黑疾控免疫函〔2024〕27號
各市(地)疾控局，省疾控中心，非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人：
為進一步規(guī)范黑龍江省非免疫規(guī)劃疫苗采購和管理，黑龍江省疾病預(yù)防控制局組織制定了《黑龍江省非免疫規(guī)劃疫苗準入管理實施方案(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
黑龍江省疾病預(yù)防控制局
2024年8月13日
黑龍江省非免疫規(guī)劃疫苗準入管理實施方案(試行)
為進一步規(guī)范全省非免疫規(guī)劃疫苗準入管理工作，保證非免疫規(guī)劃疫苗正常供應(yīng)，為人民群眾提供安全有效、價格合理、品種多樣的非免疫規(guī)劃疫苗，有效預(yù)防、控制疫苗針對傳染病的發(fā)生和蔓延，保護人民群眾身體健康，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、基本原則
按照公開、公平、公正、誠信的原則，堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、保障供應(yīng)，對符合條件的非免疫規(guī)劃疫苗，黑龍江省疾病預(yù)防控制中心(以下簡稱“省疾控中心”)負責組織專家論證，提出論證意見報黑龍江省疾病預(yù)防控制局(以下簡稱“省疾控局”)備案后，依托“黑龍江省公共資源交易網(wǎng)”(以下簡稱“省公共資源交易網(wǎng)”),組織開展全省非免疫規(guī)劃疫苗準入工作。
二、實施范圍
省疾控局、省疾控中心、非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人，在開展非免疫規(guī)劃疫苗準入時，適用本方案。
三、準入方式
(一)實施方案印發(fā)前，已在“黑龍江省醫(yī)用耗材和疫苗集中采購管理系統(tǒng)”(以下簡稱“采購系統(tǒng)”)準入的非免疫規(guī)劃疫苗，由省疾控中心統(tǒng)一進行審核，并報省疾控局備案，對不符合要求的非免疫規(guī)劃疫苗重新準入。
(二)已在省“采購系統(tǒng)”準入的非免疫規(guī)劃疫苗，若采購價格高于全國其他省份掛網(wǎng)采購價格(不含儲運費),則企業(yè)需在15個工作日內(nèi)主動向省疾控中心申報調(diào)整掛網(wǎng)價格。調(diào)整期結(jié)束后，若發(fā)現(xiàn)并證實在我省準入價格仍然高于全國其他省份掛網(wǎng)采購價格的(不含儲運費),省疾控中心應(yīng)向省疾控局報告，經(jīng)省疾控局同意后，給予清退處理，并列入失信企業(yè)名單，且下一個采購周期該產(chǎn)品不得再申報(即不得參與下一年度開展的準入工作)。
(三)未在省“采購系統(tǒng)”準入的非免疫規(guī)劃疫苗，如企業(yè)有意愿進行準入的，須向省疾控中心提交準入申請(見附件1),經(jīng)省疾控中心審核論證后，報省疾控局備案。省疾控局同意后，由省疾控中心向省公共資源交易中心報備，通過“省公共資源交易網(wǎng)”發(fā)布準入通知。
(四)新申請準入的非免疫規(guī)劃疫苗，價格不得高于全國其他省份掛網(wǎng)采購價格(不含儲運費)。新申請準入的非免疫規(guī)劃疫苗，企業(yè)及其疫苗應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，具體涵蓋內(nèi)容見附件2和附件3。
四、準入流程
(一)非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人向省疾控中心提交準入申請。
(二)省疾控中心在5個工作日內(nèi)對申請信息進行匯總，形成《黑龍江省非免疫規(guī)劃疫苗準入申請匯總表》,由省疾控中心組織專家論證，確需準入的，逐級審核簽字，報省疾控局備案。
