各相關(guān)單位、人員：
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱42號文），進一步落實藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）直接報告不良反應(yīng)制度的有關(guān)要求，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心定于2018年7月11日～7月13日在四川成都舉辦“關(guān)于落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)制度培訓(xùn)班”。本次培訓(xùn)班內(nèi)容包含持有人直接報告不良反應(yīng)制度相關(guān)要求、國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則、藥品上市后研究和風(fēng)險管理實踐三大模塊，有助于持有人適應(yīng)新形勢做好藥物警戒工作。
一、培訓(xùn)主要內(nèi)容
模塊一 持有人直接報告不良反應(yīng)制度相關(guān)要求
本模塊圍繞42號文中提出了關(guān)于建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度的有關(guān)要求，提高持有人對直報制度的認(rèn)識，通過功能演示幫助持有人掌握如何使用直報系統(tǒng)，進一步提升持有人落實企業(yè)主體責(zé)任能力。
模塊二 國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)相關(guān)指導(dǎo)原則
本模塊系統(tǒng)介紹ICH中與藥物警戒密切相關(guān)的安全性數(shù)據(jù)管理、藥物警戒計劃、國際醫(yī)學(xué)用語詞典等指南內(nèi)容，有助于持有人系統(tǒng)了解ICH有關(guān)藥品上市后安全監(jiān)管方面要求，及時掌握國際最前沿動態(tài)，加快接軌的步伐。
模塊三 藥品上市后研究和風(fēng)險管理實踐
本模塊針對持有人在藥品上市后研究與再評價中面臨的困惑和問題，詳細講解藥品不良反應(yīng)的收集、報告、處置和管理，信號的發(fā)現(xiàn)、分析和評估，企業(yè)檢查的要點，企業(yè)藥物警戒體系有效運行實踐等內(nèi)容，為持有人在開展風(fēng)險管理、建立藥物警戒體系等工作提供幫助。
以上會議內(nèi)容請詳見附件1。
二、培訓(xùn)舉辦單位
（一）主辦單位：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
（二）承辦單位：四川藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
三、培訓(xùn)時間及地點
時間：2018年7月11日-7月13日，7月10日下午報到。
地點：新華賓館。地址：成都市青羊區(qū)新華大道江漢路29號，具體地址詳見附件3。酒店的聯(lián)系電話：李鵬宸 18180540518。
四、參訓(xùn)人員
藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)企業(yè)）中從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的負責(zé)人及相關(guān)人員。
（一）報名
請參會人員于2018月7日6日16:00點前通過網(wǎng)絡(luò)報名。報名可通過以下兩種方式：
1.電腦方式（瀏覽器輸入如下地址）
https://www.wjx.top/jq/24394390.aspx
2.手機（微信或手機瀏覽器掃描下面二維碼）
報名成功后，報名時填寫的手機號碼將收到報名成功的短信通知，請注意查收。短信通知將提示報名者的報名序號，參會人員現(xiàn)場報到時須出示短信或其他報名憑證，請妥善保存。
注：會議要求參會人員必須通過上述網(wǎng)絡(luò)途徑報名，未網(wǎng)絡(luò)報名的現(xiàn)場報到不予受理。如報名信息有變更請與會務(wù)人員聯(lián)系，代他人報名應(yīng)用實際參會人信息報名，不允許用一人信息多次報名。
（二）報名信息查詢
已報告人員可通過以下兩種方式查詢本人報名信息：
1.電腦方式（瀏覽器輸入如下地址）
https://cdradr.wjx.cn/resultquery.aspxactivity=24394390
2.手機（微信或手機瀏覽器掃描下面二維碼）
五、培訓(xùn)班繳費
（一）收費標(biāo)準(zhǔn)
3200元/人（含培訓(xùn)費、材料費、食宿費，住宿時間7月10日-12日3晚）。
