各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)臨床診療工作的實(shí)際需求，現(xiàn)對我院2021年新藥引進(jìn)相關(guān)事宜公告如下：
一、新藥引進(jìn)原則
1.申報(bào)新藥應(yīng)屬于“四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價(jià)格監(jiān)管平臺”中掛網(wǎng)品種。
2.申報(bào)新藥原則上應(yīng)屬于最新版國家醫(yī)保目錄品種。
3.申報(bào)新藥需提供1份國內(nèi)外診療指南、專家共識等診療規(guī)范。但2019年1月1日（含）起上市新藥若無診療規(guī)范推薦，需提供發(fā)表于最新版中國科技期刊卓越期刊或影響因子≥10分SCI期刊上有臨床試驗(yàn)注冊號的RCT文獻(xiàn)。
4.除用于治療罕見病等特殊情況外，申報(bào)新藥必須提供至少1項(xiàng)公開發(fā)表的隨機(jī)對照研究（randomized controlled trial，RCT）文獻(xiàn)以證實(shí)有效性與安全性。診斷性藥物鼓勵提供RCT，但至少應(yīng)提供診斷性試驗(yàn)臨床研究以證實(shí)其有效。
RCT臨床試驗(yàn)注冊號：2005年（含）前上市藥品的RCT可無注冊號，但提供上市時(shí)間證明材料佐證。2005年后上市藥品提供的RCT必須有臨床試驗(yàn)注冊號，或中國臨床試驗(yàn)注冊中心、ClinicalTrials.gov等臨床試驗(yàn)注冊平臺上能查詢到該RCT的臨床試驗(yàn)注冊號。
RCT樣本量：不得少于150例或RCT文獻(xiàn)方法學(xué)部分描述樣本量估算過程。
RCT文獻(xiàn)期刊要求：RCT文獻(xiàn)必須發(fā)表于最新版中國科技核心期刊目錄或SCI期刊目錄雜志。
5.我院已有品種（相同給藥途徑），不再接受申報(bào)。
6.抗菌藥物不在本次引進(jìn)遴選范圍內(nèi)。
二、申報(bào)要求：
1.各申報(bào)企業(yè)請務(wù)必認(rèn)真閱讀《新藥申報(bào)資料目錄》（見附件1）要求，真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫申報(bào)相關(guān)資料，并加蓋公司鮮章，以免影響新藥申報(bào)。所有資料以A4紙務(wù)必按《新藥申報(bào)資料目錄》要求順序打印裝訂成冊呈交，否則一律拒收。
2.申報(bào)資料形式審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)未蓋企業(yè)鮮章、資料不齊、填寫不全或錯(cuò)誤者一律拒收。
3.各藥品生產(chǎn)企業(yè)（商）不得直接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，違者將取消該品種的申報(bào)資格。
4.請所有申報(bào)企業(yè)注意申報(bào)資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，所有申報(bào)資料一旦上交不再接受更改。申報(bào)資料內(nèi)容審查時(shí)發(fā)現(xiàn)資料不齊、填寫不全或錯(cuò)誤者，視為無效申報(bào)。
5.申報(bào)時(shí)間：2021年7月6日至7月12日工作時(shí)間，截止時(shí)間：2021年7月12日下午17點(diǎn)30分，逾期不再受理。
6.申報(bào)地點(diǎn)：樂山市人民醫(yī)院藥學(xué)部臨床藥學(xué)室（CT室往下左邊學(xué)生住宿樓4樓）
樂山市人民醫(yī)院
藥事管理與藥物治療學(xué)委員會
2021年6月28日