粵衛(wèi)〔2016〕112號
各地級以上市及順德區(qū)衛(wèi)生計生局（委），省疾控中心，省醫(yī)藥采購中心、省藥品交易中心，各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
??? 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）等文件精神，切實保障我省第二類疫苗供應(yīng)和預(yù)防接種安全，我委組織制定了《廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于第二類疫苗集中采購的實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣東省衛(wèi)生計生委???????
2016年10月28日???????
廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會關(guān)于第二類
疫苗集中采購的實施方案
??? 為做好我省第二類疫苗集中采購工作，保障預(yù)防接種的質(zhì)量和安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號，以下簡稱《條例》）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）、《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于做好第二類疫苗采購和使用管理工作滿足群眾疫苗接種的緊急通知》（國衛(wèi)發(fā)明電〔2016〕50號）、《國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預(yù)防接種管理條例>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2016〕74號）、《廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈廣東省整合建立統(tǒng)一的公共資源交易平臺實施方案〉的通知》（粵府辦〔2016〕7號）和《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易相關(guān)暫行辦法》（粵衛(wèi)〔2016〕75號）等文件的規(guī)定和要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
??? 一、基本原則
??? 按照依法、公開、公平、公正和誠信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”），實行省級集中采購的第二類疫苗采購模式。
??? 二、實施范圍
??? 全省各級疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“疾控中心”）、預(yù)防接種單位、第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)及各有關(guān)單位。
??? 三、交易方式
??? 省疾控中心按照省衛(wèi)生計生委公布的《廣東省第二類疫苗品種及使用建議》組織全省第二類疫苗采購價格談判，每類疫苗（通用名）每年談判一次，根據(jù)談判結(jié)果擬定《廣東省第二類疫苗成交品種目錄》（含成交價，下同，以下簡稱《目錄》）。
??? 各縣（市、區(qū)）級疾控中心、設(shè)有直轄管區(qū)的市級疾控中心以及中山、東莞市疾控中心是我省第二類疫苗采購和供應(yīng)的主體單位（以下統(tǒng)稱“疫苗采購單位”）。疫苗采購單位可根據(jù)《目錄》進(jìn)行遴選確定轄區(qū)內(nèi)采購使用品種。疫苗采購單位根據(jù)轄區(qū)內(nèi)接種單位申報的采購計劃，通過省交易平臺進(jìn)行集中采購，供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種單位。原則上每月發(fā)起一次采購訂單要求。
??? 對于傳染病疫情防控緊急需要，但未納入《目錄》的第二類疫苗品種，可按照有關(guān)備案采購要求進(jìn)行應(yīng)急備案采購。
??? 四、交易流程
??? （一）報名通知。省疾控中心會同省藥品交易中心，依據(jù)本實施方案和《廣東省第二類疫苗品種及使用建議》，通過省交易平臺發(fā)布企業(yè)報名通知（具體時間另行通知）。
??? （二）生產(chǎn)企業(yè)報名。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)按規(guī)定在省藥品交易中心完成書面及網(wǎng)上報名。
??? 1.報名生產(chǎn)企業(yè)是指我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)。
??? 2.報名生產(chǎn)企業(yè)須提交以下報名材料：
??? （1）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證；
??? （2）藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證、藥品GMP（或GSP）證書、藥品注冊批件等紙質(zhì)及電子材料。
??? 所有報名材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯），并逐頁加蓋企業(yè)公章。報名材料應(yīng)真實、有效、齊全。紙質(zhì)與電子報名材料信息不一致或提供虛假材料的，取消企業(yè)或產(chǎn)品交易資格。
??? （三）報名材料審核。省藥品交易中心負(fù)責(zé)報名材料審核。材料不齊全、不規(guī)范的，省藥品交易中心應(yīng)一次性告知報名生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充完善。報名生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在報名截止日期前補(bǔ)齊材料。材料審核未通過的，省藥品交易中心應(yīng)書面通知報名生產(chǎn)企業(yè)，報名生產(chǎn)企業(yè)有異議的，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)遞交申訴材料。
??? （四）相關(guān)信息采集及公示、公布。
??? 1.省藥品交易中心負(fù)責(zé)采集以下信息：
??? (1)由省疾控中心提供的通過其審核的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品以及其最近三年度我省縣級的采購價格信息；
??? (2)由生產(chǎn)企業(yè)提供的《條例》實施后且在我省報名截止日期前，在其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）已按《條例》實施省級平臺集中采購的產(chǎn)品，在相關(guān)省份的縣級銷售價格信息；
