瓊疾控便函〔2024〕54號(hào)
各疫苗生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)疫苗代理商：
為了進(jìn)一步滿足我省人民群眾對(duì)疾病預(yù)防的需求，有效控制傳染病的發(fā)生和蔓延，我中心計(jì)劃組織開展2024年度第二季度次非免疫規(guī)劃疫苗品種增補(bǔ)申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、依據(jù)
按照2021年省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局和省政務(wù)中心《關(guān)于印發(fā)海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購實(shí)施方案的通知》(瓊衛(wèi)疾控(2021〕51號(hào))要求，符合上市條件的非免疫規(guī)劃疫苗，由疫苗上市許可持有人按照規(guī)定的申請(qǐng)流程，可增補(bǔ)更新進(jìn)《海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》。
二、增補(bǔ)條件及方式
對(duì)于符合上市條件的疫苗，由該疫苗上市許可持有人向海南省疾病預(yù)防控制中心(以下簡(jiǎn)稱“省疾控中心”)提出書面申請(qǐng)，并遞交申報(bào)材料，省疾控中心按材料申報(bào)要求組織審核，審核完成后提交省采購平臺(tái)。省采購平臺(tái)收到省疾控中心確認(rèn)信息，并通過省采購平臺(tái)公示7日無異議后，將相關(guān)疫苗品種增補(bǔ)進(jìn)《海南省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購目錄》。省疾控中心及時(shí)向省疾控局報(bào)備備案。
三、增補(bǔ)資質(zhì)材料要求及裝訂順序(一式三份)
(一)增補(bǔ)申請(qǐng)函(內(nèi)容自擬);
(二)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
(三)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證；
(四)藥品注冊(cè)證書(含說明書);
(五)生物制品批簽發(fā)證明；
(六)品種報(bào)價(jià)(以元為單位);
(七)擬在海南首次入圍的新品種，提供價(jià)格制定依據(jù)說明。已在別的省份入圍的品種，提供在3個(gè)周邊省份已經(jīng)中標(biāo)的價(jià)格證明(網(wǎng)上價(jià)格截圖或中標(biāo)通知書等材料);
(八)法定代表人授權(quán)委托書；
(九)境外疫苗廠商，需提供在我國境內(nèi)指定的一家代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)委托書(進(jìn)口);
(十)進(jìn)口疫苗需提供進(jìn)口藥品通關(guān)單(進(jìn)口);(十一)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度文件、不良反應(yīng)處理情況報(bào)告。
以上所有材料均使用中文(外文資料須提供中文翻譯并公證),并逐頁加蓋申報(bào)企業(yè)的公章。申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、有效、齊全。
四、其他
(一)本次增補(bǔ)報(bào)價(jià)不包含疫苗儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)。
(二)請(qǐng)有增補(bǔ)品種需求的企業(yè)，于2024年6月14日前，將增補(bǔ)材料交至省疾控中心辦公室。
地址：?？谑忻捞m區(qū)演豐鎮(zhèn)蘇民村委會(huì)S201靈文加線168號(hào)。
聯(lián)系人：潘碧雨：0898-65315782。
海南省疾病預(yù)防控制中心
2024年5月10日