各相關(guān)企業(yè):
根據(jù)《福建省藥品陽光采購非競(jìng)爭(zhēng)組藥品年審制度》(簡(jiǎn)稱年審制度)精神,我中心于7月份開展2021年非競(jìng)爭(zhēng)組藥品年審工作?,F(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通知如下:
????(一)資料提交時(shí)間
請(qǐng)屬于藥品年審范圍內(nèi)的相關(guān)企業(yè),于7月15日前根據(jù)年審制度的相關(guān)規(guī)定,補(bǔ)充、更新提交藥品非競(jìng)爭(zhēng)組相關(guān)類型的資質(zhì)材料。
(二)資料提交路徑
打開網(wǎng)頁鏈接(http://120.32.125.17:18080/)→選擇“藥械企業(yè)”登錄入口→選擇“藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購系統(tǒng)”→選擇“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)”→產(chǎn)品資質(zhì)信息→在原研屬性(選擇相應(yīng)類型) 、FDA屬性中更新、補(bǔ)充相關(guān)材料→在“確認(rèn)提交年審材料”選擇“是”,并點(diǎn)擊“保存”,再點(diǎn)擊“提交審核”即完成材料提交。
(三)注意事項(xiàng)
1.提交的資料中涉及與其他企業(yè)的關(guān)聯(lián)信息時(shí),需對(duì)關(guān)聯(lián)情況予以說明;對(duì)相關(guān)協(xié)議、授權(quán)等證明材料已過有效期的,需重新提交在有效期內(nèi)的證明材料。
2.屬國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄內(nèi)的藥品,可直接選擇“參比制劑”類型。
3.先期部分企業(yè)通過申投訴平臺(tái)提交的非競(jìng)爭(zhēng)組藥品資質(zhì)材料,本次仍需在產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)對(duì)應(yīng)非競(jìng)爭(zhēng)組類型項(xiàng)目下重新提交。
4.中心將于7月16日起進(jìn)行集中審核。逾期未提交年審資料的,將按我省藥品陽光采購的相關(guān)規(guī)定處理。
福建省藥械聯(lián)合采購中心
2021年6月30日