為進一步規(guī)范我縣非免疫規(guī)劃疫苗采購供應和管理工作，滿足全縣人民群眾預防疾病的需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》和《關于印發(fā)甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購實施方案》（甘衛(wèi)疾控發(fā)〔2020〕97號）等有關規(guī)定，定于近期開展我縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作，現將有關事項公告如下：
一、遴選條件
1、在甘肅省公共資源交易平臺公布的《2024年度非免疫規(guī)劃疫苗陽光采購動態(tài)調整結果公示表》的疫苗品種目錄內進行遴選。
2、參加遴選的疫苗生產企業(yè)或中標企業(yè)近五年內在生產經營活動中沒有重大違法記錄，無廉潔、產品質量方面的問題。
二、遴選品種
1、人用狂犬病疫苗
2、乙型肝炎疫苗
3、水痘減毒活疫苗
4、13價肺炎球菌多糖疫苗
5、23價肺炎球菌多糖疫苗
6、b型流感嗜血桿菌結合疫苗（Hib）
7、流行性感冒疫苗
8、口服輪狀病毒疫苗
9、腸道病毒71型疫苗
10、人乳頭瘤病毒疫苗
11、帶狀皰疹疫苗
三、遴選辦法
（一）金塔縣疾控中心對參加遴選的疫苗上市許可持有人（或進口疫苗代理機構）提交的申報材料進行審核。申報材料不符合要求的，取消參加疫苗遴選的資格。
（二）本著“公平、公正、公開”的原則，在金塔縣衛(wèi)生健康局的監(jiān)督下，由金塔縣非免疫規(guī)劃疫苗管理領導小組參與遴選人員對參選的疫苗產品進行充分討論，根據疫苗質量、規(guī)格、價格、信譽、售后服務、轄區(qū)居民需求及傳染病防控等因素，通過投票的方式，按得票多少確定入選的具體疫苗上市許可持有人及品種。
（三）遴選結果有效期至下一次遴選結果產生。
（四）遴選期內如出現因法律法規(guī)、政策變化或主管部門規(guī)定等特殊情形，需要增減、改變遴選品種或企業(yè)時，由金塔縣非免疫規(guī)劃疫苗管理領導小組研究決定。
四、提交資料
（一）生產企業(yè)簡介和資質（《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》《藥品經營許可證》《藥品GSP證書》《藥品GMP證書》《組織機構代碼證》《稅務登記證》）；配送企業(yè)的《組織機構代碼證》《運輸經營許可證》《稅務登記證》與疫苗配送企業(yè)簽訂的配送協(xié)議。
（二）申報產品說明書、產品資質、產品質量相關資料、疫苗情況簡介表；如為進口疫苗，應提供進口藥品通關單、進口產品代理協(xié)議（代理協(xié)議有效期限自采購公告發(fā)布之日起，至少還有6個月以上）。
（三）出具質量及服務保證承諾書,保證及時供應采購的疫苗；疫苗安全廉潔承諾書和疫苗退（換）貨承諾書，有四期臨床試驗的需提供相關證明資料。
（四）出具疫苗銷售廉潔承諾書，保證在我轄區(qū)內從事的疫苗銷售工作合法合規(guī)，不得出現給予銷售回扣、虛假宣傳、未經許可發(fā)放宣傳資料等相關現象，并提供相關證明資料（信用中國完整查詢報告）。
（五）出具企業(yè)法人代表授權書、投標授權委托書，被委托人的身份證復印件。
上述所有材料紙質版一式一份，所有復印件必須注明與原件一致，并加蓋單位公章，按目錄順序整理成冊。提供的材料必須保證真實、有效、合法，如核實發(fā)現與事實不符，將取消遴選資格，具體遴選材料準備詳情請咨詢下方聯系人獲取。
五、其他說明
請有意參與遴選的疫苗上市許可持有人（或進口疫苗代理機構）自公告之日起5個工作日內（節(jié)假日不計），將相關紙質材料送至金塔縣疾病預防控制中心傳染病監(jiān)測預警與防制股（地址：甘肅省酒泉市金塔縣解放路208號），聯系人：白亮，聯系電話：13195949594。逾期視為自動放棄，具體遴選會議時間另行通知。（相關附件請自行下載，隨資料一起提交。）???????????
金塔縣疾病預防控制中心
2024年9月30日