為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）文件精神，按照《河南省開展藥品醫(yī)用耗材集中采購和使用工作實施方案》（豫醫(yī)保辦〔2020〕40號）要求，深入推進藥品集中帶量采購改革，進一步減輕群眾醫(yī)藥費用負擔，經(jīng)河南省醫(yī)療保障局同意，由開封市醫(yī)療保障局牽頭豫東片區(qū)聯(lián)盟對部分基層用藥開展集中帶量采購（具體品種詳見附件1），集采結果全省共享。本次集中帶量采購相關信息可通過河南省醫(yī)療保障局、河南省公共資源交易中心和開封市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站進行查詢，企業(yè)信息維護、資質申報等相關工作依托河南省醫(yī)藥集中采購平臺進行。根據(jù)工作安排，現(xiàn)就企業(yè)信息申報工作通知如下。
一、申報企業(yè)資格要求
1.申報企業(yè)為藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進口藥品全國總代理。
2.申報品種為采購品種目錄范圍內(nèi)獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品。
3.申報企業(yè)未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》且未被國家藥品聯(lián)合采購辦公室列入當前“違規(guī)名單”。
4.申報企業(yè)未被河南省評定為“特別嚴重”失信等級，且未因申報品種被河南省評定為“嚴重”失信等級（已修復的除外）。
5.若申報企業(yè)的申報品種通過藥品注冊批件轉讓獲得，則批件轉讓行為發(fā)生時（含多次轉讓），相關批件轉出企業(yè)須符合3、4要求。
6.申報同品種的不同企業(yè)存在以下情形的，所有涉及企業(yè)均須提前申報企業(yè)關聯(lián)關系申報表，并進行公示，存在不如實申報的取消所有涉及企業(yè)申報或擬中選資格。
6.1?企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系等情形;
6.2?包括但不限于工業(yè)和信息化部《2021年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》化學制藥分冊中“化學藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關系后注”確認的企業(yè)關系的情形（有相關文件證明企業(yè)間關系已改變的情況除外）；
6.3?企業(yè)之間存在此次集采申報品種部分有效注冊批件轉讓的情形；
6.4?企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關系的情形。
二、企業(yè)報名時間及方式
報名時間：2024年?09?月?20?日--?27?日20：00
企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)提交相關申報資料的，不得參與本次集中帶量采購。
報名方式：本次藥品集中帶量采購企業(yè)報名依托河南省醫(yī)藥集中采購平臺進行。未在平臺注冊的企業(yè)需注冊后按要求報名。企業(yè)注冊方法見河南省醫(yī)藥集中采購平臺--“辦事指南”--“企業(yè)首次注冊辦理流程”。
三、報名需上傳的材料
1.企業(yè)材料
（1）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》（正副本均可）。
（2）國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》。
（3）進口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權書》（僅進口藥品總代理提供）。
（4）申報企業(yè)承諾函（附件2）。
（5）企業(yè)關聯(lián)關系申報表（附件3）
（6）企業(yè)其他相關信息表（附件4）
2.產(chǎn)品材料
（1）《藥品批準文號批件》(《藥品批準文號批件》證件名稱為《藥品注冊批件》或者《藥品再注冊批件》，若有《藥品注冊補充申請批件》，請同時上傳，以確保產(chǎn)品資質與實際情況相符；港、澳、臺地區(qū)應提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口藥品應提交《進口藥品注冊證》。通過一致性評價及參比制劑的產(chǎn)品需一并在此提交相關證明資料。
（2）產(chǎn)品說明書
3.材料提交
各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)登錄河南省公共資源交易中心“醫(yī)藥采購系統(tǒng)—招標平臺—藥品招標系統(tǒng)”，使用CA進行登錄，點擊“企業(yè)報名”模塊，進行報名材料遞交操作。
其他事宜將后續(xù)發(fā)布，為方便溝通，請相關企業(yè)微信掃描下方二維碼進群，每家報名企業(yè)僅可入群一人，并在入群后更改備注，備注格式為“企業(yè)名稱+品種名+姓名+聯(lián)系電話”。
特此公告。???