為加強工作協(xié)同,優(yōu)化辦事流程,提升工作效能,推動藥品分類掛網(wǎng)采購工作常態(tài)化、規(guī)范化、標準化,依據(jù)國家醫(yī)療保障局辦公室《醫(yī)藥平臺服務規(guī)范(1.0版)》、《省級醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則共識》,結合我區(qū)實際,我局牽頭起草了《新疆維吾爾自治區(qū)新疆生產(chǎn)建設兵團藥品掛網(wǎng)細則》(征求意見稿),現(xiàn)面向社會公開征求意見。
公開征求意見時間為2025年5月15日至5月22日,請在公示期內(nèi)通過電子郵件向自治區(qū)醫(yī)療保障局反饋。
附件:新疆維吾爾自治區(qū)新疆生產(chǎn)建設兵團藥品掛網(wǎng)
細則(征求意見稿)
聯(lián)系人:孟夢
聯(lián)系電話:0991-8807979
電子郵箱:xjjgzcc@163.com
自治區(qū)醫(yī)療保障局
2025年5月15日
新疆維吾爾自治區(qū)新疆生產(chǎn)建設兵團藥品掛網(wǎng)細則
為加強工作協(xié)同,優(yōu)化辦事流程,提升工作效能,推動藥品分類掛網(wǎng)采購工作常態(tài)化、規(guī)范化、標準化,依據(jù)國家醫(yī)療保障局辦公室《醫(yī)藥平臺服務規(guī)范(1.0版)》、《省級醫(yī)藥采購平臺藥品掛網(wǎng)規(guī)則共識》以及新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設兵團(以下簡稱兵地)藥品集中采購管理相關要求和規(guī)則,結合工作實際,制定本細則。
第一章基本要求
第一條掛網(wǎng)申報主體
藥品掛網(wǎng)申報主體為藥品上市許可持有人,其中外資企業(yè)可由上市許可持有人正式授權的境內(nèi)總代理代為辦理(以書面授權證明為準,以下統(tǒng)稱“企業(yè)”)。
第二條掛網(wǎng)申報內(nèi)容
企業(yè)供應公立醫(yī)療機構的所有藥品應在兵地藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)(以下簡稱“平臺”)公開掛網(wǎng)掛價。企業(yè)申報內(nèi)容須包括在平臺展示的藥品產(chǎn)品信息和掛網(wǎng)價格。產(chǎn)品信息和掛網(wǎng)價格完整,企業(yè)“線上價格不供、線下漲價供應”的,屬于失信行為,按規(guī)定嚴肅處置。
企業(yè)申報藥品掛網(wǎng)需按照要求提供相關資料(申報流程詳見附件1),并如實披露必要的價格信息。按照醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度要求,提交書面守信承諾。對申報藥品價格涉嫌商業(yè)賄賂、壟斷漲價、涉稅違法等重大失信情節(jié)時授權查詢相關藥品增值稅發(fā)票信息作出承諾。
第三條落實企業(yè)自主定價和協(xié)議價格
除協(xié)議期內(nèi)藥品,所有藥品均需由企業(yè)自主申報掛網(wǎng),價格主要由藥品上市許可持有人綜合臨床價值、市場供求、競爭格局等因素自主合理確定,兵地價格招采中心受理掛網(wǎng)價格申報,并按照“高效辦成一件事”相關要求對符合政策的產(chǎn)品在15個工作日內(nèi)完成資料核驗、公示公布等工作。
(一)協(xié)議期內(nèi)藥品。醫(yī)保目錄談判、競價形成價格的藥品,以及國家和省組織集中帶量采購中選、續(xù)約中選、區(qū)域聯(lián)盟議價等協(xié)議期內(nèi)的藥品,按照約定價格在系統(tǒng)中相應模塊直接掛網(wǎng)。
(二)新上市藥品。新上市藥品首發(fā)掛網(wǎng)逐步試行以藥學和臨床價值為基礎的藥品自評制度,醫(yī)藥企業(yè)實事求是做好自評和自主定價,公開接受社會監(jiān)督和同行評議。具體以國家醫(yī)保局另行發(fā)布的相關政策為準。
