一、項(xiàng)目信息
采購人：阜陽市疾病預(yù)防控制中心
項(xiàng)目名稱：阜陽市疾病預(yù)防控制中心2025年奧木替韋單抗注射液采購項(xiàng)目
擬采購的貨物或服務(wù)的說明：
標(biāo)的名稱：阜陽市疾病預(yù)防控制中心2025年奧木替韋單抗注射液采購項(xiàng)目
數(shù)量：1500
單位：支
預(yù)算金額：900000.00元
貨物或服務(wù)的說明：為保障成人和2歲及以上兒童狂犬病病毒暴露者被動(dòng)免疫，擬采購?qiáng)W木替韋單抗注射液。
采用單一來源采購方式的原因及說明：狂犬病為100%致死性疾病，針對(duì)Ⅲ級(jí)犬傷暴露人員的狂犬病預(yù)防措施除規(guī)范的傷口沖洗消毒、注射狂犬病疫苗外，被動(dòng)免疫制劑的使用尤為關(guān)鍵?！犊袢”┞额A(yù)防處置工作規(guī)范（2023年版）》（國疾控綜傳防發(fā)〔2023〕14號(hào)）、《狂犬病暴露預(yù)防處置門診設(shè)置與管理規(guī)范》（DB34/T4427—2023）和《安徽省狂犬病暴露預(yù)防處置門診業(yè)務(wù)評(píng)估表》（皖疾控急〔2024〕323號(hào)）均將被動(dòng)制劑的使用納為必須項(xiàng)。
目前上市的被動(dòng)免疫制劑主要有抗狂犬病免疫球蛋白（RIG）和抗狂犬病單克隆抗體兩大類（抗狂犬病血清已停產(chǎn)）。一類為抗狂犬病免疫球蛋白，為血液制品，依賴人血漿，存在血源性病原體污染風(fēng)險(xiǎn)（如HIV、肝炎病毒等），且注射后3個(gè)月內(nèi)不能接種其他減毒活疫苗（如脊髓灰質(zhì)炎、麻腮風(fēng)、乙型腦炎、甲型肝炎、水痘、口服輪狀、帶狀皰疹、HPV等減毒活疫苗），對(duì)免疫規(guī)劃期的兒童一是會(huì)造成注射抗狂犬病免疫球蛋白后，致使免疫規(guī)劃疫苗要推遲接種，導(dǎo)致免疫缺失造成相關(guān)傳染病發(fā)病可能；二是有減毒活疫苗接種史者因不能使用抗狂犬病免疫球蛋白，導(dǎo)致無被動(dòng)制劑使用，造成狂犬病免疫失敗而狂犬病發(fā)病的可能，這兩種情況均對(duì)免疫規(guī)劃期的兒童極為不利?？袢慰寺】贵w為全人源生物工程制劑，抗體譜單一且靶向精準(zhǔn)，可針對(duì)狂犬病毒糖蛋白特定表位進(jìn)行中和，起效快24小時(shí)可達(dá)到有效保護(hù)濃度，無血源性疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)，具有單位濃度高（為抗狂犬病免疫球蛋白的1000 倍）、水性推注阻力小、浸潤彌散性強(qiáng)、痛感低、可稀釋度高（5倍）等優(yōu)勢，不僅適用全人群，尤為適合Ⅲ級(jí)犬傷暴露的特殊人群（老年人、孕婦、免疫規(guī)劃期兒童、免疫力低下者、多傷口低體重者、易過敏體質(zhì)者等）、特殊部位（眼部、口腔、手指、腳趾、鼻尖、耳廓及外生殖器或肛門等）和3月內(nèi)有減毒活疫苗（脊髓灰質(zhì)炎、麻腮風(fēng)、乙型腦炎、甲型肝炎、水痘、口服輪狀、帶狀皰疹等減毒活疫苗）或HPV疫苗接種史或接種需求者。單克隆抗體在安全性、可控性、效力等方面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)RIG，WHO已推薦使用單抗替代RIG。
經(jīng)市場調(diào)研確認(rèn)，奧木替韋單抗（迅可?）華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司產(chǎn)品適應(yīng)癥：適用于成人和2歲及以上兒童狂犬病病毒暴露者被動(dòng)免疫。出于適應(yīng)癥的覆蓋范圍人群，減少藥品品規(guī)，擬定采購?qiáng)W木替韋單抗（迅可?）。
因該產(chǎn)品為授權(quán)制銷售，華北制藥集團(tuán)新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司為該產(chǎn)品在中國境內(nèi)唯一生產(chǎn)商，且將該產(chǎn)品唯一授權(quán)給安徽億康網(wǎng)健康管理有限公司為本項(xiàng)目供應(yīng)商。
????鑒于上述原因，依據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十一條:“符合下列情形之一的貨物或者服務(wù),可以依照本法采用單一來源方式采購:(一)只能從唯一供應(yīng)商處采購的”;《中華人民共和國政府采購法實(shí)施條例》第二十七條:“政府采購法第三十一條第一項(xiàng)規(guī)定的情形,是指因貨物或者服務(wù)使用不可替代的專利、專有技術(shù),或者公共服務(wù)項(xiàng)目具有特殊要求,導(dǎo)致只能從某一特定供應(yīng)商處采購?！北静少忢?xiàng)目可采用單一來源方式進(jìn)行采購。
二、擬定供應(yīng)商信息
擬定供應(yīng)商名稱：安徽億康網(wǎng)健康管理有限公司
地址：安徽省合肥經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)軒轅路與宿松路交口南醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12號(hào)樓04單元
三、公示期限：2025年6月11日至2025年6月18日(公示期限不得少于5個(gè)工作日)
四、其他補(bǔ)充事宜：任何供應(yīng)商、單位或個(gè)人對(duì)采用單一來源采購方式有異議的，可以在公示期內(nèi)以書面形式(注明聯(lián)系人和聯(lián)系電話)向采購人反映，同時(shí)抄送監(jiān)管部門。如無異議，公示期結(jié)束后將采用單一來源采購方式采購。
五、聯(lián)系方式
1.采購人：阜陽市疾病預(yù)防控制中心
聯(lián)系人：楊曉輝
聯(lián)系地址：安徽省阜陽市潁州區(qū)阜南路21號(hào)
聯(lián)系電話：18909688603
2.財(cái)政部門：阜陽市財(cái)政局
聯(lián)系地址：阜陽市清河?xùn)|路702號(hào)
聯(lián)系電話：0558-2261464
3.采購代理機(jī)構(gòu)：安徽輝大項(xiàng)目管理咨詢有限公司
聯(lián)系人：楊阿泉
聯(lián)系地址：安徽省阜陽市潁泉區(qū)潁州北路 8 號(hào)巨川廣場 B 座1113 室
聯(lián)系電話：17705585352
六、附件：
專家論證意見（無）。