各進(jìn)口藥品相關(guān)企業(yè)：
按照工作安排，擬定于2014年8月14日開(kāi)放進(jìn)口藥品基礎(chǔ)信息庫(kù)，并開(kāi)展相關(guān)信息網(wǎng)上填報(bào)提交工作。有關(guān)事宜通知如下：
一、維護(hù)藥品范圍
屬于《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）、《四川省基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2010年版）、《四川省新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥目錄》三個(gè)目錄（詳見(jiàn)附件1）的進(jìn)口藥品。
為方便企業(yè)，我中心已將部分產(chǎn)品信息導(dǎo)入該平臺(tái)中，并初步篩選出屬于本次信息庫(kù)范圍內(nèi)的藥品，企業(yè)可在此基礎(chǔ)上進(jìn)行核對(duì)和完善。
二、維護(hù)企業(yè)范圍
1、進(jìn)口分包裝藥品：由進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)負(fù)責(zé)維護(hù)。
2、純進(jìn)口藥品：
（1）若該生產(chǎn)廠所屬集團(tuán)在中國(guó)大陸地區(qū)有生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/投資公司等相關(guān)企業(yè)的，鑒于該庫(kù)為我省長(zhǎng)期的藥品基礎(chǔ)信息庫(kù)，建議由集團(tuán)內(nèi)在中國(guó)大陸的法人單位優(yōu)先進(jìn)行維護(hù)。
（2）上述情況以外的其他純進(jìn)口藥品，由其國(guó)內(nèi)一級(jí)代理商負(fù)責(zé)代理期內(nèi)的信息維護(hù)。
注意：一個(gè)進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)只能由一家企業(yè)負(fù)責(zé)維護(hù)。
三、進(jìn)口藥品基礎(chǔ)信息維護(hù)
請(qǐng)各進(jìn)口藥品相關(guān)企業(yè)使用本企業(yè)的數(shù)字證書(shū)和密碼，登陸藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息維護(hù)平臺(tái)（http://jco.scbid.gov.cn:7073/Login.aspx）進(jìn)行信息維護(hù)。企業(yè)信息管理包括企業(yè)基本信息、GMP信息及公告列表三個(gè)頁(yè)面。新增/已錄產(chǎn)品管理包括國(guó)產(chǎn)藥品、進(jìn)口分包裝藥品、純進(jìn)口藥品（集團(tuán)內(nèi)維護(hù)）、純進(jìn)口藥品（集團(tuán)外的一級(jí)代理商維護(hù)）四個(gè)維護(hù)頁(yè)面。以下介紹本次進(jìn)口藥品維護(hù)相關(guān)頁(yè)面。
（一）企業(yè)信息管理
1、企業(yè)基本信息
企業(yè)根據(jù)企業(yè)屬性選擇企業(yè)類(lèi)別，包括3個(gè)類(lèi)別：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、本集團(tuán)的具有法人資格的其他類(lèi)型公司。3個(gè)類(lèi)別可多選。選擇后再填報(bào)其他相應(yīng)信息。
藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇“藥品生產(chǎn)企業(yè)”類(lèi)別，“藥品生產(chǎn)許可證號(hào)”、“藥品生產(chǎn)許可證有效期”為必填項(xiàng)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)選擇“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)”類(lèi)別，“藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)”、“藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期”、GSP信息為必填項(xiàng)。
國(guó)產(chǎn)藥品維護(hù)期間，已進(jìn)行企業(yè)基本信息維護(hù)且已提交資料的企業(yè)無(wú)需再進(jìn)行該頁(yè)面的維護(hù)，系統(tǒng)自動(dòng)將企業(yè)類(lèi)型選擇為“生產(chǎn)企業(yè)”。
2、GMP信息
進(jìn)口分包裝藥品需維護(hù)GMP信息。純進(jìn)口藥品無(wú)需維護(hù)GMP信息。
（二）新增產(chǎn)品管理/已錄產(chǎn)品管理
1、“進(jìn)口分包裝藥品”維護(hù)頁(yè)面：
本庫(kù)中的藥品為進(jìn)口分包裝藥品，即：具有進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)及分包裝國(guó)藥準(zhǔn)字的藥品。只能由藥品的進(jìn)口分包裝企業(yè)負(fù)責(zé)維護(hù)。
2、“純進(jìn)口藥品（集團(tuán)內(nèi)維護(hù)）”維護(hù)頁(yè)面：
本庫(kù)中的藥品為純進(jìn)口藥品，即：具有進(jìn)口注冊(cè)證和藥品注冊(cè)批件的藥品。由與藥品生產(chǎn)廠同一集團(tuán)的中國(guó)大陸地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/投資公司等其中的一家企業(yè)負(fù)責(zé)維護(hù)。
3、“純進(jìn)口藥品（集團(tuán)外的一級(jí)代理商維護(hù)）”維護(hù)頁(yè)面：
本庫(kù)中的藥品為純進(jìn)口藥品，即：具有進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)和藥品注冊(cè)批件的藥品。針對(duì)在中國(guó)大陸地區(qū)沒(méi)有集團(tuán)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/投資公司等的，由一級(jí)代理商負(fù)責(zé)維護(hù)。
