全軍2014年轉(zhuǎn)登國家食品藥品監(jiān)督管理總局“安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液連續(xù)出現(xiàn)不良事件被查處”
近期，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測預警平臺顯示，安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液（批號為131229）在廣西壯族自治區(qū)發(fā)生聚集性不良事件，一些患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局立即組織對藥品進行抽驗，發(fā)現(xiàn)該批次藥品“可見異物”、“性狀”項不符合規(guī)定。
經(jīng)查，2014年下半年在河南省也有個別患者使用該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱的病例報告。經(jīng)檢驗，批號為131228的藥品“可見異物”項不符合規(guī)定。此外，2012年和2013年，該企業(yè)生產(chǎn)的胞磷膽堿鈉注射液分別各出現(xiàn)一起類似不良事件。
多次不良事件的發(fā)生暴露出安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面存在嚴重缺陷。國家食品藥品監(jiān)督管理總局已暫停其新建小容量注射劑車間的GMP認證工作。同時已要求安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即監(jiān)督企業(yè)召回問題批次藥品并徹查原因；組織對企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對其原輔料控制、無菌保障水平和生產(chǎn)工藝進行調(diào)查評估；對企業(yè)違法違規(guī)行為依法進行查處。
小貼士：
1、胞磷膽堿鈉注射液臨床主要用于治療顱腦損傷和腦血管意外所導致的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥。
2、可見異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。