為規(guī)范全市醫(yī)療衛(wèi)生機構競價、議價、限價掛網(wǎng)藥品市級帶量采購工作，根據(jù)省衛(wèi)生計生委《2015年江蘇省藥品集中采購實施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2015〕7號）、《關于開展競價、議價、限價掛網(wǎng)藥品醫(yī)療衛(wèi)生機構帶量采購工作的通知》（蘇衛(wèi)辦藥政〔2017〕6號）精神和省公布的限價掛網(wǎng)采購藥品、競價議價采購藥品入圍結果，結合我市實際，制定本方案。
一、總體要求
堅持藥品分類采購，發(fā)揮帶量采購優(yōu)勢，在保障藥品質(zhì)量和臨床供應的基礎上，招采合一、量價掛鉤、嚴格監(jiān)管，努力降低藥品虛高價格，減輕群眾用藥負擔。
二、工作原則
（一）分類實施。按照省級入圍、市級帶量采購原則，分類推進全市藥品集中采購工作，形成常態(tài)化集中帶量采購工作機制。
（二）按需而采。以醫(yī)療衛(wèi)生機構的臨床診療、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和二級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥銜接等方面的需求為依據(jù)，合理編制采購目錄和計劃，組織與省級入圍企業(yè)進行價格談判，確認采購產(chǎn)品和價格。
（三）陽光操作。堅持公平公正公開透明，規(guī)范工作流程，嚴格監(jiān)督管理，采購各環(huán)節(jié)工作均在省公共資源交易中心平臺上進行，確保采購全過程陽光下運行并可追溯。
三、實施范圍
全市政府舉辦的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構，鼓勵其他非公立醫(yī)療衛(wèi)生機構參加。
四、采購主體
市藥品(耗材)采購聯(lián)盟（以下簡稱藥采聯(lián)盟）作為采購主體，代表各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構負責本次藥品帶量采購工作。
市衛(wèi)生計生委會同市人社、物價、食藥監(jiān)等部門，依據(jù)各自工作職責，為藥采聯(lián)盟提供政策咨詢、業(yè)務指導等，參與價格談判監(jiān)管，形成價格談判工作合力。市衛(wèi)生計生部門負責組織、協(xié)助、指導價格談判工作；市人社部門在價格談判工作中積極發(fā)揮醫(yī)保控費支付導向作用；市物價部門負責提供藥品市場價格信息、價格水平和價格政策支持；市食藥監(jiān)部門負責提供藥品質(zhì)量信息，把控藥品質(zhì)量。
五、價格談判要求
(一)談判平臺
通過江蘇省公共資源交易中心平臺系統(tǒng)（以下簡稱省公共資源中心交易平臺）與企業(yè)進行藥品價格談判。
(二）談判方式
邀約省級入圍藥品生產(chǎn)企業(yè)參與藥品價格談判，組織專家采取直接確認、與企業(yè)網(wǎng)上點對點談判或面對面談判等方式，確定采購的藥品產(chǎn)品及其價格。
（三）談判原則
1.臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便、量價掛鉤、公平合理；
2.專家組集體研究討論確定入圍產(chǎn)品及其價格；
3.競價、議價藥品確認的產(chǎn)品價格不得高于省級入圍價格,下一個評審分組的藥品價格不得高于上一評審分組的藥品價格；限價掛網(wǎng)藥品（含低價藥）原則上不得高于藥采聯(lián)盟制定的采購參考價；
4.在上一個采購周期中供應充分、無短缺記錄的產(chǎn)品成交價格原則上不得高于原省標中標價；上一個采購周期中價格低廉、有短缺記錄的產(chǎn)品，若有漲價現(xiàn)象，根據(jù)實際使用情況、短缺程度、原材料漲價等因素綜合進行適當漲幅議價；
5.同通用名不同規(guī)格的產(chǎn)品原則上要符合比價規(guī)則；不同酸根、鹽基的相同主成分產(chǎn)品價格應保持合理范圍；