(三)短缺藥品。短缺易短缺藥品清單的藥品,按照《短缺藥品價格風險管理操作指引》要求,排除價格風險后直接掛網(wǎng)。
(四)政府定價藥品。政府定價范圍的麻醉和第一類精神藥品銷售價格應不高于政府指導價或備案價,醫(yī)藥機構嚴格按有關部門規(guī)定規(guī)范采購。
不屬于以上四類的產(chǎn)品申報陽光掛網(wǎng)。
第四條藥品掛網(wǎng)形式和計價單位
申報價格貨幣單位為人民幣(元),保留小數(shù)點后2位。
口服制劑(含片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、溶液劑、混懸劑等)以最小零售包裝單位(如盒、瓶、袋)掛網(wǎng)并展示掛網(wǎng)價格。最小制劑單位價格按照《藥品差比價規(guī)則》換算。
注射劑(含水針、粉針、輸液等各類注射劑)以及其他劑型統(tǒng)一以最小制劑單位(具體如支、瓶、袋,組合包裝按套)掛網(wǎng)并展示掛網(wǎng)價格。注射劑需重新切換掛網(wǎng)方式的,對于掛網(wǎng)價格換算、保留小數(shù)、前后價格協(xié)同、價格風險防范等問題,按照國家醫(yī)保局辦公室《關于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》(醫(yī)保辦函〔2024〕61號)處理。
膏劑(軟膏、乳膏、貼膏)以最小零售包裝單位(如盒、袋)掛網(wǎng)并展示掛網(wǎng)價格。最小制劑單位價格按照《藥品差比價規(guī)則》的裝量差比價換算,不同濃度產(chǎn)品確有必要單列代表品的,低濃度價格不高于高濃度價格。采用特殊給藥裝置一體化包裝,《藥品差比價規(guī)則》未明確換算關系最小制劑單位價格中扣減特殊給藥裝置費用的部分,按含裝量差比價換算。
滴劑、栓劑、吸入劑等其他醫(yī)保劑型藥品均以最小零售包裝單位掛網(wǎng)。
第二章藥品常規(guī)掛網(wǎng)
第五條同種藥品同廠牌差價比價關系
地區(qū)間的差價比價關系。同廠牌同種藥品在平臺新申報掛網(wǎng)價格的,除另有規(guī)則的集采中選和續(xù)約藥品外,不超過已掛網(wǎng)省份掛網(wǎng)價格或已掛網(wǎng)省份其他劑型、規(guī)格、包裝掛網(wǎng)價格按《藥品差比價規(guī)則》換算的結果,同時存在多種比較錨點的,按照“先包裝后規(guī)格再劑型”的順序就“近”比較,排除倒掛。省際間價格聯(lián)動時,口服制劑最小零售包裝單位價格差異在5%且5元以內(nèi)的,注射劑以及其他劑型最小制劑單位價格整數(shù)位及小數(shù)點后第1位均相同的,可視為價格一致,可不強制要求向下聯(lián)動。
劑型、規(guī)格和包裝間的差價比價關系。劑型、規(guī)格和包裝間的差價比價關系。除符合地區(qū)間的差價比價關系外,對于成分相同、廠家相同的藥品,企業(yè)申報不同劑型、規(guī)格和包裝的掛網(wǎng)價格,原則上應符合《藥品差比價規(guī)則》。片劑、膠囊劑從多劑量包裝變更為單劑量包裝的,單劑量包裝滿足常見療程周期最大用量的包裝規(guī)格作為比較錨點,按照不高于多劑量包裝(主流包裝數(shù)量)掛網(wǎng)價格中位數(shù)確定掛網(wǎng)價格,或按照日均治療費用保持相當原則確定掛網(wǎng)價格。單劑量包裝的其他規(guī)格以錨點價格為基準,按照《藥品差比價規(guī)則》形成掛網(wǎng)價格。中成藥申報掛網(wǎng),重點關注相同劑型的日均治療費用差比價、包裝數(shù)量和裝量差比價。
不同渠道間的差價比價關系。企業(yè)申報掛網(wǎng)價格原則上應與供應當?shù)囟c民營醫(yī)院價格保持相當。企業(yè)申報掛網(wǎng)價格原則上應與當?shù)厣鐣幍炅闶蹆r格和互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺“即時達”價格保持相當,申報價格高于當?shù)厣鐣幍炅闶蹆r格和互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺“即時達”價格集中區(qū)間1.3倍的,采購中心將根據(jù)監(jiān)測情況督促企業(yè)調(diào)整掛網(wǎng)價格至合理水平。
