各生產(chǎn)商：
根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）相關(guān)規(guī)定，為做好通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種在我區(qū)的采購工作，現(xiàn)將通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購的有關(guān)事宜通知如下：
一、采購范圍
本次直接掛網(wǎng)采購包含已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品（見附件1）及國家規(guī)定的視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種（以下統(tǒng)稱“已通過一致性評價品種”）。
二、遞交相關(guān)材料
（一）已通過一致性評價品種，如屬于原已在廣西入圍/掛網(wǎng)的，企業(yè)需參加通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購的，無需重新申報，只需遞交申請書（見附件2）即可。
（二）已通過一致性評價品種，如屬于原來在廣西未入圍/掛網(wǎng)的，企業(yè)需參加通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購的按本通知附件3的要求遞交相關(guān)材料。
（三）國家規(guī)定的視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，還需對照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）第八、第九條所列的內(nèi)容，遞交藥品注冊批件、說明書、標簽等“視同通過一致性評價”審評相關(guān)資料。
三、遞交時間和地點
1.時間：2018年5月14日至2018年5月16日。如國家藥監(jiān)部門后續(xù)公布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的公告，將繼續(xù)安排后面批次掛網(wǎng)工作。
2.地址：廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心桃源辦公區(qū)二樓大廳
四、注意事項
（一）相關(guān)材料需由被授權(quán)人本人憑身份證原件遞交，如需變更被授權(quán)人的，按廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)首頁“辦事指南”的有關(guān)要求辦理。
（二）有下列行為的企業(yè)將審核為不通過。
1.在藥品集中采購中違規(guī)違法，被廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局處罰，且在處罰期內(nèi)的。
2.2015年以來經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關(guān)認定，企業(yè)涉及商業(yè)賄賂案件的。
3.生產(chǎn)商《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP或GSP認證證書被主管部門暫扣或吊銷的。
4.未通過市場主體信用信息公示系統(tǒng)向工商機關(guān)報送年度報告，并向社會公示的。
5、2015年以來有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名。生產(chǎn)假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰決定書”為依據(jù)（“行政處罰決定書”作為舉證材料時須加蓋省級食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。
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附件：1.已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的公告【第一、二、三批】》）
2.已通過一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購申請書
3.資質(zhì)證明文件遞交說明
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廣西壯族自治區(qū)公共資源交易中心藥品和醫(yī)療器械集中采購部
2018年5月10日