??? (3)由生產(chǎn)企業(yè)提供的最近三年度未被我省縣級采購的產(chǎn)品在東部（山東、江蘇、浙江、福建）及廣東周邊省份（廣西、江西、海南、湖南）的縣級銷售價格信息。
??? 2.信息的公示、公布與使用。以上價格信息在省交易平臺公示期7天，公示期內(nèi)有異議的，報名生產(chǎn)企業(yè)可向省藥品交易中心提出申訴。公示無異議的由省藥品交易中心予以公布，并報省衛(wèi)生計生委備案，作為省疾控中心價格談判時參考信息。
??? （五）價格談判。省疾控中心參考公布的相關(guān)價格信息，負(fù)責(zé)組織專家組與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行價格談判，確定成交品種及成交價格（此價格為疫苗采購單位的采購價）。成交品種數(shù)不作限制。
??? （六）公布成交品種及成交價。省疾控中心根據(jù)成交品種、通用名、劑型、規(guī)格、成交企業(yè)、成交價格及配送企業(yè)等內(nèi)容，編制《目錄》，送省醫(yī)藥采購中心審核后報省衛(wèi)生計生委備案，同時在省交易平臺予以公布。
??? （七）成交產(chǎn)品采購。疫苗采購單位根據(jù)《目錄》進(jìn)行遴選，確定轄區(qū)內(nèi)采購使用品種等。預(yù)防接種單位根據(jù)本轄區(qū)疫苗采購單位已確定的采購使用品種等，原則上每月下旬向?qū)俚匾呙绮少弳挝粓笏痛卧碌诙愐呙绲男枨笥媱?，疫苗采購單位收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位需求計劃后，于次月第一周（節(jié)假日順延）通過省交易平臺，按照成交價與成交企業(yè)簽訂電子購銷合同，明確采購疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量、配送方式、配送企業(yè)、配送時限、收貨地點、結(jié)算方式和結(jié)算時間等內(nèi)容，并向成交企業(yè)發(fā)起訂單采購。對于疫苗生產(chǎn)企業(yè)在采購中需要的相關(guān)材料，疫苗采購單位要予以配合。
??? （八）疫苗配送。疫苗生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送的責(zé)任主體，直接或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)向各疫苗采購單位配送疫苗。接受委托配送疫苗的企業(yè)不得再另行委托配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)和被委托的配送企業(yè)確定配送關(guān)系，并向省交易平臺上傳配送企業(yè)信息、授權(quán)委托書、配送承諾書等材料備案。疫苗采購單位在接收疫苗時應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托配送的企業(yè)索取疫苗儲運溫度監(jiān)測記錄；預(yù)防接種單位接收疫苗時應(yīng)當(dāng)向疫苗采購單位索取疫苗儲運溫度監(jiān)測記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。對不能提供溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門報告。
??? （九）貨款結(jié)算。疫苗采購單位要根據(jù)疫苗電子購銷合同，從確認(rèn)收貨起90天內(nèi)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款。已實行“收支兩條線”管理的疫苗采購單位，由財政部門或疫苗采購單位財務(wù)結(jié)算中心負(fù)責(zé)通過省交易平臺結(jié)算交易款。鼓勵疫苗采購單位與生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算，并按要求將結(jié)算發(fā)票上傳省交易平臺，確保疫苗采購款項結(jié)算公開透明。
??? 五、監(jiān)督管理
??? （一）實行省市縣三級聯(lián)動、分級監(jiān)管的工作機(jī)制。省衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)第二類疫苗集中采購的監(jiān)管，省醫(yī)藥采購中心負(fù)責(zé)采購業(yè)務(wù)指導(dǎo)；市、縣衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗采購單位采購疫苗的品種、數(shù)量、價格、回款、使用等情況和疫苗生產(chǎn)企業(yè)參與采購、配送等行為進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
??? （二）各地衛(wèi)生計生部門要將疫苗交易情況作為疫苗采購單位及其負(fù)責(zé)人的重要考核指標(biāo)，對網(wǎng)下采購、采購《目錄》外的產(chǎn)品、與企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議、進(jìn)行“二次議價”牟取不正當(dāng)利益、拖延支付貨款等違規(guī)采購的單位，依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
??? （三）省疾控中心要建立完善第二類疫苗價格談判及監(jiān)管工作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管力度，提高采購工作質(zhì)量和效率。市級疾控中心要對轄區(qū)疫苗采購單位和疫苗接種單位的采購、使用疫苗工作進(jìn)行指導(dǎo)。
??? （四）省藥品交易中心要進(jìn)一步完善信息公開制度，及時公布相關(guān)交易信息。疫苗采購單位、預(yù)防接種單位要認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)信息公開相關(guān)制度，對疫苗采購價格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等采購信息進(jìn)行公示，主動接受社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正的交易環(huán)境，確保疫苗交易各環(huán)節(jié)在陽光下運行。
??? （五）實行非誠信交易名單制度和市場清退制度。交易各方提供虛假信息和違規(guī)交易行為的各種情形及相關(guān)處理辦法，按照《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易監(jiān)督管理暫行辦法》執(zhí)行。
??? 六、實施時間：本方案自2016年11月29日起實施，有效期5年。