我院因業(yè)務(wù)開展需要，現(xiàn)對所需采購的中藥制劑品種研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行詢價(jià)采購，歡迎有資質(zhì)的供應(yīng)商參與報(bào)名。
一、項(xiàng)目名稱：中藥制劑品種研發(fā)采購項(xiàng)目
二、采購需求：研發(fā)中藥制劑品種：2種
三、采購方式：詢價(jià)采購
四、資格要求：滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定：
（1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
（2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
（3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
（4）有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
（5）參加政府采購活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄；
（6）本項(xiàng)目的特定資格要求：具有在吉林省內(nèi)注冊的合法資質(zhì)，具備有效的藥品研發(fā)資質(zhì)、符合 GMP 要求，具有研發(fā)產(chǎn)品的劑型范圍（不接受聯(lián)合體報(bào)價(jià)），具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)（不包括正在進(jìn)行的研發(fā)經(jīng)歷）；
（7）簡要技術(shù)要求：采購人提供2個(gè)品種的傳統(tǒng)工藝的中藥處方，供應(yīng)商按照《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案實(shí)施細(xì)則》要求，研發(fā)中藥傳統(tǒng)工藝制劑藥品的所有資料（詳見附件）；
（8）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
五、報(bào)名方式：凡有意參加競價(jià)者,請于2026年1月22日至2026年1月29日（規(guī)定期間的工作日），每日8：00至16：00將報(bào)價(jià)文件送至蛟河市中醫(yī)院招采辦。報(bào)價(jià)文件須包括以下（不限于）內(nèi)容：
（1）營業(yè)執(zhí)照副本（需涵蓋藥品研發(fā)相關(guān)經(jīng)營范圍）；
（2）法人身份證明和法人授權(quán)委托書及被授權(quán)人身份證正反面復(fù)印件；
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)證明材料；
（4）參加采購活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄及企業(yè)信用信息報(bào)告（提供截圖加蓋公章）
（5）2個(gè)中藥制劑品種研發(fā)合計(jì)報(bào)價(jià)表；
（6）加蓋本單位公章以及法人章。
上述文件裝訂成冊，并加蓋單位公章（騎縫章）。
六、聯(lián)系方式
采購人：蛟河市中醫(yī)院
地址：吉林省蛟河市河北街紅葉大街72號(hào)
聯(lián)系人：蔣惠敏
聯(lián)系電話：0432-67247168轉(zhuǎn)8096
附件：
制劑要求
1.研發(fā)單位具有在吉林省內(nèi)注冊的合法資質(zhì)，在經(jīng)營許可證上涵蓋藥品研發(fā)相關(guān)經(jīng)營范圍。
2.研發(fā)單位具有藥品研發(fā)的硬件條件，檢驗(yàn)設(shè)備，小試生產(chǎn)設(shè)備滿足所研發(fā)品種要求，對接中試生產(chǎn)、大試生產(chǎn)藥品企業(yè)并提供藥品生產(chǎn)許可證，并符合 GMP 要求，藥品生產(chǎn)許可證上有研發(fā)相對應(yīng)劑型范疇。
3.主要研發(fā)人員應(yīng)具有大學(xué)本科及以上、藥學(xué)（中藥學(xué)）及相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具備藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
4.研發(fā)單位負(fù)責(zé)本項(xiàng)目在吉林省藥品監(jiān)督管理局申報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的研究及備案工作。
5.研發(fā)單位研發(fā)人員應(yīng)熟悉院內(nèi)制劑申報(bào)流程，熟練使用制劑申報(bào)系統(tǒng)，負(fù)責(zé)整理，撰寫，并上傳申報(bào)資料。
6.雙方共同制定原料、輔料、包材的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)單位嚴(yán)格按照該標(biāo)準(zhǔn)采購試驗(yàn)用品。
7.研發(fā)單位負(fù)責(zé)購買試驗(yàn)研究及中試生產(chǎn)用中藥飲片，同時(shí)提供飲片生產(chǎn)單位資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告、購貨發(fā)票復(fù)印件。
8.研發(fā)單位負(fù)責(zé)購買試驗(yàn)研究及中試生產(chǎn)用輔料，同時(shí)提供輔料生產(chǎn)單位資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告、購貨發(fā)票復(fù)印件。
9.研發(fā)單位負(fù)責(zé)購買包材，同時(shí)提供包材生產(chǎn)單位資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報(bào)告、購貨發(fā)票復(fù)印件。
10.包材及說明書設(shè)計(jì)須和采購人協(xié)商溝通后共同確定。
11.研發(fā)單位應(yīng)根據(jù)政策法規(guī)的要求，確定項(xiàng)目研究方案，進(jìn)行配制工藝研究、質(zhì)量研究并建立制劑標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、小試及三批中試樣品的檢驗(yàn)，并承諾對所提供文件的真實(shí)性，有效性及合法性負(fù)完全的法律責(zé)任。
12.具備免費(fèi)變更委托生產(chǎn)地址、效期、包裝規(guī)格等技術(shù)研究服務(wù)。向?qū)徟块T提交:變更的理由、變更的具體情況、變更的必要性和合理性;提供變更事項(xiàng)的前后對比研究與驗(yàn)證資料;提供因變更所涉及的三批中試生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)，確保工藝質(zhì)量穩(wěn)定且可批量生產(chǎn)。
13.具備承接新品種完整生產(chǎn)技術(shù)研究及改進(jìn)服務(wù);
14.具備藥品的數(shù)據(jù)整理與分析服務(wù);
15.具備新藥轉(zhuǎn)化服務(wù)等。
16.十年內(nèi)沒有藥品監(jiān)管部門處罰的歷史。
17.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)服務(wù)項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)。