局機(jī)關(guān)有關(guān)科室，局屬各單位：
為保障我區(qū)第二類疫苗采購工作公正、公開、合理、有序地推進(jìn)，經(jīng)研究，決定將《溫州市洞頭區(qū)第二類疫苗遴選采購評審實(shí)施方案（試行）》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。
溫州市洞頭區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育局
2018年5月8日
（此件公開發(fā)布）
溫州市洞頭區(qū)第二類疫苗遴選采購評審實(shí)施方案（試行）
為貫徹落實(shí)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第668號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）精神，規(guī)范我區(qū)第二類疫苗接種，保障預(yù)防接種工作安全、有序開展，同時做好廉政風(fēng)險防范，加強(qiáng)監(jiān)督管理，保證第二類疫苗采購工作公正、公開、合理、有序地進(jìn)行，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，特制定本方案。
一、遴選采購組織管理
（一）組建評審專家?guī)?
由洞頭區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局牽頭，組建區(qū)第二類疫苗遴選采購評審專家?guī)欤ǜ郊蓡T由區(qū)疾控中心、街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）、犬傷門診專業(yè)技術(shù)人員或采購人員組成。街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）專家?guī)斐蓡T必須要從事免疫規(guī)劃相關(guān)工作至少3年以上或主要領(lǐng)導(dǎo)、分管領(lǐng)導(dǎo)；犬傷門診專業(yè)技術(shù)人員須從事犬傷現(xiàn)場處置至少2年以上方可入選專家?guī)臁?
（二）成立疫苗管理小組
在區(qū)疾控中心成立疫苗管理小組（設(shè)防病科），負(fù)責(zé)第二類疫苗遴選采購組織管理及日常工作，根據(jù)當(dāng)年度浙江省級采購中標(biāo)目錄中的各類疫苗，編列我區(qū)第二類疫苗的遴選采購評審目錄，提交第二類疫苗遴選采購評審專家組（從專家?guī)祀S機(jī)抽取組建），并根據(jù)新疫苗的上市及群眾的需求，酌情建議增加評審次數(shù)。
疫苗管理小組參照最終遴選采購目錄，每月根據(jù)全區(qū)各接種單位第二類疫苗的上報需求，通過浙江省“政采云”平臺進(jìn)行集中采購。
二、遴選采購評審方式
（一）評審原則
1.評審范圍
第二類疫苗的遴選采購評審范圍僅限當(dāng)年度浙江省疾控中心集中招標(biāo)采購中標(biāo)目錄內(nèi)的疫苗。
2.評審周期
評審原則上為一年一次，一般在省疾控中心公布第二類疫苗集中采購中標(biāo)品種目錄的次月進(jìn)行。
3.如在評審前一年度內(nèi)出現(xiàn)以下情況之一的，相關(guān)疫苗將不予列入當(dāng)年度采購評審目錄、不予采購：
（1）疫苗生產(chǎn)企業(yè)供貨不足導(dǎo)致我區(qū)該疫苗（屬競爭性疫苗）斷貨3個月以上，評審時仍未恢復(fù)供貨的；
（2）在我區(qū)內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，未出具鑒定結(jié)果之前，暫緩采購；
（3）依據(jù)省、市疾控中心指導(dǎo)意見暫緩采購而評審時未解除的產(chǎn)品；
（4）該產(chǎn)品廠家或推廣商在我區(qū)經(jīng)營過程中，出現(xiàn)嚴(yán)重的違法違規(guī)活動的；
（5）該產(chǎn)品廠家或推廣商出現(xiàn)直接到接種單位組織開展宣傳推廣等促銷活動的。
若經(jīng)評審?fù)ㄟ^列入當(dāng)年采購目錄的疫苗，在采購年度內(nèi)出現(xiàn)上述5種情況之一的，疫苗管理小組可酌情暫緩采購或直接停用。
（二）確定遴選采購疫苗品種
1.單一來源的非競爭性疫苗（獨(dú)家供貨疫苗），根據(jù)我區(qū)實(shí)際使用情況與需求，是否列入采購目錄需經(jīng)評審專家組評估。
2.同種疫苗來源地有2家，原則上可直接列入采購目錄，也可根據(jù)我區(qū)實(shí)際使用情況與需求，經(jīng)評審專家組評估后確定1家。
3.同種疫苗來源地有3家及以上，經(jīng)評審專家組評估，原則上確定2家；也可根據(jù)我區(qū)實(shí)際使用情況與需求，月均使用量≥100支（瓶）且存在不同規(guī)格（分帶預(yù)充注射器、預(yù)充注射器裝和西林瓶三種）的疫苗，經(jīng)評審專家組評估后可再增加1家。
4.上級疾控中心在我區(qū)開展疫苗免疫效果、安全性觀察等研究項(xiàng)目所需的疫苗品種，經(jīng)評審專家組評估后可臨時列入采購目錄。
5.當(dāng)發(fā)生突發(fā)事件或需要應(yīng)急采購目錄之外疫苗的，疫苗管理小組可以經(jīng)過傳染病防控專家論證，明確采購疫苗目錄報區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局公衛(wèi)科備案，再行采購。
（三）評審方法
1.評審專家成員確定
