惠州市中醫(yī)醫(yī)院擬委托第三方進行院內(nèi)中藥制劑研發(fā)，現(xiàn)向符合醫(yī)院需求、具備相應(yīng)資質(zhì)、具有同類項目經(jīng)驗和能力的公司公開調(diào)研，歡迎有意向者積極參與調(diào)研。相關(guān)事項如下：
一、項目名稱
惠州市中醫(yī)醫(yī)院院內(nèi)中藥制劑委托研發(fā)服務(wù)項目
二、項目需求
1.提取配制工藝：根據(jù)惠州市中醫(yī)醫(yī)院提供的協(xié)定方確定藥材，根據(jù)制劑的成藥方式及藥材特性確認提取工藝和配制工藝。所選用的工藝參數(shù)范圍需與常用的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施參數(shù)相匹配，需符合采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃需求。
2.制劑中試工藝：根據(jù)實驗室已確定好的提取配制工藝，設(shè)計制劑的中試放大生產(chǎn)工藝。中試規(guī)模需與采購人的制劑生產(chǎn)規(guī)模及設(shè)備規(guī)劃相匹配。
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究：按照《中國藥典》2025年版四部及其增補本制劑通則建立符合《中國藥典》要求的質(zhì)量控制方法及標(biāo)準(zhǔn)，并撰寫相應(yīng)系統(tǒng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)報告文件。
4.穩(wěn)定性考察：對市售包裝的三批中試制劑樣品進行影響因素試驗（強光、高溫、高濕等）、加速穩(wěn)定性（0、1、2、3、6?月）及長期穩(wěn)定性（0、3、6、9、12?月）等穩(wěn)定性考察研究，形成相應(yīng)系統(tǒng)的穩(wěn)定性考察報告文件。
5.包裝材料和容器：提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的相關(guān)研究，并建立相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測報告。
6.臨床使用佐證材料：協(xié)助開展臨床觀察方案的設(shè)計、資料收集、篩選及相關(guān)資料的撰寫工作。
7.以上研究內(nèi)容所需的原輔料、包材等均由投標(biāo)方承擔(dān)。在完成以上相關(guān)研究內(nèi)容的基礎(chǔ)上，形成相應(yīng)的研究資料，撰寫該項目研究對應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)制劑備案或者注冊申報材料。申報材料應(yīng)符合《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》、《廣東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑首次備案工作指南（試行）》、《廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊與備案實施細則》的要求，包括：
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序號
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文件
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1
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制劑名稱及命名依據(jù)
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2
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立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況
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3
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證明性文件
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說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿
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5
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處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況
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6
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詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線、所有工藝參數(shù)、設(shè)備、工藝研究資料及文獻資料。
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7
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質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料
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8
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質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明
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9
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制劑的穩(wěn)定性試驗資料
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連續(xù)三批樣品的自檢報告書
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原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、炮制工藝、有無毒性等。
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直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
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主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料（必要時開展）
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單次給藥毒性試驗資料及文獻資料（必要時開展）
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重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料（必要時開展）
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需獨立完成上述第6、7、8、9、10、11、12號資料；協(xié)助完成第1、2、3、4、5號資料。
7.研發(fā)周期：提供上述具體研究內(nèi)容的時間節(jié)點，并在規(guī)定時間內(nèi)完成所有制劑的研發(fā)和申報工作。
8.項目驗收需要同時達到以下標(biāo)準(zhǔn)
（1）制劑通過三批穩(wěn)定性試驗，研發(fā)制劑符合2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)和廣東省相關(guān)行業(yè)技術(shù)規(guī)定，所擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能穩(wěn)定地控制研發(fā)制劑的質(zhì)量。
（2）制劑研發(fā)資料齊全，可隨時接受省食品藥品監(jiān)督管理部門等的現(xiàn)場核查，并將藥學(xué)實驗原始記錄及全過程試驗記錄、藥品工藝、質(zhì)量檢測報告等整理歸檔交付采購人。
（3）研究開發(fā)的成果和資料必須通過廣東省藥品監(jiān)督管理部門組織的專家審核，并幫助采購人取得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批準(zhǔn)文號或醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案號（提供注冊或備案回執(zhí)）。
9.售后服務(wù)
（1）提供技術(shù)支持建設(shè)生產(chǎn)線，指導(dǎo)進行3批工藝交接。
（2）在服務(wù)期滿之后的兩年之內(nèi)，需在采購人有需要時負責(zé)對本項目相關(guān)情況進行解釋、說明，提供相應(yīng)的修正服務(wù)。
三、供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的資格要求
1.具有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的在中華人民共和國境內(nèi)注冊的企業(yè)法人或其他組織；
2.具有有效的相關(guān)經(jīng)營范圍的《營業(yè)執(zhí)照》、有相關(guān)中藥、化藥制劑開發(fā)研究的實驗室資質(zhì)等；
3.具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務(wù)能力、良好的信譽和健全的財務(wù)會計制度；
4.在參與公開招標(biāo)活動中未有違法違紀(jì)行為并未受過處罰；單位負責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加同一項目；無圍標(biāo)、串標(biāo)行為。
5.本項目不接受聯(lián)合體參與，不允許供應(yīng)商對本采購項目進行分包和轉(zhuǎn)包。（提供書面聲明函）
6.具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。
7.應(yīng)具有符合要求的生產(chǎn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。
四、需遞交的資料和要求
（一）調(diào)研資料提交
請有意參與調(diào)研的供應(yīng)商提供相關(guān)信息并附以下資料清單（按以下序號排序），在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)密封材料（文件袋密封條上加蓋公章）。?
