采購包1(院內中藥制劑委托研發(fā)服務項目):
采購包預算金額：1,800,000.00元
采購包最高限價：?1,250,000.00元
投標保證金：?0元
采購需求：（包括但不限于標的的名稱、數量、簡要技術需求或服務要求等）
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品目號
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品目編碼及品目名稱
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采購標的
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數量（單位）
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允許進口
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簡要需求或要求
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品目預算(元)
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中小企業(yè)劃分標準所屬行業(yè)
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1-1
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C24080000-醫(yī)療衛(wèi)生類合作服務
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院內中藥制劑委托研發(fā)服務項目
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1(項)
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否
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委托具備相應資質與能力的機構，提供院內制劑的系統(tǒng)性研究開發(fā)及中試放大生產服務。 內容包括： 1. 依據相關法規(guī)及制劑研發(fā)要求，提供完整的院內制劑研究服務。包括但不限于：制劑處方與生產工藝研究、質量標準建立與方法學驗證、制劑穩(wěn)定性考察及影響因素研究等，最終形成完整、規(guī)范的申報資料。 2. 在委托研究確定的處方工藝基礎上，于符合要求的中試車間或生產線上，完成制劑從實驗室規(guī)模向中試規(guī)模的工藝放大與轉移。提供連續(xù)三批符合既定質量標準的中試樣品，并出具完整的生產與檢驗記錄。中試生產應能有效驗證工藝的可行性與穩(wěn)定性，為制劑備案及后續(xù)規(guī)?；a提供可靠依據。 驗收要求： 受托方需按合同約定及技術方案提交全套研究資料、中試生產記錄、檢驗報告及符合質量要求的中試樣品，所有交付物需通過采購人組織的技術評審與確認，確保滿足院內制劑備案及相關法規(guī)的要求。
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1,800,000.00
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其他未列明行業(yè)
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合同履行期限：從簽訂合同及采購人提供3個中藥院內制劑具體處方組成起，18個月內完成3個中藥院內制劑的藥學研究、小試、中試等工作及《福建省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》文件中要求的備案資料。在申報過程中及通過備案審批后，繼續(xù)完成該制劑24個月的穩(wěn)定性試驗研究，并協助完成制劑有效期變更程序。