???? 請(qǐng)企業(yè)根據(jù)進(jìn)口藥品的實(shí)際情況（進(jìn)口分包裝藥品/純進(jìn)口藥品（集團(tuán)內(nèi)維護(hù)）/純進(jìn)口藥品（集團(tuán)外的一級(jí)代理商維護(hù)）），點(diǎn)擊進(jìn)入相應(yīng)的藥品庫(kù)進(jìn)行維護(hù)。
四、紙質(zhì)材料要求及裝訂順序
企業(yè)需提交企業(yè)主體冊(cè)和產(chǎn)品冊(cè)，并按下述要求準(zhǔn)備和裝訂。
（一）企業(yè)主體冊(cè)
（1）企業(yè)主體冊(cè)封面必須根據(jù)系統(tǒng)已預(yù)設(shè)出的封面格式打印。網(wǎng)上提交信息后，按系統(tǒng)自動(dòng)生成格式打印。企業(yè)主體冊(cè)要求及裝訂順序（打印在企業(yè)主體冊(cè)封面的反面）（具體見(jiàn)附件2）。
（2）藥品企業(yè)法定代表人授權(quán)書(shū)原件（見(jiàn)附件3）。
（3）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
（4）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
（5）藥品生產(chǎn)許可證正本和副本復(fù)印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)提交）/藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本和副本復(fù)印件、GSP證書(shū)（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交），其他類(lèi)型企業(yè)無(wú)需提交前述資料。
（6）與分包裝藥品對(duì)應(yīng)的GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件（進(jìn)口藥品分包裝企業(yè)提交）。
在國(guó)產(chǎn)藥品維護(hù)期間已遞交企業(yè)冊(cè)的企業(yè)，相同資料無(wú)需準(zhǔn)備，僅需準(zhǔn)備本次信息維護(hù)需要而未遞交的資料。
（二）企業(yè)產(chǎn)品冊(cè)
1、進(jìn)口分包裝藥品
（1）《本次提交產(chǎn)品匯總表》（根據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)生成打?。?，放在產(chǎn)品冊(cè)首冊(cè)首頁(yè)（格式見(jiàn)附件4）
（2）企業(yè)產(chǎn)品冊(cè)封面（格式見(jiàn)附件5）必須根據(jù)系統(tǒng)已預(yù)設(shè)出的封面格式打印。
（3）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)）正本或副本復(fù)印件。與填報(bào)藥品一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。
（4）進(jìn)口藥品進(jìn)行分包裝的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。
（5）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件。提供按國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令核準(zhǔn)的最新有效的藥品說(shuō)明書(shū)原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。
（6）藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。應(yīng)與藥品生產(chǎn)批件、說(shuō)明書(shū)一致，如有變更的，必須提供變更的相關(guān)補(bǔ)充材料。
2、純進(jìn)口藥品（集團(tuán)內(nèi)維護(hù)）
（1）《本次提交產(chǎn)品匯總表》（根據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)生成打?。?，放在產(chǎn)品冊(cè)首冊(cè)首頁(yè)（格式見(jiàn)附件4）
（2）企業(yè)產(chǎn)品冊(cè)封面（格式見(jiàn)附件5）必須根據(jù)系統(tǒng)已預(yù)設(shè)出的封面格式打印。
（3）負(fù)責(zé)維護(hù)集團(tuán)內(nèi)藥品的聲明書(shū)。
（4）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)）正本或副本復(fù)印件。與填報(bào)藥品一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。
（5）與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)）對(duì)應(yīng)的《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。
（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件。提供按國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令核準(zhǔn)的最新有效的藥品說(shuō)明書(shū)原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。
（7）藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。應(yīng)與藥品生產(chǎn)批件、說(shuō)明書(shū)一致，如有變更的，必須提供變更的相關(guān)補(bǔ)充材料。