6.兼顧二級以上和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的用藥銜接；
7.優(yōu)先選擇基本藥物（含省增補基本藥物）及通過國家療效一致性評價藥品。優(yōu)先選擇省級評審入圍中經(jīng)濟技術標得分最高的產(chǎn)品。
（四）入圍規(guī)則
1.入圍數(shù)量。
同一評審單元的省級入圍產(chǎn)品，市級談判不區(qū)分評審分組及進口和國產(chǎn)，產(chǎn)品入圍數(shù)按以下入圍（不含經(jīng)濟技術標得分最高和最低價直接入圍的產(chǎn)品）。
| 同一評審單元省級入圍產(chǎn)品數(shù) | 市級談判入圍產(chǎn)品數(shù) |
| 1-3 | ≤3 |
| 4 | 3 |
| 5 | 4 |
| 6 | 5 |
| ≥7 | ≤6 |
2.?入圍規(guī)則。
⑴競價、議價、限價掛網(wǎng)（不含低價藥）采購入圍產(chǎn)品1-3的，企業(yè)報價不高于我省其他市本次中標價的直接入圍；4及以上的，企業(yè)報價最低（僅限只有1家）的直接入圍。競價、議價采購入圍產(chǎn)品經(jīng)濟技術標評審得分最高者且報價不高于我省其他市本次中標價的直接入圍。
⑵限價掛網(wǎng)（低價藥）采購入圍產(chǎn)品1-3的，企業(yè)報價不高于藥采聯(lián)盟制定的采購參考價的直接入圍；4及以上且報價不高于藥采聯(lián)盟制定的采購參考價的，企業(yè)報價最低（僅限只有1家）的直接入圍。
⑶沒有直接入圍的產(chǎn)品，按得票數(shù)由高到低依次確定入圍產(chǎn)品。如得票相同的，價格低者入圍；如價格也相同，降幅大者入圍。達到入圍限額，則該目錄下所有產(chǎn)品價格談判程序結束。
⑷對于少數(shù)臨床必需但未入圍的產(chǎn)品，組織專家與企業(yè)進行網(wǎng)上點對點價格談判，確認具體產(chǎn)品及價格。
六、工作流程
(一)申報采購計劃。各醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)本單位臨床實際用藥需求，結合自身功能定位、服務能力和醫(yī)保報銷水平，在省級入圍結果中合理遴選藥品采購目錄。按照不低于上年度實際使用量80%、采購預算一般不高于醫(yī)院業(yè)務支出25-30%的要求，精心編制申報采購計劃。在此基礎上，按照“一品三劑型兩規(guī)格”（每種藥品劑型原則上不超過3種，每種劑型對應的規(guī)格原則上不超過2種）的總體要求報送采購品種。對兒童用藥品種、劑型、規(guī)格適當放寬。對抗菌藥物、腫瘤治療藥物及腫瘤治療輔助藥物的選擇應符合相關管理規(guī)定。經(jīng)匯總后形成全市藥品采購目錄和計劃數(shù)量。
（二）設定采購參考價。藥采聯(lián)盟綜合省公共資源交易中心平臺現(xiàn)行采購價格、全市醫(yī)療機構藥品現(xiàn)有實際采購價、物價部門提供的藥品價格、省入圍價、我省其他市本次中標價等，結合市場供應情況，按照量價關系，合理設定采購參考價。
（三）發(fā)布采購公告。在市衛(wèi)生計生委網(wǎng)站上發(fā)布采購公告，邀約入圍企業(yè)參與價格談判，明確企業(yè)參與談判的相關事項，要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)利用CA登陸省公共資源交易中心平臺參與藥品帶量采購價格談判。
(四)企業(yè)報價。省入圍產(chǎn)品企業(yè)對其產(chǎn)品進行網(wǎng)上報價，報價不得高于省入圍價格。報價以平臺系統(tǒng)中產(chǎn)品信息中的“單位”字段下顯示的單位進行報價，以人民幣元為單位（保留小數(shù)點后四位）。未報價的默認為省入圍價格，但需企業(yè)進行價格確認，不確認的視為放棄。
