各相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)藥企業(yè)：
為推進(jìn)院內(nèi)協(xié)定方轉(zhuǎn)化工作，我院擬對制劑的研發(fā)及申報(bào)備案委托服務(wù)項(xiàng)目實(shí)行市場調(diào)研，現(xiàn)面向社會公開征集有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)及資質(zhì)的供應(yīng)商參與，歡迎具有合格資質(zhì)與相應(yīng)服務(wù)能力的單位參加本次調(diào)研活動(dòng)。
一、項(xiàng)目名稱
成都體育學(xué)院附屬體育醫(yī)院中藥院內(nèi)制劑研發(fā)及申報(bào)備案委托服務(wù)項(xiàng)目
二、項(xiàng)目概況
我院現(xiàn)有協(xié)定方已滿足5年以上臨床使用歷史，根據(jù)臨床使用情況，擬開發(fā)其中9個(gè)品種，包括4個(gè)濃縮丸劑型和5個(gè)顆粒劑型，均為傳統(tǒng)工藝配制?，F(xiàn)擬委托具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的第三方機(jī)構(gòu)完成上述制劑的全流程研發(fā)、申報(bào)備案工作，最終取得四川省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑備案批文。
三、品種信息
（一）濃縮丸劑型（4個(gè)品種）：均為傳統(tǒng)工藝配制，處方組成符合法定藥材標(biāo)準(zhǔn)，無毒性藥材，無十八反、十九畏等配伍禁忌。
（二）顆粒劑型（5個(gè)品種）：均為傳統(tǒng)工藝配制，其中有部分品種處方用量超出《中國藥典》規(guī)定劑量，需按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展安全性試驗(yàn)。
四、資質(zhì)要求
（一）主體資質(zhì)：依法注冊的獨(dú)立法人（科研院所、高校、醫(yī)藥企業(yè)等），具備中醫(yī)藥研發(fā)或院內(nèi)制劑相關(guān)合法資質(zhì)（如藥品研發(fā)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托研發(fā)資質(zhì)），無“信用中國”嚴(yán)重失信記錄及“中國政府采購網(wǎng)”違法失信記錄。
（二）實(shí)驗(yàn)設(shè)備：擁有符合要求的實(shí)驗(yàn)室（建議參照國家中醫(yī)藥管理局三級實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)），具備高效液相色譜儀、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等核心設(shè)備，滿足研發(fā)全流程需求。開展安全性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》，許可證使用范圍至少包含屏障環(huán)境大鼠、小鼠實(shí)驗(yàn)。
（三）團(tuán)隊(duì)能力：成員具備中藥相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，有3年以上中藥或院內(nèi)制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立完成注冊資料撰寫與試驗(yàn)實(shí)施。
（四）業(yè)績基礎(chǔ)：近3年有中藥制劑研發(fā)成果（如院內(nèi)制劑批件、相關(guān)專利）者優(yōu)先，需提供成果證明材料（復(fù)印件加蓋公章）。
五、項(xiàng)目要求
（一）研發(fā)依據(jù)：嚴(yán)格遵循《中華人民共和國藥典》《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指南（試行版）》等現(xiàn)行政策法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則開展工作。
（二）研究內(nèi)容：供應(yīng)商可根據(jù)自身能力選擇承擔(dān)以下全部或部分研究內(nèi)容（具體可在報(bào)名資料中注明）：
1. 制劑工藝研究：完成制劑處方優(yōu)化、配制工藝驗(yàn)證（含提取、濃縮、干燥等關(guān)鍵工藝參數(shù)研究），出具工藝研究資料及中試方案報(bào)告。
2. 質(zhì)量研究：完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定（含鑒別、檢查、含量測定等），出具符合方法學(xué)驗(yàn)證要求的數(shù)據(jù)報(bào)告，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明（符合《中國藥典》現(xiàn)行版一部要求）。
