云南省第一人民醫(yī)院因工作需要，同時為充分了解技術(shù)、服務(wù)、市場及價格等情況，保證采購工作公正、公平、公開順利開展，擬對院內(nèi)制劑“苓桂益心顆?！毖邪l(fā)服務(wù)項目進行公開咨詢，有意者請攜帶有關(guān)資質(zhì)證照及方案前來我院溝通洽談。
一、咨詢內(nèi)容及要求
（一）項目內(nèi)容:
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序號
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服務(wù)分項
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服務(wù)內(nèi)容
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1
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制劑質(zhì)量標(biāo)準研究
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確定小試提取、制劑工藝，質(zhì)量控制點，形成質(zhì)量標(biāo)準草案
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1.?提取與制劑工藝研究：
1）小試原材料及輔料采購（第1~2周）
2）提取工藝研究：（第3~5周）
輔料的選擇：賦形、矯味等。
提取工藝參數(shù)控制：（1）采用單因素考察優(yōu)化提取方法：①料液比；②提取時間；③提取次數(shù)。
濃縮工藝：使用減壓濃縮，避免高溫導(dǎo)致成分分解。記錄濃縮終點相對密度。
小試工藝三批驗證（第6~7周）：在確定最佳的提取工藝之后，連續(xù)制備三批小試樣品，檢測批間RSD≤5%，證明工藝穩(wěn)定。
2.?質(zhì)量標(biāo)準研究：（第4~7周與工藝驗證同步啟動）
1）對照品/標(biāo)準品：法定對照品的使用，使用前核對對照品批號、有效期及使用說明書，確保在有效期內(nèi)使用。
2）理化檢測：（第4~6周）
①性狀檢查：外觀與氣味描述
②鑒別試驗：①顯微鑒別、②理化鑒別
③檢查項目：①裝量差異。②微生物限度檢查。
3）定性定量測定：（第3~8周）
HPLC定量測定：①色譜條件優(yōu)化；②方法學(xué)開發(fā)；③方法學(xué)驗證。
薄層色譜：①薄層板與展開系統(tǒng)選擇；②薄層方法學(xué)驗證。
4）制劑特征圖譜指認及特征化合物的結(jié)構(gòu)鑒定等（第7~8周）
3.?撰寫質(zhì)量標(biāo)準草案及起草說明。（第10周）
4.?委托GMP車間協(xié)議簽訂及完成相應(yīng)能力、環(huán)境的審計。（第10周）
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2
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中試研究
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1.?中試藥材/飲片采購 （第10周）
按中試投料量準備。連續(xù)三批藥材，每批獨立包裝、編號，用于三批中試生產(chǎn)，確保數(shù)據(jù)可追溯。完成藥材自檢等。
2.?工藝驗證（第11周）
3.?中試研究（第12-13周）
提取、制劑工藝。
4.?中試工藝草案起草：（第13周）
編制《中試生產(chǎn)工藝規(guī)程（草案）》，包含：①、完整工藝流程圖；②、各工序操作SOP（標(biāo)準作業(yè)程序）；③、設(shè)備清單與使用條件；④、批生產(chǎn)記錄稿。
5.?工序操作步驟標(biāo)準化：（第14周）細化每一步操作：藥材前處理、提取、濃縮、制劑、包裝等。
6.?關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍設(shè)定：（第15周）建立參數(shù)控制區(qū)間，如：濃縮終點：相對密度；超出范圍即觸發(fā)偏差調(diào)查。
7.?中間體控制標(biāo)準建立：（第15周）制定中間體質(zhì)量標(biāo)準
每批中試至少檢測3次（開始、中途、結(jié)束），數(shù)據(jù)記入《中間體檢測記錄表》。
8.?質(zhì)量標(biāo)準建立（第16~17周）
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3
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穩(wěn)定性研究
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不低于12個月質(zhì)量考察
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1.?加速試驗（第18周）
2.?長期試驗起始時間：（第18周）
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4
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臨床總結(jié)報告
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每個具體癥狀5年100例總結(jié)報告
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第14周
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5
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可行性論證
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論證安全性、有效性等
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第15周
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6
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制劑申報資料并申報
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根據(jù)要求專項各項申報資料
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一年內(nèi)
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7
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現(xiàn)場核查
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根據(jù)制劑注冊要求，配合審核查驗中心現(xiàn)場核查
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受行政審批限制，依據(jù)情況而定時限
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8
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反饋意見修改、提交、獲批
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根據(jù)注冊處提出的意見進行完善申報資料
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受行政審批限制，依據(jù)情況而定時限。最終取得云南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的注冊批件。
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（二）項目地點：云南省第一人民醫(yī)院指定地點
二、報名時間及地點
（一）報名時間：2026年4月16日---2026年4月21日8:30-11:30；14:30-17:30（法定節(jié)假日除外），逾期不予受理。
（二）報名地點：云南省第一人民醫(yī)院（金碧路157號）八號樓五樓總務(wù)處辦公室5（可電話報名）。
（三）報名咨詢電話：0871-63633718李老師
三、咨詢會材料及相關(guān)安排
（一）咨詢會資料（參加咨詢會的供應(yīng)商必須提供以下材料）
1.供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；
2.資質(zhì)證照（根據(jù)項目內(nèi)容自行提供，提供資質(zhì)在有效期內(nèi)）；
3.供應(yīng)商法人身份證復(fù)印件、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件、經(jīng)辦人授權(quán)書，加蓋公章；
4.產(chǎn)品商授權(quán)書（如有）；
5.項目報價、服務(wù)方案（含有應(yīng)急響應(yīng)時間、服務(wù)方式等）、本地服務(wù)情況、相關(guān)服務(wù)業(yè)績等，咨詢會可以提供視頻、圖片或其它資料，以便醫(yī)院更好地了解該服務(wù)；
6.無犯罪承諾書；
7.供應(yīng)商在本項目談判截止時間前未被列入“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）失信被執(zhí)行人及中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄名單”截圖并加蓋公章。
現(xiàn)場咨詢會時，1-7項請按順序裝訂成冊，預(yù)備正副本各1份帶到會場。
現(xiàn)場咨詢會時，我院將對項目相關(guān)事宜進行詳細咨詢，響應(yīng)單位須派熟悉產(chǎn)品性能配置、技術(shù)規(guī)范、售后服務(wù)等情況的人員參會，以免影響咨詢會效果。
（二）咨詢會時間：2026年?4月22日9:00
（三）咨詢會地點：云南省第一人民醫(yī)院（金碧路157號）八號樓六樓二號會議室
（四）聯(lián)系咨詢：李老師：0871-63633718
云南省第一人民醫(yī)院總務(wù)處
2026年4月15日