第六條 化學藥口服固體制劑同種藥品不同廠牌差價比價關系
參比制劑:以同通用名藥(參比制劑除外)最高掛網(wǎng)價格的1.8倍為黃標價格;同通用名藥最高掛網(wǎng)價超過同通用名藥黃標價格的,以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格。
過評同通用名藥:在本地平臺申請掛網(wǎng)的首個過評同通用名藥,掛網(wǎng)價格不高于參比制劑掛網(wǎng)價70%。后續(xù)過評同通用名藥掛網(wǎng)價格不高于首個過評藥品掛網(wǎng)價格,且不高于過評前掛網(wǎng)價格的2倍,其中過評前最小制劑單位價格不高于豁免標準的,過評后可按不高于最小制劑單位豁免標準把握。
同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保持合理價差。未開展集采的,以過評同通用名藥最低掛網(wǎng)價的1.8倍為黃標價格,最低掛網(wǎng)價的3倍為紅標價格。已開展集采的,以集采最高中選價的1.8倍為黃標價格,最高中選價的3倍為紅標價格。
未過評同通用名藥:在本地平臺申請掛網(wǎng)的首個未過評同通用名藥,掛網(wǎng)價格不高于參比制劑掛網(wǎng)價60%。
同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保持合理價差。無過評同通用名藥時,以未過評同通用名藥最低掛網(wǎng)價的1.8倍為黃標價格,最低掛網(wǎng)價的3倍為紅標價格。有過評同通用名藥時,未過評同通用名藥掛網(wǎng)價格不高于過評藥品最低掛網(wǎng)價格。已開展集采的,未過評同通用名藥掛網(wǎng)價格不高于集采最高中選價。
豁免條件:以藥監(jiān)部門審批的通用名下最大規(guī)格為錨點,最小制劑單位價格不高于0.2元的,可不適用上述差價比價規(guī)則,其他規(guī)格的豁免標準按含量差比價計算。
第七條 化學藥注射劑同種藥品不同廠牌差價比價關系
參比制劑:以同通用名藥(參比制劑除外)最高掛網(wǎng)價格的1.8倍為黃標價格;同通用名藥最高掛網(wǎng)價超過同通用名藥黃標價格的,以同通用名藥黃標價格為計算錨點。暫不設置紅標價格。
過評同通用名藥:在本地平臺申請掛網(wǎng)的首個過評同通用名藥,掛網(wǎng)價格不高于參比制劑掛網(wǎng)價70%。后續(xù)過評同通用名藥掛網(wǎng)價格不高于首個過評藥品掛網(wǎng)價格,且不高于過評前掛網(wǎng)價格的2倍,其中過評前最小制劑單位價格不高于豁免標準的,過評后可按不高于最小制劑單位豁免標準把握。
同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保持合理價差。未開展集采的,以過評同通用名藥最低掛網(wǎng)價的1.8倍為黃標價格,最低掛網(wǎng)價的3倍為紅標價格。已開展集采的,以集采最高中選價的1.8倍為黃標價格,最高中選價的3倍為紅標價格。
未過評同通用名藥:在本地平臺申量掛網(wǎng)的未過評同通用名藥,掛網(wǎng)價格不高于參比制劑掛網(wǎng)價60%。
同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格保特合理價差。無過評同通用名藥時,以未過評同通用名藥最低掛網(wǎng)價的1.8倍為黃標價格,最低掛網(wǎng)價的3倍為紅標價格。有過評同通用名藥時,未過評同通用名藥掛網(wǎng)價格不高于過評藥品最低掛網(wǎng)價格。已開展集采的,未過評同通用名藥掛網(wǎng)價格不高于集采最高中選價。
豁免條件:小水針最小制劑單位掛網(wǎng)價格不高于1元、大輸液最小制劑單位掛網(wǎng)價格不高于2元或基層醫(yī)療機構配送覆蓋率不低于50%的,可不適用上述差價比價規(guī)則。
