各區(qū)衛(wèi)生計生委、市場監(jiān)管局、發(fā)展改革委、財政局，市疾病預(yù)防控制中心：
為貫徹落實國務(wù)院修訂頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（以下簡稱“《條例》”）和有關(guān)工作要求，進(jìn)一步完善本市疫苗流通和預(yù)防接種管理工作，確保疫苗質(zhì)量和接種安全，切實維護(hù)市民健康權(quán)益，保障城市公共衛(wèi)生安全，現(xiàn)結(jié)合本市實際，提出以下工作要求，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
一、高度重視疫苗流通和預(yù)防接種管理工作
預(yù)防接種是預(yù)防控制傳染病最經(jīng)濟、最有效的措施，疫苗質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命安全和健康。各區(qū)人民政府和各有關(guān)部門應(yīng)從保障公眾健康、維護(hù)城市公共衛(wèi)生安全和社會和諧穩(wěn)定的高度深刻認(rèn)識加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的重要意義，進(jìn)一步明確職責(zé)與分工，全面加強溝通與協(xié)作，切實落實投入與保障。市、區(qū)衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管、發(fā)展改革和財政等部門應(yīng)密切配合，進(jìn)一步健全本市疫苗流通管理機制，規(guī)范落實全過程可追溯的疫苗采購、儲存、運輸、冷鏈等管理要求。要進(jìn)一步加強預(yù)防接種服務(wù)“標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、溫馨化”管理，切實提高服務(wù)質(zhì)量。要加強疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測，探索預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險機制，完善預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作，確保疫苗接種安全和有效。各區(qū)、各部門和各有關(guān)單位要大力宣傳預(yù)防接種工作的目的和意義，積極向社會公眾普及預(yù)防接種知識，努力營造全社會支持和參與預(yù)防接種的良好氛圍。要加強輿情監(jiān)測，針對熱點問題和熱點事件，及時、妥善回應(yīng)社會關(guān)注和公眾關(guān)切，切實維護(hù)社會穩(wěn)定。
二、建立健全疫苗集中招標(biāo)和采購管理機制
本市第一類疫苗和第二類疫苗通過市級公共資源交易平臺進(jìn)行集中招標(biāo)和采購，并由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)（以下簡稱“疫苗配送企業(yè)”）配送。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買疫苗。
（一）完善第一類疫苗的采購和供應(yīng)機制
第一類疫苗由市疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“疾控中心”）根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本市傳染病預(yù)防控制工作需要編制使用計劃，并報市衛(wèi)生計生委審定備案后，對屬于政府采購范圍的，在上海市政府采購平臺上進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)采購。市疾控中心應(yīng)與中標(biāo)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照政府采購合同的約定供應(yīng)第一類疫苗。市疾控中心應(yīng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，委托具有GSP及為其它企業(yè)提供藥品配送服務(wù)資質(zhì)的疫苗配送企業(yè)按照使用計劃將疫苗逐級供應(yīng)到各接種單位。各級疾控中心分發(fā)第一類疫苗、接種單位接種第一類疫苗均不得收取任何費用。
（二）健全第二類疫苗的評估、遴選和采購機制
市衛(wèi)生計生委根據(jù)本市傳染病防控等工作的需要，定期組織市疾控中心按照《上海市疫苗適用性評估和遴選管理辦法》開展疫苗適用性評估和遴選工作，并及時將結(jié)果向社會公布。市疾控中心依據(jù)遴選結(jié)果和疫苗接種需求等組織制定第二類疫苗年度采購計劃，并按照要求在市級公共資源交易平臺組織開展招標(biāo)和采購。
本市第二類疫苗按照“集中招標(biāo)、分別采購，招采合一、量價掛鉤”的原則統(tǒng)一組織招標(biāo)、采購和配送。根據(jù)《上海市第二類疫苗采購工作要求》（見附件1），市疾控中心在上海市藥品集團采購平臺（以下簡稱“GPO平臺”）組織開展疫苗和區(qū)疫苗配送的集中招標(biāo)；各區(qū)疾控中心根據(jù)中標(biāo)結(jié)果與疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)簽訂疫苗和配送采購合同，并確定疫苗采購、儲存和運輸費用等內(nèi)容；疫苗生產(chǎn)企業(yè)按合同約定供應(yīng)疫苗，疫苗配送企業(yè)按要求將疫苗供應(yīng)至各接種單位。GPO平臺應(yīng)及時發(fā)布第二類疫苗集中采購信息和執(zhí)行結(jié)果。
各區(qū)疾控中心應(yīng)根據(jù)《條例》的相關(guān)規(guī)定向轄區(qū)內(nèi)接種單位收取第二類疫苗費用及儲存、運輸費用，并按照相關(guān)財務(wù)管理制度出具行政事業(yè)性單位往來結(jié)算單據(jù)；按照采購合同規(guī)定及時向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)支付相關(guān)費用。接種單位按規(guī)定在提供第二類疫苗接種服務(wù)時向受種者收取疫苗費用，按照本市醫(yī)療服務(wù)價格標(biāo)準(zhǔn)收取相關(guān)醫(yī)療服務(wù)費用。各接種單位在收取第二類疫苗疫苗費用時應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本市藥品加成政策要求。