1.按照第三點“供應(yīng)商參加本次調(diào)研應(yīng)具備的資格要求”的內(nèi)容，提供相應(yīng)的證明材料或承諾函（格式自擬，加蓋公章）。?
2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.相關(guān)中藥、化藥制劑開發(fā)研究的實驗室資質(zhì)證明材料；
4.法定代表人授權(quán)委托書；
5.法定代表人、被授權(quán)人身份證復(fù)印件；
6.公司概況文件；
7.與其它藥企或醫(yī)療機構(gòu)制劑室近三年內(nèi)在中藥制劑開發(fā)方面合作的合同復(fù)印件、中藥制劑申報成功的佐證材料等；
8.提供中試生產(chǎn)資質(zhì)或與第三方合作開展中試生產(chǎn)的協(xié)議書；
9.項目服務(wù)方案（務(wù)必提供）；
10.市場調(diào)研報價表(見附件1，請按報價表要求報價）；??????
11.必需重要事項要求：說明及承諾(單頁)（見附件2，請按要求填寫）①參加本項目前三年內(nèi)（政府采購活動），在經(jīng)營活動中沒有違法記錄承諾函：請閱讀誠信報價承諾書的內(nèi)容，請務(wù)必做到承諾書里的要求后，方可簽字蓋章；②誠信承諾書(單頁)；③關(guān)于資格的聲明函；
12.市場調(diào)研表（見附件3，請按要求填寫）。
（二）資料提交要求及方式
1.電子版資料：所提供的所有資料必須在有效期內(nèi)，須蓋章掃描（無蓋章或復(fù)印件章無效）。請將以上資料(市場調(diào)研報價表除外)按序號排序，打包壓縮（文件夾命名規(guī)則：項目名稱-公司名稱）發(fā)至郵箱hzszyyyxb2022@163.com。
???2.紙質(zhì)資料：請將以上資料原件用文件袋封裝（要求密封蓋章簽字，在快遞信件袋封面標(biāo)注：公司名稱-投標(biāo)項目，其中市場調(diào)研報價表要有一份可編輯的Excel電子版，用U盤拷貝后封裝。）快遞至藥學(xué)部辦公室435（地址：惠州市惠城區(qū)東江新城東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室435）。
本次公開的招標(biāo)采購意向是本單位招標(biāo)采購工作的初步安排，招標(biāo)項目的具體情況以相關(guān)招標(biāo)公告和招標(biāo)文件為準(zhǔn)。
五、本公告期限報名時間和方式
調(diào)研時間：2025年5月23日-5月30日
提交響應(yīng)文件截止時間：2025年5月30日?17:30
報名方式：可現(xiàn)場投遞資料，也可將資料郵寄至惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室。
請在本公告期限內(nèi)提交密封蓋章紙質(zhì)資料于藥學(xué)部辦公室。
現(xiàn)場遞交或郵寄資料地址：惠州市惠城區(qū)東升一路惠州市中醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部辦公室435。
聯(lián)系人：楊小姐
聯(lián)系電話：0752-2756809
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