（二）繳費方式
注冊費用請以銀行匯款（轉(zhuǎn)賬）至如下賬戶：
收款單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心
開 戶 行：中國銀行北京三里河支行
賬 號：342864683541
（三）其他
1.匯款請注明“CDR17”字樣、參會者姓名、報名序號，多人參會報名的，請注明全部報名序號，并用逗號間隔。請匯款者保留匯款憑證。
2.會議不設(shè)現(xiàn)場報名和繳費，請參會者報名成功后盡快繳費，并于2018月7日8日前完成繳費事宜，已報名但未繳費者將于7月8日自動取消報名，不再保留報名名額。
3.如通過支付寶匯款，請使用參會人員本人實名認(rèn)證的支付寶賬號匯款。
4.因會議場地有限，為保證會議效果，如注冊報名人數(shù)提前達到預(yù)期上限，我中心將提前關(guān)閉會議和報名系統(tǒng),大會一律不再接受現(xiàn)場報名，請參會者盡早報名。為維護會場秩序，會議當(dāng)天需憑代表證進入會場。
六、關(guān)于發(fā)票相關(guān)事宜
參會人員如需發(fā)票，請登錄“發(fā)票申請系統(tǒng)”申請發(fā)票。具體方式如下：
1.發(fā)票申請
電腦登錄地https://www.wjx.top/jq/24474150.aspx
手機掃描二維碼：
發(fā)票申請時需填寫申請單位、申請人、申請人手機、參會人數(shù)、報名序號、發(fā)票金額、發(fā)票類型、收件人信息等信息，具體詳見發(fā)票申請系統(tǒng)。其中報名序號為參會人報名成功后提示給報名人的數(shù)字（同時報名人手機亦會接收到該數(shù)字），如未收到需與會務(wù)人員聯(lián)系，發(fā)票申請時無報名序號或填寫錯誤將無法開具發(fā)票。
會議可開具增值稅普通發(fā)票和增值稅專用發(fā)票。如需開具增值稅普通發(fā)票，請?zhí)峁?zhǔn)確無誤的單位稅務(wù)登記號并在系統(tǒng)中填寫。如需開具增值稅專用發(fā)票，參會人員需提供加蓋單位公章的增值稅專用發(fā)票申請（模板見附件2），增值稅專用發(fā)票申請蓋章掃描并轉(zhuǎn)PDF后在申請系統(tǒng)上傳，同時需確保申請掃描件與申請時填寫的相關(guān)電子信息一致，否則無法開具發(fā)票。
2.發(fā)票申請查詢
已經(jīng)提交發(fā)票申請的人員可通過如下方式查詢是否提交成功，如未查到信息可聯(lián)系財務(wù)人員。
手機掃描二維碼：
3.發(fā)票獲取
增值稅普通發(fā)票會議主辦方提供電子發(fā)票（不提供紙質(zhì)發(fā)票），參會人員匯款、發(fā)票申請?zhí)峤徊⒔?jīng)會議主辦方確認(rèn)后，主辦方將電子發(fā)票獲取方式發(fā)到發(fā)票申請人手機和郵箱中。
增值稅專用發(fā)票會議主辦方提供紙質(zhì)發(fā)票，發(fā)票申請時應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確填寫收件人信息，由于信息填寫有誤造成無法收到發(fā)票，會議主辦方不再補發(fā)。
4.其他要求
發(fā)票申請單位需確保信息真實準(zhǔn)確，如信息有誤導(dǎo)致的開具發(fā)票錯誤，會議主辦方不提供發(fā)票變更服務(wù)，由此產(chǎn)生的相關(guān)不良后果或影響由申請單位自行承擔(dān)。
不具有開具增值稅專用發(fā)票的參會單位，即非一般納稅人（小規(guī)模納稅人），報名時錯誤選擇增值稅專用發(fā)票造成的不良后果由參會單位承擔(dān)。
七、會議報到
（一）報到時間
會議現(xiàn)場報到時間：2018年7月10日下午12:30開始。
（二）報到攜帶資料
請牢記攜帶匯款憑證（紙質(zhì)或電子均可）。
八、其他要求
（一）會議房間為標(biāo)準(zhǔn)間，如需單住的參會代表請與酒店聯(lián)系，標(biāo)間外的費用自理。
（二）發(fā)票信息和繳費確認(rèn)信息請咨詢財務(wù)人員。
（三）未盡事宜請及時聯(lián)系我們。
四川中心：彭 丹 028-86927625、13518157961
蘭 姍 028-86009713、13813854263
國家中心：
財務(wù)組：張 璠（010-85243778）
會務(wù)組：張鳳敏（010-85243788）
彭麗麗（010-85243718）
特此通知
附件：1.培訓(xùn)日程安排
2.增值稅專用發(fā)票申請模板
3.培訓(xùn)酒店路線圖
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心（暫）
2018年5月30日