（三）規(guī)范疫苗流通銷售行為
本市注冊的境外疫苗廠商代理機構(gòu)應(yīng)按照《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號，見附件2)要求，向市食品藥品監(jiān)管局備案，統(tǒng)一銷售代理進(jìn)口疫苗廠商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。市食品藥品監(jiān)管局將在政務(wù)網(wǎng)站及時公開境外疫苗廠商代理機構(gòu)備案信息。同時，自《條例》實施之日起，除臨床急需外，原疫苗經(jīng)營企業(yè)原則上不得購進(jìn)疫苗，原購進(jìn)疫苗可在有效期內(nèi)按原渠道繼續(xù)銷售。自2017年1月1日起，所有原疫苗經(jīng)營企業(yè)必須停止疫苗銷售活動，向市食品藥品監(jiān)管局申請注銷《藥品經(jīng)營許可證》或核減疫苗經(jīng)營范圍。
三、進(jìn)一步強化疫苗全程可追溯管理
（一）健全疫苗全程追溯管理制度
??疫苗生產(chǎn)企業(yè)、各級疾控中心以及接種單位應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》和《條例》等要求，全面、完整、真實記錄疫苗流通和使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。各級疾控中心、接種單位應(yīng)建立真實、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致，市疾控中心應(yīng)匯總相關(guān)信息并及時錄入“上海市藥品實時監(jiān)控平臺”。接種單位在實施接種時，應(yīng)按照要求記錄疫苗最小包裝單位的識別信息、產(chǎn)品批號、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時間不得少于5年。發(fā)現(xiàn)包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈和來源不明等疫苗，應(yīng)及時逐級上報區(qū)、市疾控中心，將相關(guān)疫苗統(tǒng)一回收至區(qū)疾控中心，在區(qū)市場監(jiān)管和衛(wèi)生計生部門監(jiān)督下銷毀，并保留記錄5年。
（二）強化疫苗全程冷鏈管理
??各級疾控中心、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)和接種單位應(yīng)落實疫苗流通管理要求，切實加強疫苗冷鏈全程管理。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將所委托的配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)管部門，并附委托配送合同復(fù)印件、對配送企業(yè)的審查情況和配送企業(yè)承諾書復(fù)印件。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)應(yīng)按要求配備溫度控制設(shè)備，實時監(jiān)測并記錄溫度，確保疫苗在儲存、運輸、配送的全過程始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈。各級疾控中心和接種單位應(yīng)嚴(yán)格落實疫苗和冷鏈“全程、可追溯”的管理要求，強化疫苗驗收制度，建立真實、完整的疫苗購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收等記錄，購進(jìn)或接收疫苗時應(yīng)索要并核對疫苗儲存、運輸全過程溫度監(jiān)測記錄；安排專人負(fù)責(zé)預(yù)防接種門診的疫苗冷鏈管理，切實落實實時溫度監(jiān)測管理要求；發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或溫度控制不符合要求的疫苗，一律不得接收，并應(yīng)及時向轄區(qū)市場監(jiān)管、衛(wèi)生計生部門報告。
四、進(jìn)一步強化預(yù)防接種服務(wù)管理
（一）完善預(yù)防接種門診規(guī)范化建設(shè)
各區(qū)衛(wèi)生計生委應(yīng)圍繞“保障疫苗接種安全、有效”工作目標(biāo)，結(jié)合轄區(qū)傳染病防控和預(yù)防接種服務(wù)需求等實際情況，科學(xué)、合理地統(tǒng)籌規(guī)劃和調(diào)整優(yōu)化轄區(qū)內(nèi)各類預(yù)防接種門診的設(shè)置，并積極協(xié)調(diào)落實必要的人、財、物等保障措施，確保各類預(yù)防接種門診全面達(dá)到《上海市預(yù)防接種門診設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)（2016年版）》要求。要切實加強預(yù)防接種門診規(guī)范化管理，及時做好信息公示和報備案等工作，不斷完善和提高預(yù)防接種服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、流程和規(guī)范管理要求。各區(qū)疾控中心應(yīng)加強疫苗配送、預(yù)防接種服務(wù)的業(yè)務(wù)管理和技術(shù)指導(dǎo)，建立健全各項管理制度，強化接種服務(wù)日常管理，做好預(yù)防接種相關(guān)信息公示。各接種單位應(yīng)全面落實《上海市預(yù)防接種工作規(guī)范》要求，規(guī)范開展接種告知、健康詢問、登記、接種、留觀、不良反應(yīng)監(jiān)測與處置等工作。
（二）推進(jìn)預(yù)防接種服務(wù)和管理信息化建設(shè)
各區(qū)和各有關(guān)單位應(yīng)全面組織推進(jìn)“市民電子健康檔案項目二期免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)”建設(shè)，建立覆蓋疫苗配送和預(yù)防接種服務(wù)全過程的實時監(jiān)控管理系統(tǒng)。要充分利用移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，為群眾提供預(yù)約接種、信息查詢等精細(xì)化服務(wù)，提高預(yù)防接種管理質(zhì)量和效率。各級衛(wèi)生計生、食品藥品監(jiān)管等部門應(yīng)及時做好預(yù)防接種相關(guān)信息的交換與共享，不斷提升預(yù)防接種服務(wù)和管理水平。
