江西璟瑞藥業(yè)有限公司持有的碳酸氫鈉林格注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品。根據(jù)2025年8月15日江西省藥監(jiān)部門發(fā)布的有關(guān)通報，上市許可持有人江西璟瑞藥業(yè)有限公司在確認(rèn)與驗證方面存在缺陷。為預(yù)防風(fēng)險，藥監(jiān)部門已采取暫停江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液生產(chǎn)銷售措施。
按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，江西璟瑞藥業(yè)有限公司違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關(guān)條款。聯(lián)合采購辦公室決定取消江西璟瑞藥業(yè)有限公司碳酸氫鈉林格注射液中選資格，同時將江西璟瑞藥業(yè)有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2025年8月15日至2027年2月14日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
由江西璟瑞藥業(yè)有限公司作為碳酸氫鈉林格注射液主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》相關(guān)條款啟動替補(bǔ)程序，由備供企業(yè)替補(bǔ)成為主供企業(yè)，并按本企業(yè)中選價格供應(yīng)；當(dāng)新確認(rèn)的主供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補(bǔ)備供企業(yè)流程。
特此公告。
國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室
2025年8月15日