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【北京市中檢院】北京市中檢院關(guān)于重組人生長(zhǎng)激素等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料藥項(xiàng)目征集公告

所屬項(xiàng)目:北京市中檢院院標(biāo)

發(fā)布時(shí)間:2024-03-05

信息來(lái)源:查看

正文:

中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料項(xiàng)目進(jìn)行公告,誠(chéng)邀符合項(xiàng)目要求的供應(yīng)商報(bào)名參加。

一、項(xiàng)目基本情況

項(xiàng)目名稱(chēng):中檢院重組人生長(zhǎng)激素等2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料藥項(xiàng)目

貨期要求:1個(gè)月

原料征集形式:贈(zèng)予

征集需求:

序號(hào)

品種名稱(chēng)

原料形式

規(guī)格

數(shù)量

1

重組人生長(zhǎng)激素

凍干品

1.0mg/支

10000支

2

重組人生長(zhǎng)激素單體-二聚體

凍干品

約0.5mg/支

5000支

技術(shù)要求:

1.重組人生長(zhǎng)激素:(1)具有該品種按照治療用生物制品批準(zhǔn)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)提供;(2)HPLC純度應(yīng)大于97.0%,其余應(yīng)符合中國(guó)藥典2020版三部注射用人生長(zhǎng)激素項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定以及原液鑒別中肽圖要求;(3)每支含量1.0mg,分裝精度小于1.0%,并提供含量均勻度數(shù)據(jù);(4)提供樣品質(zhì)檢報(bào)告。

2.重組人生長(zhǎng)激素單體-二聚體:(1)具有重組人生長(zhǎng)激素按照治療用生物制品批準(zhǔn)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)提供;(2)水分應(yīng)小于3.0%,二聚體含量應(yīng)大于1%;(3)重組人生長(zhǎng)激素單體和二聚體分離度應(yīng)符合中國(guó)藥典2020版三部注射用生長(zhǎng)激素各論中高分子蛋白檢查項(xiàng)下分離度要求;(4)每支含量0.5mg,西林瓶裝;(5)提供本批樣品質(zhì)檢報(bào)告。

二、供應(yīng)商資格要求

1.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力;

2.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度;

3.具有履行合同所必需的專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力;

4.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄;

5.參加本次征集活動(dòng)前三年內(nèi),在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄;

6.資格審查時(shí),通過(guò)“信用中國(guó)”網(wǎng)站、中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)、國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)、天眼查、企查查網(wǎng)站等渠道查詢(xún)供應(yīng)商信用記錄,經(jīng)查詢(xún)列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單、經(jīng)營(yíng)異常名錄信息、嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單(黑名單)信息的,經(jīng)查詢(xún)?cè)诮?jīng)營(yíng)活動(dòng)中有重大違法記錄的,截至本項(xiàng)目征集活動(dòng)開(kāi)始前三年內(nèi)因違法經(jīng)營(yíng)受到刑事處罰或者責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款(較大數(shù)額罰款的認(rèn)定,以判罰機(jī)關(guān)所在地或相關(guān)部門(mén)明確的聽(tīng)證范圍為準(zhǔn))等行政處罰的,不得參加本項(xiàng)目;

7.單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位,不得參加同一項(xiàng)目響應(yīng);

8.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體參加,禁止轉(zhuǎn)包或分包;

9.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

三、報(bào)名及提交響應(yīng)文件方式

1.本項(xiàng)目采取網(wǎng)上報(bào)名的方式,不設(shè)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名及其他形式的報(bào)名。

符合項(xiàng)目要求的潛在供應(yīng)商需填寫(xiě)完整報(bào)名表(附件1)發(fā)送至項(xiàng)目負(fù)責(zé)人郵箱。(郵件命名:項(xiàng)目名稱(chēng)+報(bào)名單位名稱(chēng))

2.潛在供應(yīng)商需提交真實(shí)有效的響應(yīng)文件(具體內(nèi)容見(jiàn)附件2)并蓋章密封郵寄至中檢院聯(lián)系人處。

3.報(bào)名和郵寄時(shí)間截止至2024年3月20日(北京時(shí)間),逾期送達(dá)不予接收。

四、供應(yīng)商確定原則

本項(xiàng)目將根據(jù)供應(yīng)商資格審查和原料評(píng)估情況綜合考慮,后續(xù)公布原料供應(yīng)商名單。

五、聯(lián)系方式

征集單位:中國(guó)食品藥品檢定研究院

地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號(hào)院

聯(lián)系人信息:

序號(hào)

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

電子郵箱

1

陳睿

010-53851462

396783328@qq.com

2

孫悅

010-53851543

sunyue@nifdc.org.cn

中檢院

2024年3月5日

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