（三）加強疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置工作
各區(qū)衛(wèi)生計生委、市場監(jiān)管局應(yīng)按照《上海市預(yù)防接種不良事件監(jiān)測工作方案》（見附件3）要求組織開展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、報告和調(diào)查工作。市、區(qū)疾控中心和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)規(guī)范執(zhí)行《上海市預(yù)防接種不良事件監(jiān)測工作方案》，做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息實時跟蹤、及時審核、定期分析等工作。各區(qū)衛(wèi)生計生委和市場監(jiān)管局應(yīng)完善溝通交流機制和聯(lián)合調(diào)查處置機制，針對發(fā)現(xiàn)的重大不良事件或疫苗安全性相關(guān)問題，應(yīng)及時溝通信息，協(xié)同妥善做好處置和報告。經(jīng)專家組調(diào)查診斷懷疑因疫苗質(zhì)量問題引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)組織開展相關(guān)調(diào)查，對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗，依法采取相應(yīng)處理措施。市衛(wèi)生計生委、市食品藥品監(jiān)管局每年定期發(fā)布本市預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測信息，及時公布重大不良事件處理信息，做好相關(guān)信息通報以及媒體溝通和解釋工作。各相關(guān)部門應(yīng)積極探索建立預(yù)防接種異常反應(yīng)補償保險機制，提高預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的補償水平和補償效率。
五、落實政府投入保障和部門監(jiān)管職責(zé)
（一）切實加大預(yù)防接種投入保障力度
各區(qū)人民政府應(yīng)將預(yù)防接種等疾病預(yù)防控制工作納入轄區(qū)國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，根據(jù)社會經(jīng)濟事業(yè)發(fā)展和人民健康需要，建立穩(wěn)定的政府投入保障機制，按照國家和本市有關(guān)規(guī)定切實保證預(yù)防接種工作所需經(jīng)費。各級財政部門應(yīng)保證疾控中心開展疫苗評估與遴選、組織采購與供應(yīng)、人員培訓(xùn)與考核、不良反應(yīng)監(jiān)測與處置以及疫苗接種效果評估等工作所需要的經(jīng)費；應(yīng)保證接種單位的預(yù)防接種門診建設(shè)、人員培訓(xùn)、不良反應(yīng)監(jiān)測與處置等工作所需要的經(jīng)費。
（二）切實加強部門綜合監(jiān)督管理
各有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真貫徹《條例》，切實加大監(jiān)管力度，定期組織開展部門聯(lián)合檢查，落實對疫苗流通和預(yù)防接種服務(wù)全過程監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。市物價主管部門應(yīng)加強疫苗價格監(jiān)測與監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位的價格違法行為。財政部門應(yīng)加強第一類疫苗采購工作及疫苗流通和預(yù)防接種管理相關(guān)環(huán)節(jié)資金的監(jiān)督管理。市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)定期對本市疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗配送企業(yè)銷售與配送疫苗時藥品GSP執(zhí)行情況、市疾控中心執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查，做好疫苗招標(biāo)采購中疫苗配送企業(yè)相關(guān)資質(zhì)審查和管理；區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)定期對區(qū)疾控中心、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查；市、區(qū)食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關(guān)規(guī)定送檢，檢查和檢驗結(jié)果及時向社會公開。市衛(wèi)生計生委應(yīng)會同相關(guān)部門加強第二類疫苗招標(biāo)采購工作的日常管理；市、區(qū)衛(wèi)生計生委應(yīng)加強預(yù)防接種服務(wù)和疫苗使用管理，強化預(yù)防接種工作人員培訓(xùn)，強化接種單位日常管理與督導(dǎo)檢查，定期組織開展工作質(zhì)量考核和評估，重點查處醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和個人在預(yù)防接種服務(wù)中的違法違規(guī)行為。
特此通知。
附件：
1.上海市第二類疫苗采購工作要求
2.食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的通知（請從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站下載）
3.上海市預(yù)防接種不良事件監(jiān)測工作方案
????????????????????????????
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?上海市食品藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?上海市物價局 上海市財政局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2016年10月24日