第八條 中成藥同種藥品不同廠牌差價比價關系
同名同方、異名同方的掛網(wǎng)價格不高于在兵地平臺申請掛網(wǎng)的首個中成藥價格的80%。
不同廠牌間掛網(wǎng)價格按日均治療費用折算后保持合理價差。未開展集采的,以最低價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,以最低價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。已開展集采的,按集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。異名同方藥品的功能主治完全不同的,可放寬差價比價關系的要求。
豁免條件:日均治療費用不高于5元的,可不適用上述差價比價規(guī)則。
第九條生物類似藥同種藥品不同廠牌差價比價關系
在兵地平臺申請掛網(wǎng)的首個生物類似藥,掛網(wǎng)價格不高于參照藥掛網(wǎng)價格的80%。
生物類似藥同通用名不同廠牌間掛網(wǎng)價格按日均治療費用折算后保持合理價差。未開展集采的,以日均治療費用最低價為參考,黃標價格為最低價的3倍,紅標價格為最低掛網(wǎng)價的5倍。已開展集采的,以集采最高中選價折算日均治療費用的3倍為黃標價格,最高中選價折算日均治療費用的5倍為紅標價格。
豁免條件:掛網(wǎng)企業(yè)不高于2家的,可不適用上述差價比價規(guī)則。
第三章談判、集采等藥品掛網(wǎng)
第十條醫(yī)保目錄談判和競價藥品掛網(wǎng)
協(xié)議期內(nèi)的談判藥品和競價藥品掛網(wǎng)價格不得高于國家醫(yī)保藥品目錄確定的支付標準。通過競價納入國家醫(yī)保目錄的藥品,參與現(xiàn)場競價的企業(yè)在支付標準有效期內(nèi),申報掛網(wǎng)價格不得高于現(xiàn)場報價。協(xié)議期內(nèi),若談判藥品或競價藥品新增或存在醫(yī)保目錄未載明的規(guī)格,須企業(yè)向國家醫(yī)保局提出申請,并由雙方根據(jù)協(xié)議條款明確新增規(guī)格醫(yī)保支付標準并按不高于支付標準的價格掛網(wǎng)。
協(xié)議期內(nèi),若有與談判藥品同通用名的藥品上市,其掛網(wǎng)價格應不高于國家談判藥品談判價格,且按陽光掛網(wǎng)藥品統(tǒng)一申報及管理。調(diào)出國家談判藥品目錄的藥品,協(xié)議期滿后按原價格統(tǒng)一轉移至陽光掛網(wǎng)項目,相關企業(yè)按要求進行價格動態(tài)調(diào)整。
第十一條國家及省際聯(lián)盟組織集采中選、續(xù)約藥品掛網(wǎng)
集采中選、備選及第二備供藥品:按照國家相關要求直接掛網(wǎng)采購,具體要求以執(zhí)行文件為準。集采中選(含備選、第二備供)企業(yè)如有未在“供應清單”且在采購文件范圍內(nèi)的其他規(guī)格和包裝產(chǎn)品,中選企業(yè)可向牽頭省份申請增補新規(guī)格,以中選價格為基準,按照《藥品差比價規(guī)則》確定掛網(wǎng)價格,未按照差比價規(guī)則掛網(wǎng)的產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。
未中選藥品:已掛網(wǎng)非中選產(chǎn)品,在兵地平臺按梯度降價要求集中調(diào)整掛網(wǎng)價格。未按要求梯度降價的非中選產(chǎn)品暫停掛網(wǎng),直至完成梯度降價后方可恢復掛網(wǎng)。相關產(chǎn)品按陽光掛網(wǎng)藥品統(tǒng)一管理。
第十二條區(qū)域聯(lián)盟議價藥品掛網(wǎng)
中選議價藥品按中選價格在平臺區(qū)域聯(lián)盟議價專區(qū)中直接掛網(wǎng)采購。如同一產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)價格低于區(qū)域聯(lián)盟議價中選價格,該掛網(wǎng)低價將聯(lián)動至聯(lián)盟議價項目。
