2015年9月18日，我中心啟動(dòng)了2015年天津市藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目藥品注冊(cè)工作。請(qǐng)各企業(yè)認(rèn)真閱讀操作手冊(cè)及系統(tǒng)提示后再進(jìn)行填報(bào)。我中心將各企業(yè)電話咨詢(xún)及審核過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行了梳理匯總，現(xiàn)解答如下：
1.問(wèn)：UKEY（數(shù)字證書(shū)版）為何無(wú)法識(shí)別
答：請(qǐng)參照我中心8月28日發(fā)布的UKEY（數(shù)字證書(shū)版）使用說(shuō)明按步驟操作。
2.問(wèn)：取得UKEY（數(shù)字證書(shū)版）后仍有企業(yè)信息變更，如何操作
答：與企業(yè)注冊(cè)流程相同，在天津市醫(yī)藥采購(gòu)應(yīng)用管理綜合平臺(tái)上申請(qǐng)變更，通過(guò)初審后，遞交全部紙質(zhì)材料進(jìn)行復(fù)審。但需在2015年9月30日11:30前完成現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審工作。
3.問(wèn)：基礎(chǔ)信息里的批準(zhǔn)日期、注冊(cè)分類(lèi)、主要成份、藥品有效期、藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該按照哪個(gè)批件填寫(xiě)
答：批準(zhǔn)日期按照最原始批件右下角頒證日期填寫(xiě)；注冊(cè)分類(lèi)和主要成份按原始注冊(cè)批件填寫(xiě)，若是“藥品注冊(cè)證”請(qǐng)?zhí)顚?xiě)“無(wú)”，藥品有效期、藥品標(biāo)準(zhǔn)按批準(zhǔn)文號(hào)有效且最新的注冊(cè)批件或再注冊(cè)批件填寫(xiě)。
4.問(wèn)：中大包裝規(guī)格信息怎么填寫(xiě)
答：舉例說(shuō)明：中包裝規(guī)格可以寫(xiě)成10盒/條、10盒/中包、10袋/中袋等，若沒(méi)有中包裝可不填寫(xiě)相應(yīng)信息；大包裝規(guī)格可以寫(xiě)成100盒/箱、100袋/箱等，要嚴(yán)格按照外包裝箱印制的規(guī)格填寫(xiě)。中包裝圖片只能上傳體現(xiàn)包裝數(shù)量及藥品名稱(chēng)的實(shí)物圖。大包裝圖片只能上傳包裝箱能體現(xiàn)包裝數(shù)量和藥品名稱(chēng)的實(shí)物圖，或加蓋公章的裝箱單實(shí)物圖，設(shè)計(jì)圖無(wú)法通過(guò)審核。
5.問(wèn)：藥品查看中可看到藥品信息顯示審核通過(guò)，需要重新維護(hù)嗎以前注冊(cè)的藥品現(xiàn)在也不生產(chǎn)了需要申請(qǐng)刪除或者保留嗎
答：企業(yè)登錄后看到的是經(jīng)過(guò)2013年數(shù)據(jù)庫(kù)信息審核通過(guò)的藥品信息，不包含圖片。請(qǐng)各企業(yè)依據(jù)實(shí)際情況對(duì)藥品信息進(jìn)行更新和修改。請(qǐng)確保每個(gè)不同包裝規(guī)格的藥品在系統(tǒng)內(nèi)僅保留唯一一條最新信息。如發(fā)現(xiàn)新增加的藥品與“審核通過(guò)”狀態(tài)的藥品重復(fù)，需要將新增加的“僅保存”狀態(tài)的藥品記錄刪除，確保不要有重復(fù)信息出現(xiàn)。原系統(tǒng)內(nèi)存在的“審核通過(guò)”的藥品信息無(wú)法刪除。
6.問(wèn)：低價(jià)藥目錄資料不全沒(méi)能申報(bào)現(xiàn)在資料齊全可以填報(bào)嗎
答：我中心現(xiàn)正在進(jìn)行天津市藥品集中采購(gòu)項(xiàng)目藥品注冊(cè)工作，所有希望在天津銷(xiāo)售但未在中心網(wǎng)站收錄的藥品均可進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，網(wǎng)上填報(bào)與藥品招標(biāo)報(bào)名無(wú)關(guān)。
7.問(wèn)：同種藥品不同包裝規(guī)格如何填寫(xiě)藥品信息
答：同種藥品不同包裝規(guī)格的必須分條上傳。例：A藥品有10種規(guī)格，每種規(guī)格分別有6種包裝，根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)及銷(xiāo)售情況，最多需要上報(bào)60條藥品記錄提交初審。相應(yīng)的中大包裝也需分別上傳圖片。
8.問(wèn)：同品種同規(guī)格不同包裝材料的藥品（如含藥大輸液）申報(bào)的時(shí)候如何區(qū)分包裝材料
答：在藥品說(shuō)明書(shū)的“包裝”欄目中體現(xiàn)。
9.問(wèn)：補(bǔ)充申請(qǐng)批件新增了規(guī)格，若想申報(bào)新規(guī)格，在填寫(xiě)批準(zhǔn)日期時(shí)應(yīng)該寫(xiě)原始注冊(cè)批件的日期還是補(bǔ)充申請(qǐng)批件的日期
答：若申報(bào)新規(guī)格藥品，需填寫(xiě)補(bǔ)充申請(qǐng)批件頒證日期；若申報(bào)老規(guī)格藥品，需填寫(xiě)原始注冊(cè)批件頒證日期
10.問(wèn)：原始批件丟失無(wú)法提供怎么辦
答：如生產(chǎn)企業(yè)還保留有原始批件的復(fù)印件，則請(qǐng)上傳加蓋企業(yè)公章的原始批件復(fù)印件。如原始批件原件及復(fù)印件均已丟失，則由生產(chǎn)企業(yè)出具情況說(shuō)明，說(shuō)明遺失原因，格式自擬，加蓋企業(yè)公章后上傳。同時(shí)“主要成份”和“注冊(cè)分類(lèi)”填寫(xiě)“無(wú)”，批準(zhǔn)日期填寫(xiě)最早的再注冊(cè)批件上的頒證日期。
11.問(wèn)：藥品再注冊(cè)批件過(guò)期或舊注冊(cè)批件收回，已經(jīng)申請(qǐng)藥品再注冊(cè)，但新證還沒(méi)拿到，怎么辦
答：請(qǐng)上傳受理通知書(shū)及相關(guān)審查進(jìn)度的網(wǎng)頁(yè)截圖審核。
12.問(wèn)：一品多規(guī)藥監(jiān)局的網(wǎng)站上沒(méi)有提供第二個(gè)藥品規(guī)格的本位碼應(yīng)該如何填寫(xiě)
答：以http://www.sfda.gov.cn/網(wǎng)站-數(shù)據(jù)查詢(xún)信息為準(zhǔn)。
13.問(wèn)：委托生產(chǎn)的藥品應(yīng)該如何維護(hù)
答：由委托方進(jìn)行信息維護(hù)。需上傳相應(yīng)的委托生產(chǎn)批件和受托方的GMP證書(shū)。
?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2015年9月23日?