?(三)省疾控局同意后，省疾控中心向省公共資源交易中心報備，通過“省公共資源交易網(wǎng)”發(fā)布準入通知。疫苗準入通知和準入日期原則上至少間隔7個工作日。
(四)非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人按準入通知要求提交企業(yè)資質(zhì)和疫苗資質(zhì)。
(五)省疾控中心組織專家評審，評審結(jié)果報省疾控局備案。(六)省疾控局對準入結(jié)果同意后，省疾控中心對準入結(jié)果進行公示。公示期至少為5個工作日。
(七)公示期滿后，無異議的，準入的非免疫規(guī)劃疫苗納入“采購系統(tǒng)”目錄，供縣(區(qū))疾控中心采購。
五、準入周期
(一)已準入我省“采購系統(tǒng)”的非免疫規(guī)劃疫苗，每年年底前，由省疾控中心組織進行一次企業(yè)資質(zhì)和疫苗資質(zhì)的審核，并報省疾控局備案。審核通過后，相關(guān)疫苗繼續(xù)納入下一年度我省非免疫規(guī)劃疫苗采購目錄。
(二)省疾控中心根據(jù)疾病防控、受種者及特殊人群實際需要和市場供給需求，原則上每半年集中開展一次非免疫規(guī)劃疫苗增補準入工作。
(三)新上市的疫苗產(chǎn)品且采購目錄中同類產(chǎn)品無該技術(shù)路線的，可根據(jù)預(yù)防接種實際需求申請準入。如采購目錄中的疫苗供應(yīng)短缺且確需增補的，也可以對原有的同類疫苗品種進行增補。
六、市場清退
(一)凡在我省“采購系統(tǒng)”以外銷售非免疫規(guī)劃疫苗的企業(yè)，證據(jù)確鑿的，取消該疫苗在我省的掛網(wǎng)資格。
(二)如被證實存在商業(yè)賄賂行為的，取消該生產(chǎn)企業(yè)或代
理企業(yè)所有疫苗的掛網(wǎng)資格。
(三)企業(yè)在“信用中國”網(wǎng)有不良記錄的，將對該企業(yè)做清退處理。
(四)若在我省準入的疫苗價格高于全國其他省份掛網(wǎng)采購價格(不含儲運費),且在15個工作日的價格調(diào)整期后仍未調(diào)整價格的，將對該疫苗做清退處理。
(五)企業(yè)不響應(yīng)采購訂單、因采購數(shù)量少不予配送、因配送距離遠不予配送以及設(shè)置最低配送量接單后一個月內(nèi)不予配送的，經(jīng)核實超過兩次的，將對企業(yè)做清退處理。如有特殊情況，需提前一個月向省疾控中心詳細說明，由省疾控中心組織專家核定。
(六)當接種非免疫規(guī)劃疫苗發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，經(jīng)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組確診為異常反應(yīng)，如企業(yè)拒不配合進行補償，將對企業(yè)做清退處理。
(七)我省非免疫規(guī)劃疫苗被發(fā)現(xiàn)有重大安全問題或免疫原性有重大問題的，經(jīng)相關(guān)部門核實或?qū)＜艺撟C后，將對該疫苗清退處理。
(八)非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人(進口疫苗國內(nèi)代理企業(yè))違反《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)條款的，將給予清退處理。
七、工作職責
省疾控局組織實施全省非免疫規(guī)劃疫苗準入工作；對符合清退條件的疫苗企業(yè)予以清退。省疾控中心負責全省非免疫規(guī)劃疫苗準入工作的具體實施；組建非免疫規(guī)劃疫苗準入評審專家組；通過“省公共資源交易網(wǎng)”發(fā)布準入通知和結(jié)果；每年對企業(yè)資質(zhì)和疫苗資質(zhì)進行審核。非免疫規(guī)劃疫苗上市許可持有人按照《中華人民共和國疫苗管理法》和本方案有關(guān)要求，配合做好非免疫規(guī)劃疫苗準入審查工作；當發(fā)生非免疫規(guī)劃疫苗違法違規(guī)事件時，要配合省疾控局做好調(diào)查工作。