為加快推進我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，根據(jù)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，我局起草了《江西省關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的實施意見（征求意見稿）》。
本著公平、公正、公開的原則，現(xiàn)就征求意見稿進行公示。公示時間為2021年12月13日至12月17日。任何單位和個人若有修改意見，可于公示期內(nèi)以書面形式向我局反饋。反饋意見應當簽署真實姓名或加蓋單位公章，并注明聯(lián)系方式。
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江西省醫(yī)療保障局
2021年12月13日
江西省關于推動藥品集中帶量采購工作
常態(tài)化制度化開展的實施意見
（征求意見稿）
為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號），推動我省藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，進一步鞏固和增強藥品集中帶量采購制度改革成效，結合我省實際，制定本實施意見。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記視察江西重要講話精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導的藥品價格形成機制，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略購買作用，推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，健全政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的工作機制，引導藥品價格回歸合理水平，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。
（二）基本原則。一是堅持以人民為中心。根據(jù)臨床用藥需求，結合我省醫(yī)?；鸷突颊叱惺苣芰?，合理確定集中帶量采購藥品范圍，切實保障藥品質量、穩(wěn)定供應。二是堅持市場主導，促進競爭。建立公開透明的市場競爭機制，優(yōu)化集中帶量采購規(guī)則，引導企業(yè)以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發(fā)現(xiàn)價格的機制。三是堅持招采合一、量價掛鉤。明確約定采購量，通過以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)，保證藥品集中帶量采購中選結果全面落地執(zhí)行。四是堅持政策銜接，部門協(xié)同。完善藥品質量監(jiān)管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫(yī)療服務、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，強化部門聯(lián)動和改革系統(tǒng)集成。
二、實施范圍
（一）藥品范圍。按照保基本、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。
（二）醫(yī)療機構范圍。全省所有公立醫(yī)療機構（含駐贛軍隊醫(yī)療機構，下同）均應參加藥品集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構和定點藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
（三）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。
三、工作措施
（一）分層推進，擴面增效
1.全面執(zhí)行國家集中帶量采購中選結果。按照國家組織藥品集中帶量采購統(tǒng)一部署，及時組織做好計劃量填報、任務量分解、配送關系確認、中選結果執(zhí)行等工作，確保國家組織藥品集中帶量采購中選結果第一時間在我省落地執(zhí)行。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
2.積極開展省級集中帶量采購。積極探索跨省藥品聯(lián)盟采購，大力推進我省藥品集中帶量采購擴面擴圍，分期分批實施省級藥品集中帶量采購，原則上每年不少于1次。（省醫(yī)保局負責）
3.有序推進市級集中帶量采購。在國家、省級集中帶量采購藥品范圍以外，可以指導有條件、基礎較好的設區(qū)市組成區(qū)域采購聯(lián)盟，開展藥品集中帶量采購。（省醫(yī)保局負責）
（二）完善規(guī)則，促進競爭
1.合理確定采購量。藥品采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度實際使用量、臨床使用情況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，并在采購文件中予以明確。采購周期內(nèi)，中選產(chǎn)品采購量在同通用名藥品的占比，應達到約定采購比例。醫(yī)療機構實際需求量超出約定采購量的部分，應優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省醫(yī)藥采購服務平臺采購其他價格適宜的非中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
2.完善招采規(guī)則。對原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，應明確采購質量要求，探索建立質量評價指標體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。（省醫(yī)保局負責）
3.優(yōu)化中選規(guī)則。根據(jù)市場競爭格局、供應保障能力等因素，確定可中選企業(yè)數(shù)量和采購協(xié)議期，并在采購文件中予以明確。企業(yè)自愿參與、自主報價。采取綜合評價、競價、談判等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結果應體現(xiàn)量價掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購量。（省醫(yī)保局負責）