3、純進(jìn)口藥品（集團(tuán)外的一級(jí)代理商維護(hù)）
（1）《本次提交產(chǎn)品匯總表》（根據(jù)系統(tǒng)自動(dòng)生成打?。?，放在產(chǎn)品冊(cè)首冊(cè)首頁(yè)（格式見(jiàn)附件4）
（2）企業(yè)產(chǎn)品冊(cè)封面（格式見(jiàn)附件5）必須根據(jù)系統(tǒng)已預(yù)設(shè)出的封面格式打印。
（3）進(jìn)口藥品生產(chǎn)廠對(duì)其的授權(quán)書(shū)，如授權(quán)書(shū)為外文的還需提交對(duì)應(yīng)的中文翻譯公證文件。
（4）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)）正本或副本復(fù)印件。與填報(bào)藥品一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。
（5）與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》對(duì)應(yīng)的《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件。如生產(chǎn)企業(yè)有相關(guān)信息變更的，必須提供變更過(guò)程的補(bǔ)充材料。
（6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件。提供按國(guó)家藥監(jiān)局24號(hào)令核準(zhǔn)的最新有效的藥品說(shuō)明書(shū)原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。
（7）藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。應(yīng)與藥品生產(chǎn)批件、說(shuō)明書(shū)一致，如有變更的，必須提供變更的相關(guān)補(bǔ)充材料。
注意：
1、須提交效期內(nèi)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《藥品注冊(cè)批件》、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》等資質(zhì)材料復(fù)印件。
2、不同藥品庫(kù)中的藥品需要分別打印產(chǎn)品匯總表，并分別裝訂成冊(cè)。如一個(gè)企業(yè)維護(hù)的藥品有：進(jìn)口分包裝藥品、集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)口藥品和代理其他公司的藥品中的兩種或以上的，須分別打印產(chǎn)品匯總表，并分別裝訂成冊(cè)。
五、注意事項(xiàng)
其他相關(guān)事宜請(qǐng)參見(jiàn)：《關(guān)于建立四川省藥品集中采購(gòu)基礎(chǔ)信息庫(kù)的通知》川基藥采〔2014〕38號(hào)、《關(guān)于建立四川省藥品集中采購(gòu)基礎(chǔ)信息庫(kù)常見(jiàn)問(wèn)題的解答》川基藥采〔2014〕40號(hào)、《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)基礎(chǔ)信息變更被授權(quán)人等注意事項(xiàng)的通知》川基藥采〔2014〕45號(hào)、《關(guān)于請(qǐng)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快提交基礎(chǔ)資料等有關(guān)事宜的通知》川基藥采〔2014〕55號(hào)。
六、紙質(zhì)資料遞交
在藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息維護(hù)平臺(tái)上進(jìn)行企業(yè)及產(chǎn)品信息填報(bào)，保存并提交完成后，按上述要求準(zhǔn)備企業(yè)及產(chǎn)品資料，由企業(yè)被授權(quán)人攜帶紙質(zhì)資料憑身份證原件到四川省基本藥物集中采購(gòu)服務(wù)中心指定地點(diǎn)遞交。所有資料均須加蓋企業(yè)公章鮮章。凡未按要求備齊資質(zhì)材料的，不接收該企業(yè)或產(chǎn)品的信息維護(hù)申請(qǐng)。
集中遞交資料時(shí)間：
（1）進(jìn)口分包裝藥品和純進(jìn)口藥品（集團(tuán)內(nèi)維護(hù)）：2014年8月18日-2014年8月29日。
（2）純進(jìn)口藥品（集團(tuán)外的一級(jí)代理商維護(hù)）：2014年9月1日-2014年9月12日。
地點(diǎn)：四川郵電賓館（成都市青羊區(qū)錦里中路18號(hào)）東六樓會(huì)議室。
聯(lián)系電話：系統(tǒng)業(yè)務(wù)問(wèn)題咨詢(xún)電話：028-86139110，86131165 ，18081109752，028-86156029（網(wǎng)絡(luò)）；系統(tǒng)技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)電話：13880211441；數(shù)字證書(shū)問(wèn)題咨詢(xún)電話：4007353922。
附件：附件1_信息庫(kù)藥品范圍.zip
???? ?附件2_企業(yè)主體冊(cè)封面.doc
????? 附件3_進(jìn)口藥品相關(guān)企業(yè)法定代表人授權(quán)書(shū).doc
???? ?附件4_ 本次提交產(chǎn)品匯總表.doc
???? ?附件5_ 企業(yè)產(chǎn)品冊(cè)封面.doc
???? ?附件6_藥品企業(yè)基礎(chǔ)信息維護(hù)系統(tǒng)-操作手冊(cè).doc
??? ? 附件7_聲明書(shū).doc
????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 四川省基本藥物集中采購(gòu)服務(wù)中心
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2014年8月13日