（五）價格談判。藥采聯(lián)盟組織專家在規(guī)定時間內(nèi)與企業(yè)進行價格談判。專家組按照談判要求，對藥品臨床療效、包裝適宜性、價格合理性、量價掛鉤度、服務質(zhì)量與信譽、歷史供應等因素進行綜合評判，集體確定產(chǎn)品及價格。根據(jù)談判需求確定談判輪次和談判方式。
（六）結果公示和公布。價格談判結束后，將確定的采購藥品及其價格進行公示。公示結束審核確認后予以公布并將結果報省公共資源交易中心。
(七)談判結果執(zhí)行。成交確認結果公布后10日內(nèi)，縣區(qū)衛(wèi)生計生行政部門代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構與企業(yè)簽訂購銷合同；二級以上醫(yī)療機構直接與企業(yè)簽訂購銷合同。購銷合同中應明確品種、劑型、規(guī)格、包裝、數(shù)量、價格、配送要求、結算辦法、結算時間、履約方式以及違約責任等。按照購銷合同和采購計劃，通過省公共資源交易中心平臺網(wǎng)上采購。
與企業(yè)簽訂購銷合同時，必須與其簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥廉潔購銷合同》，并要求企業(yè)按我省“兩票制”政策的有關規(guī)定遞交執(zhí)行“兩票制”承諾書。
七、日程安排
全部采購工作在2018年2月底前完成。
1.公布藥品價格談判工作方案及價格談判公告。
2.醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上申報采購藥品目錄和計劃量。
3.審核匯總醫(yī)療衛(wèi)生機構采購計劃總量并公布全市采購計劃量供企業(yè)查詢。
4.企業(yè)網(wǎng)上報價。
5.組織專家評審，根據(jù)企業(yè)報價結果，投票產(chǎn)生入圍產(chǎn)品及確認成交價格。
6.組織網(wǎng)上點對點談判或面對面談判。
7.公示價格談判結果，接受和處理申投訴，公布結果。
8.結果報省公共資源交易中心。
9.與有關中標企業(yè)簽訂采購合同。
八、其他事項
1.藥采聯(lián)盟應抽取清正廉潔、業(yè)務精通、責任心強的專家參與帶量采購工作。參與價格談判的專家應客觀公正履行職責，擔負采購主體代表的責任，對所提意見負責。不得私下接觸供應商，不得泄露相關機密。與供應商有利害關系的，應主動申請回避。
2.價格談判做到集體研究、集體決策。談判結果應經(jīng)價格談判小組成員簽字確認，由市衛(wèi)生計生委現(xiàn)場核實無誤后，作為我市最終成交藥品采購目錄。談判資料存檔備查。
3.實行誠信記錄和市場清退制度。對藥品生產(chǎn)企業(yè)在價格談判過程中提供虛假證明材料、惡意誣告、相互串通報價，入圍后拒不簽訂購銷合同、供應質(zhì)量不達標的藥品、擅自提供采購目錄外產(chǎn)品替代入選產(chǎn)品、未按合同規(guī)定及時配送供貨等行為，視情節(jié)輕重給予扣分、取消產(chǎn)品入圍資格、列入不良記錄等處理。有賄賂或變相賄賂行為的，一律列入不良記錄，并根據(jù)相關規(guī)定予以市場清退。
4.實行價格動態(tài)調(diào)整機制。在我市確認成交產(chǎn)品后，將參照我省其他轄市相同產(chǎn)品的確認成交價格作不定期的價格調(diào)整，若有低于我市成交價格的，將取其最低價作為我市的產(chǎn)品成交價。
5.實行采購產(chǎn)品替補制度。談判入圍產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等不能正常供應情況時，藥采聯(lián)盟可調(diào)整采購計劃，確定替補采購產(chǎn)品，或補充談判。經(jīng)市衛(wèi)生計生委審定后報省藥品采購中心公布。
6.加強監(jiān)督和管理。價格談判現(xiàn)場文字及電子材料全部歸檔備查。對企業(yè)關于價格談判工作的申投訴，藥采聯(lián)盟作為價格談判主體應及時組織調(diào)查核實并作出相應處理，同時上報市衛(wèi)生計生委。
7.若上級新出臺的相關政策與本方案有沖突，則按相關文件精神進行調(diào)整。