3. 穩(wěn)定性試驗(yàn)：完成影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及長期穩(wěn)定性試驗(yàn)（至少12個(gè)月），出具符合指導(dǎo)原則的完整報(bào)告。
4. 安全性試驗(yàn)：完成單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料；重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料（按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行）。其中，對于處方組成符合豁免條件的品種，可按照四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研究技術(shù)指南的相關(guān)規(guī)定免報(bào)長期毒性試驗(yàn)，但需說明理由及依據(jù)。對于處方用量超出《中國藥典》規(guī)定劑量的顆粒劑品種，需按要求開展安全性試驗(yàn)研究。
5. 樣品試制：完成至少3批次中試樣品試制，每批次規(guī)模需滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)及備案檢測要求，承擔(dān)樣品質(zhì)量檢測責(zé)任。
6. 申報(bào)資料制備：撰寫整理全套申報(bào)資料（含技術(shù)資料、綜述資料、證明性文件等），格式需符合四川省藥品監(jiān)督管理局備案系統(tǒng)上傳規(guī)范及紙質(zhì)申報(bào)要求。
7. 申報(bào)服務(wù)：負(fù)責(zé)資料報(bào)送（或協(xié)助我方完成）、備案咨詢、現(xiàn)場考核配合等全流程申報(bào)工作，確保獲取制劑備案號。
8. 包裝設(shè)計(jì)：協(xié)助我院完成制劑包裝、標(biāo)簽樣稿及使用說明書設(shè)計(jì)，符合用藥標(biāo)識規(guī)范及備案要求。
9. 后續(xù)支持：取得備案號后，提供為期1年的免費(fèi)技術(shù)支持，包括生產(chǎn)工藝指導(dǎo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂咨詢等。
10. 保密要求：對項(xiàng)目所有技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)、研發(fā)成果等承擔(dān)永久保密責(zé)任，未經(jīng)院方書面同意不得向第三方泄露。
六、報(bào)名資料清單
（一）供應(yīng)商資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)研發(fā)資質(zhì)證書、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證等，復(fù)印件加蓋公章）。
（二）項(xiàng)目服務(wù)方案（按照本公告第五條相關(guān)要求，制定項(xiàng)目服務(wù)方案，內(nèi)容應(yīng)包括技術(shù)路線、研究方法、進(jìn)度計(jì)劃、團(tuán)隊(duì)配置等）。
（三）項(xiàng)目報(bào)價(jià)（提供項(xiàng)目報(bào)價(jià)及相關(guān)依據(jù)，可按品種、按研究模塊或按整體項(xiàng)目進(jìn)行報(bào)價(jià)，請注明計(jì)價(jià)方式）。
（四）合作經(jīng)驗(yàn)（2020年至今供應(yīng)商制劑開發(fā)研究類似項(xiàng)目業(yè)績，列表說明）。
（五）設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室能力說明（核心設(shè)備清單、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明、校準(zhǔn)報(bào)告等）。
七、報(bào)名方式及截止時(shí)間
（一）紙質(zhì)資料郵寄地址：四川省成都市武侯區(qū)武侯祠大街251號 成都體育學(xué)院附屬體育醫(yī)院藥學(xué)部
（二）電子版資料接收郵箱：156182346@qq.com
（三）聯(lián)系人及聯(lián)系電話：巨少華 18180455521
（四）資料接收截止時(shí)間：2026年5月11日17:00前（紙質(zhì)與電子資料均需提供，逾期恕不接收資料）
八、其他說明
（一）本次調(diào)研僅作為了解市場供應(yīng)情況、技術(shù)能力及價(jià)格行情的參考依據(jù)，不作為后續(xù)招標(biāo)采購的最終結(jié)果，我院根據(jù)實(shí)際情況選擇是否開展后續(xù)采購活動(dòng)。
（二）供應(yīng)商報(bào)名資料不設(shè)具體格式，按照相應(yīng)序號及內(nèi)容自行編撰成冊。
（三）不盡事宜請?jiān)斣兟?lián)系人。
成都體育學(xué)院附屬體育醫(yī)院
2026年4月27日