各相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：
按照工作安排，現(xiàn)將開展二十六省聯(lián)盟藥品集中采購相關(guān)藥品信息申報(bào)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、藥品范圍
屬于本次二十六省聯(lián)盟藥品集中采購品種目錄范圍（詳見附件）。
二、企業(yè)申報(bào)資格
屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：
1.提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，是指取得我國藥品注冊(cè)證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
2.申報(bào)同品種的不同企業(yè)，存在以下情形的，相關(guān)企業(yè)視為同一申報(bào)企業(yè)，實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)計(jì)為1家。相關(guān)企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進(jìn)行聯(lián)合申報(bào)，聯(lián)合采購辦公室將對(duì)申報(bào)信息進(jìn)行公示。
（1）企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過50%等情形；
（2）包括但不限于工業(yè)和信息化部《2023年中國醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計(jì)年報(bào)》化學(xué)制藥分冊(cè)中“化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關(guān)系后注”確認(rèn)的企業(yè)關(guān)系的情形（有相關(guān)文件證明企業(yè)間關(guān)系已改變的情況除外）；
（3）企業(yè)之間存在該品種有效注冊(cè)批件轉(zhuǎn)讓的情形；
（4）企業(yè)之間就該品種存在境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人關(guān)系的情形；
（5）企業(yè)將該品種委托其他企業(yè)生產(chǎn)，該受委托生產(chǎn)企業(yè)與該品種其他申報(bào)企業(yè)存在上述（1）/（2）/（3）/（4）列明的關(guān)系的情形；
（6）申報(bào)同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的情形。
三、藥品申報(bào)資格
（一）屬于本次藥品填報(bào)范圍的藥品包括：
1.屬本次采購范圍的品種，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，取得國內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品。
2.符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按相關(guān)要求組織生產(chǎn)的本次帶量采購范圍的產(chǎn)品。
3.已按照藥品監(jiān)督管理等部門的有關(guān)規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施并組織生產(chǎn)的本次帶量采購范圍的產(chǎn)品，若法律、法規(guī)、指導(dǎo)原則中明確為重大變更或持有人確定為重大變更的，應(yīng)按規(guī)定報(bào)批并獲得批準(zhǔn)。
（二）屬于藥品目錄范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿足以下要求之一的藥品申報(bào)A組：
1.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑；
2.《中國上市藥品目錄集》收錄的原研藥和國家藥監(jiān)局公布的仿制藥參比制劑目錄中的原研藥;
3.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品；
4.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
其余產(chǎn)品申報(bào)B組。
（三）填報(bào)內(nèi)容
1.生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。
2.符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說明書等）。
3.產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明。
4.企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。
四、填報(bào)方式
請(qǐng)登陸新疆醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)（網(wǎng)址：https://fuwu.xjylbz.cn/hallEnter/#/recruit- login）進(jìn)行申報(bào)，新用戶需在登錄頁面點(diǎn)擊“注冊(cè)”，并按要求填寫相關(guān)信息，完成平臺(tái)賬號(hào)注冊(cè)、認(rèn)證；若已有平臺(tái)賬號(hào)，進(jìn)入平臺(tái)后根據(jù)相關(guān)操作手冊(cè)在平臺(tái)完成“企業(yè)信息”以及“品種信息”維護(hù)工作。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無需重復(fù)注冊(cè)。
二十六省聯(lián)盟藥品集中采購相關(guān)藥品信息申報(bào)工作集中維護(hù)時(shí)間：2025年05月26日09：00至2025年06月05日17：00時(shí)止。
五、其他事項(xiàng)
審核通過的藥品信息公示后，作為二十六省聯(lián)盟藥品集中采購的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。
特此通知。
企業(yè)咨詢釘釘群：122725004974
二十六省藥品采購聯(lián)盟聯(lián)合采購辦公室
新疆維吾爾自治區(qū) 新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)
醫(yī)療保障局代章 醫(yī)療保障局代章
2025年5月23日