4.加強接續(xù)管理。采購協(xié)議期滿后，應著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期。若供求關系和市場格局發(fā)生重大變化，可以考慮競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。（省醫(yī)保局負責）
（三）綜合保障，強化協(xié)同
1.確保藥品質量。中選企業(yè)是保障藥品質量和供應的第一責任人，應嚴格執(zhí)行質量和供應入圍標準。藥品監(jiān)管部門應將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條監(jiān)管。醫(yī)療機構應加強中選藥品不良反應監(jiān)測，及時按程序報告不良反應。完善部門協(xié)調和監(jiān)管信息溝通機制，依法依規(guī)處置藥品質量問題。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
2.保障生產(chǎn)供應。中選企業(yè)應做好市場風險預判和防范，嚴格執(zhí)行采購文件有關要求，科學安排中選產(chǎn)品生產(chǎn)和供應，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構的中選藥品采購需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送企業(yè)應具備藥品配送相應資質和完備的藥品流通追溯體系，及時響應醫(yī)療機構采購訂單并配送到位，有能力覆蓋包括偏遠地區(qū)在內(nèi)的配送范圍。除不可抗力因素外，若出現(xiàn)供應不及時、不充分的情況，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度對有關企業(yè)予以懲戒。（省醫(yī)保局、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局分別負責）
3.優(yōu)先配備使用。醫(yī)療機構應根據(jù)臨床用藥需求，優(yōu)先配備和使用中選藥品，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)療機構應合理制定采購計劃，及時發(fā)出訂單、確認收貨。對不按規(guī)定采購和使用中選藥品的醫(yī)療機構，在醫(yī)保總額指標制定、醫(yī)保定點資格認定、醫(yī)療機構績效考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務人員，在個人考核、職稱評定中予以懲戒。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局分別負責）
4.實行直接結算。中選藥品的采購貨款實行由醫(yī)保經(jīng)辦機構與藥品供貨企業(yè)直接結算。醫(yī)保經(jīng)辦機構與醫(yī)療機構按月對中選藥品的采購貨款進行結算，直接結算不改變醫(yī)療機構的采購結算主體責任。醫(yī)保經(jīng)辦機構對醫(yī)療機構申請結算的醫(yī)療費用應及時審核，并足額支付合理醫(yī)療費用。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委分別負責）
5.銜接支付政策。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。鼓勵非中選企業(yè)主動調整價格，向中選藥品醫(yī)保支付標準趨同。（省醫(yī)保局負責）
6.落實激勵政策。按照有關規(guī)定，對醫(yī)療機構執(zhí)行集中帶量采購中選結果情況進行考核，并相應給予醫(yī)保資金結余留用激勵。醫(yī)療機構應完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫(yī)師和藥學人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省人力資源社會保障廳分別負責）
四、組織保障
（一）強化組織領導。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、藥監(jiān)、財政、人力資源社會保障、工業(yè)信息化、商務、市場監(jiān)管等部門，應相互協(xié)調、密切配合。在省藥品醫(yī)用耗材集中采購聯(lián)席會議機制下，加強工作推進和督導，完善相關政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結評估。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省審計廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、國家統(tǒng)計局江西調查總隊分別負責）
（二）規(guī)范平臺建設。加強省醫(yī)藥采購服務平臺規(guī)范化建設，執(zhí)行統(tǒng)一的國家藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼標準，完善平臺的統(tǒng)計分析、監(jiān)測監(jiān)控等功能。醫(yī)療機構應通過省醫(yī)藥采購服務平臺“全品種、全數(shù)量”采購所需藥品（國家規(guī)定不實行集中采購的藥品除外），嚴禁線下采購。醫(yī)療機構未通過省醫(yī)藥采購服務平臺采購的藥品，醫(yī)?；鸩挥柚Ц?。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負責）
（三）加強政策宣傳。各有關部門應全面準確解讀藥品集中帶量采購政策，正面宣傳工作成效。充分發(fā)揮醫(yī)務人員的引導作用，做好臨床用藥的解釋說明工作。加強輿情監(jiān)測，及時回應社會關切，凝聚改革的普遍共識和良好氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省審計廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、國家統(tǒng)計局江西調查總隊分別負責）