為保證評審權(quán)威公正，科學(xué)有效，每次遴選采購工作由區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局機(jī)關(guān)紀(jì)委和醫(yī)療藥品醫(yī)用耗材采購管理中心人員從采購評審專家?guī)熘须S機(jī)抽取3～4名區(qū)疾控中心人員，5～6名社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（衛(wèi)生院）人員，1～2名犬傷門診一線臨床醫(yī)師或采購人員（僅參加人用狂犬病疫苗評審），臨時組建第二類疫苗遴選采購評審專家組，參與現(xiàn)場評審和遴選工作，實(shí)際參加評審專家人數(shù)必須為單數(shù)，區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局機(jī)關(guān)紀(jì)委和醫(yī)療藥品醫(yī)用耗材采購管理中心人員全程參加監(jiān)督。
評審專家組成員必須嚴(yán)格遵守廉政行風(fēng)工作有關(guān)要求，做到公平、公正、客觀，不帶任何傾向性和啟發(fā)性；不得向外界透露任何與評審有關(guān)的內(nèi)容；任何單位和個人不得干擾、影響評審的正常進(jìn)行。
2.評審流程
（1）資料提供與申請
疫苗生產(chǎn)廠家或推廣商應(yīng)向我區(qū)疫苗管理小組提供疫苗相關(guān)資料。相關(guān)資料包括疫苗廠家營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品的注冊證、藥品GMP證書、藥品說明書、有效期內(nèi)的批簽發(fā)合格證、進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品通關(guān)單、供應(yīng)商疫苗經(jīng)營資質(zhì)、產(chǎn)品的代理證明、售后服務(wù)承諾書（包括不直接到接種單位進(jìn)行促銷活動承諾書）等。
（2）材料準(zhǔn)備
疫苗管理小組將疫苗廠家提供的資料和我區(qū)上年度的疫苗使用情況等資料整理匯總，編制“采購評審目錄”，標(biāo)明每個疫苗品種的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、參考價格、有效期、現(xiàn)有同類產(chǎn)品等屬性，同時提供評審票決表格。
3.組織評審
疫苗管理小組提出評審建議，區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局組織評審工作，由參加評審專家成員在評審票決表格上無記名投票。單一來源的非競爭性疫苗，得票率在50%以上，方可列入當(dāng)年度采購目錄；同類競爭性疫苗，按照得票多少，結(jié)合同類疫苗限定的品種數(shù)量，得票數(shù)多的疫苗最終確定列入當(dāng)年度采購目錄的供貨疫苗，如出現(xiàn)得票相同情況，票數(shù)相同的疫苗需重新進(jìn)行投票。
4.結(jié)果公示
對經(jīng)評審列入我區(qū)采購目錄的供貨疫苗結(jié)果公示7天，沒有收到異議后，由區(qū)疾控中心發(fā)文確定我區(qū)當(dāng)年度第二類疫苗的最終采購目錄。
附件：溫州市洞頭區(qū)第二類疫苗采購專家?guī)?
附件：
溫州市洞頭區(qū)第二類疫苗采購專家?guī)?
（按姓氏筆畫排序）
葉 ?晗（鹿西鄉(xiāng)衛(wèi)生院院長）
呂海生（霓嶼街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任）
朱建富（洞頭區(qū)人民醫(yī)院外科主任醫(yī)師）
蘇小勤（東屏街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任）
蘇麗華（區(qū)衛(wèi)計(jì)局疾控監(jiān)督科副科長）
李艷艷（東屏街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心副主任）
吳應(yīng)瓊（大門鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院公共科科員）
余琴瑜（靈昆街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心防?？瓶崎L）
汪慧君（區(qū)疾控中心免疫規(guī)劃人員）
張玲玲（東屏街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心計(jì)免科科員）
張洪星（靈昆街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任）
陳小倩（元覺街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種人員）
陳志文（大門鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院院長）
陳賢勝（元覺街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任）
陳慶亨（區(qū)疾控中心綜合防病科副科長）
林志連（霓嶼街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防保健科科長）
林海鷗（區(qū)疾控中心綜合防病科科長）
周貴民（區(qū)人民醫(yī)院外科主任醫(yī)師）
鄭小平（區(qū)疾控中心主任）
項(xiàng)建燕（靈昆街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心副主任）
彭增宗（北岙街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任）
曾月評（北岙街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心公共衛(wèi)生科副科長）
蔡喜密（鹿西鄉(xiāng)衛(wèi)生院預(yù)防接種人員）
蔡后富（區(qū)疾控中心副主任）
| 抄送：溫州市疾病預(yù)防控制中心，溫州市洞頭區(qū)財政局。 |
| 溫州市洞頭區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育局辦公室?2018年5月8日印發(fā) |