí)降低中選企業(yè)交易成本。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)(配送)企業(yè)必須在省采購(gòu)平臺(tái)完成中選藥品采購(gòu)、配送、入庫的全部流程，并按規(guī)定執(zhí)行網(wǎng)上在線結(jié)算。鼓勵(lì)有條件的地方，加快推進(jìn)醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算中選藥品藥款工作。
??(七)加強(qiáng)監(jiān)督管理。堅(jiān)持陽光采購(gòu)，暢通申投訴渠道，營(yíng)造公開、公平、公正的采購(gòu)環(huán)境。省醫(yī)保局密切關(guān)注中選藥品供應(yīng)、流通、采購(gòu)環(huán)節(jié)落地執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量、供應(yīng)等問題，要及時(shí)采取有效措施保障臨床用藥安全和需求；加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，對(duì)同通用名同劑型藥品價(jià)格差異較大，原則上可進(jìn)行價(jià)格糾偏。掛網(wǎng)藥品(含中選藥品)在全國(guó)其他省級(jí)平臺(tái)出現(xiàn)新的價(jià)格且低于我省掛網(wǎng)(中選)價(jià)格的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)向省采購(gòu)平臺(tái)申請(qǐng)調(diào)整。若醫(yī)藥企業(yè)在藥品集中采購(gòu)過程中有漏報(bào)瞞報(bào)價(jià)格信息、供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)藥品、擅自提供采購(gòu)目錄外藥品替代中選藥品、不及時(shí)配送藥品等失信行為，一經(jīng)核實(shí)，將按照《湖南省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的實(shí)施意見》(湘醫(yī)保發(fā)〔2020〕54號(hào))等文件有關(guān)規(guī)定處理。
??五、工作要求
??(一)各地醫(yī)保、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)等部門要積極配合，圍繞流通配送、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、質(zhì)量監(jiān)管等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，細(xì)化措施，加強(qiáng)協(xié)作，落實(shí)責(zé)任，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選產(chǎn)品使用情況的指導(dǎo)監(jiān)督以及藥品質(zhì)量的檢查抽檢等工作。
??(二)各級(jí)醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品情況納入醫(yī)保協(xié)議管理及考核范圍，對(duì)不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取約談、通報(bào)批評(píng)、拒付醫(yī)保結(jié)算資金、扣減年度醫(yī)保預(yù)留金等措施。
??(三)省公共資源交易中心要進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)情況數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物進(jìn)行跟蹤監(jiān)控，做好抗菌藥物采購(gòu)數(shù)據(jù)分析和實(shí)時(shí)預(yù)警及醫(yī)藥貨款在線結(jié)算工作。
??本實(shí)施方案自2021年9月17日起執(zhí)行，有效期兩年。本次藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的有關(guān)文件、公告和信息均通過省采購(gòu)平臺(tái)(網(wǎng)址：http://yycg.hnsggzy.com/)向社會(huì)發(fā)布。本方案不明確或未盡事宜由省聯(lián)席會(huì)議研究決定，并以補(bǔ)充公告(通知)的方式發(fā)布，和本方案具有同等效力。執(zhí)行期間，若國(guó)家有關(guān)政策出臺(tái)，按國(guó)家政策執(zhí)行。
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