編號：JS-YPDLCG2022-4-1
各相關藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《國家醫(yī)保局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號）和《關于準確全面貫徹國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作政策有關注意事項的通知》（醫(yī)保辦函〔2022〕12號）要求，經(jīng)研究決定對國家集采協(xié)議期滿的帶量采購藥品開展接續(xù)采購工作?，F(xiàn)將有關事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加：
一、總體規(guī)則
（一）期滿接續(xù)品種范圍
第二、四批國家集采藥品中采購協(xié)議期滿的43個品種納入本次期滿接續(xù)范圍。本次期滿接續(xù)品種的原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥品均可參加（具體品種見附件1）。
（二）約定采購量和采購周期
原則上以各通用名品種上一協(xié)議年度全省公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊駐蘇醫(yī)療機構(gòu)，下同）在省平臺采購量為該品種接續(xù)采購周期內(nèi)年度意向采購量，并以意向采購量的80%（抗菌藥為70%）計算其約定采購量（具體數(shù)量見附件1）。
本次接續(xù)采購周期為2年，必要時可延長1年。
（三）擬中選規(guī)則
本次期滿接續(xù)采購采取競爭詢價法，實行多家中選。以國家集采同品種的平均中選價和該品種在我省上一輪中選價格兩者中的低者為詢價上限，且該價格不超過國家集采最低價的1.5倍，報價不高于詢價上限的擬中選。申報價格高于本產(chǎn)品省平臺現(xiàn)執(zhí)行陽光掛網(wǎng)價格的，視為無效報價。
對于單片（粒/支）價格≤0.1元的品種，為更好保障臨床供應，以國家集采最高中選價、各省帶量采購平均中選價兩者中的高者為詢價上限。
對于詢價未成功的品種采取競價淘汰，競價企業(yè)按報價由低至高排序，排名前50%（四舍五入取整）的擬中選。
（四）約定采購量分配
堅持帶量采購、量價掛鉤，在中選產(chǎn)品確定后，將約定采購量按以下規(guī)則分配給中選企業(yè)：
第一步，將醫(yī)療機構(gòu)將所報意向量的20%分配給1家最低價中選企業(yè)。若最低價中選企業(yè)2家及以上的，按以下次序確定優(yōu)先企業(yè)：
（1）上一輪中選企業(yè)優(yōu)先；
（2）醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入排名靠前的優(yōu)先（以工業(yè)和信息化部最新版《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》為準）。
中選企業(yè)在我省供應保障綜合能力欠佳的（指該企業(yè)此次接續(xù)中選品種近一年在省平臺的訂單配送率不足50%），不參與第一步意向量分配。
第二步，醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床需求，將所報意向量的60%（抗菌藥為50%），分配給同品種質(zhì)優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品。
二、申報資格
（一）申報產(chǎn)品資格
屬于本次期滿接續(xù)品種范圍、獲得國內(nèi)有效注冊批件且符合以下要求之一的藥品：
1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求批準注冊并證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致的仿制藥品。
4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。
（二）申報企業(yè)資格
符合上述申報資格產(chǎn)品的上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)（進口藥品全國總代理視同生產(chǎn)企業(yè)）均可參與申報。藥品注冊批件中已注明上市許可持有人的，應由上市許可持有人申報。
申報企業(yè)應同時符合以下要求：
1.質(zhì)量和產(chǎn)能要求（以2020年以來國家及省級以上藥監(jiān)部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告或通報等為依據(jù)）
（1）申報企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中無嚴重違法記錄，無因申報品種質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰記錄；
（2）申報產(chǎn)品全年產(chǎn)能達到該采購品種我省意向采購量的2倍及以上。
2.其他要求
（1）申報企業(yè)應按照本公告和省平臺的要求提交申報材料，申報材料應對本公告提出的要求和條件做出響應。若申報企業(yè)不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料，一經(jīng)確認，將被視為無效申報；情節(jié)嚴重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應處理。
（2）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
（3）申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入我省“違規(guī)名單”。
（4）同品種申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的不同企業(yè)，以及同一集團內(nèi)企業(yè)，不得參與同一品種申報。
（5）本次藥品集中采購供應的藥品，應包含臨床常用包裝。
（6）申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。
（7）中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。
三、申報方式和時間
（一）申報方式
本次接續(xù)采購資質(zhì)材料申報和報價均采用網(wǎng)上提交方式，請相關企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)使用CA證書登錄江蘇省公共資源交易平臺（網(wǎng)址：180.101.234.24:8011/webportal/）進行申報，具體路徑如下：
1.資質(zhì)材料申報：登錄江蘇省公共資源交易平臺——藥品分類采購——聯(lián)盟采購——國家集采二、四批接續(xù)（202206）。
2.報價和解密：
（1）模擬報價和解密：登錄江蘇省公共資源交易平臺——藥品分類采購——聯(lián)盟采購——國家集采二、四批接續(xù)報價解密（測試）。
（2）正式報價和解密：登錄江蘇省公共資源交易平臺——藥品分類采購——聯(lián)盟采購——國家集采二、四批接續(xù)報價解密（正式）。
（3）競價報價和解密：登錄江蘇省公共資源交易平臺——藥品分類采購——聯(lián)盟采購——國家集采二、四批接續(xù)報價解密（競價）。
（二）申報時間
1.資質(zhì)材料申報：2022年6月24日—2022年6月27日17:00。有關要求請見附件2。
2.模擬報價和解密時間：2022年6月29日（星期三）
9:00-10:30 模擬報價；
11:00-12:00 模擬解密。上述時間均以報價系統(tǒng)時間為準，下同。
3.正式報價和解密時間：2022年6月30日（星期四）
9:00-10:30 正式報價；
11:00-12:00正式解密。
15:00-15:30 流標品種競價報價；
16:00-16:30 流標品種競價解密。
（三）線上報價要求。在規(guī)定的報價時間內(nèi)，企業(yè)可選擇任意時間按要求進行報價和修改，并以企業(yè)最終修改提交的價格為準。企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未報價、報錯價、未解密、解密不成功的，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
四、聯(lián)系方式
（一）聯(lián)系電話：接續(xù)政策咨詢83290266、83290279；平臺操作咨詢83668690。
（二）電子郵箱：jszhaocaichu@163.com。
五、其他事項
（一）對于今年上半年期滿的國家及我省帶量采購品種，在接續(xù)采購結(jié)果執(zhí)行前仍執(zhí)行原中選結(jié)果，中選產(chǎn)品供應價格保持不變。省集采品種納入國家集采的，執(zhí)行國家集采結(jié)果。
（二）本公告中“上一輪中選價格”指該品種國家集采江蘇中選價格，“上一輪中選企業(yè)”指該品種國家集采中選供應區(qū)域包含江蘇的企業(yè)。
（三）嚴格落實國家醫(yī)藥價格和招標采購信用評價有關規(guī)定，對企業(yè)在本次期滿接續(xù)工作的申報、配送、供應等全過程中出現(xiàn)的失信行為，相關部門將按醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)定予以嚴肅處理。
（四）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。
（五）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次期滿接續(xù)藥品及相關服務。未盡事宜，在后續(xù)公告中發(fā)布或由江蘇省醫(yī)療保障局負責解釋。
江蘇公立醫(yī)療機構(gòu)藥品（醫(yī)用耗材）
陽光采購聯(lián)盟辦公室
2022年6月24日??
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