第十三條價格風險處置藥品掛網(wǎng)
納入價格風險處置的藥品,按不高于企業(yè)承諾價掛網(wǎng)。同通用名同廠牌其他劑型包裝規(guī)格的,以承諾價為基準,按照《藥品差比價規(guī)則》確定掛網(wǎng)價格。
同通用名其他品牌,按不高于價格風險防范的黃標價格重新確定掛網(wǎng)價格;已轉入不活躍區(qū)的,在三級醫(yī)療機構有采購需求時,原掛網(wǎng)價格不高于黃標價格可激活交易恢復采購;未掛網(wǎng)或不活躍區(qū)原掛網(wǎng)價格高于黃標價格的,按不高于黃標價格可新申報掛網(wǎng)。
價格風險處置藥品自生效之日起3年內(nèi),企業(yè)申報上調(diào)掛網(wǎng)價格的,平臺原則上暫停受理,企業(yè)不得采取醫(yī)院備案采購等變通措施,防止變換包裝、規(guī)格等變相漲價。
第四章掛網(wǎng)藥品管理
第十四條 規(guī)范管理備案采購
備案采購是保障患者生命健康權益,對臨床必需或急需的未掛網(wǎng)藥品,允許醫(yī)療機構先采購使用、后補辦網(wǎng)上備案采購手續(xù)的臨時性措施。具體由醫(yī)療機構與供貨企業(yè)自主議定采購價格,并于7個工作日內(nèi)在平臺備案采購數(shù)量和采購價格。醫(yī)療機構完成備案采購后應及時通知相關生產(chǎn)企業(yè)于2個月內(nèi)完成陽光掛網(wǎng)申報手續(xù)。
從嚴控制備案采購藥品范圍,醫(yī)療機構備案采購的藥品金額應不超過本年度藥品采購總金額的1%,且品種數(shù)量應不超過其常備藥品數(shù)量的5%(通常為50個,協(xié)議期內(nèi)的醫(yī)保目錄談判藥品不受此要求限制)。二級及以下公立醫(yī)療機構、議價藥品與??漆t(yī)療機構專業(yè)范圍不對口、或者實際采購規(guī)模和采購連續(xù)性差的公立醫(yī)療機構,所議價格不作為確定掛網(wǎng)價格的依據(jù)。
第十五條嚴格開展線上議價采購
藥品掛網(wǎng)價格為企業(yè)承諾供應醫(yī)療機構采購價格,醫(yī)療機構實際采購價格低于掛網(wǎng)價格的,按實際采購價在省級平臺進行議價采購。議價結果不在平臺對外展示,不直接替代掛網(wǎng)價格。
除協(xié)議期內(nèi)藥品,所有藥品均可議價(議價流程詳見附件2)。醫(yī)藥機構以掛網(wǎng)價格為參照,結合自身采購量,通過兵地集中采購平臺與醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進行議價格招采購。醫(yī)藥機構最終議定價格不得高于集中采購平臺企業(yè)申報價格。議價過程可以進行3輪,最長時限為7日,超過有效響應時間,議價終止。議價成功后,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應按照議定的價格供應醫(yī)藥機構。
第十六條規(guī)范管理藥品撤網(wǎng)
除協(xié)議期內(nèi)的產(chǎn)品外,所有產(chǎn)品均可申請掛網(wǎng)狀態(tài)調(diào)整。撤銷(暫停)掛網(wǎng)藥品原掛網(wǎng)記錄(產(chǎn)品信息和掛網(wǎng)價格)按照“留低不留高”的原則處理。其中,企業(yè)主動撤網(wǎng)的藥品除終止采購資質(zhì)外,保留藥品原掛網(wǎng)記錄特別是原掛網(wǎng)價格,2年無交易后自動轉入“不活躍區(qū)”,原掛網(wǎng)記錄后臺長期留存?zhèn)洳?,不在前臺展示、原則上不作為跨地區(qū)價格聯(lián)動的數(shù)據(jù)來源?!安换钴S區(qū)”藥品仍按暫停及恢復掛網(wǎng)操作流程進行掛網(wǎng)狀態(tài)調(diào)整。進入“不活躍區(qū)”后6個月內(nèi)仍無交易的,由平臺統(tǒng)一暫停掛網(wǎng)。相關產(chǎn)品可由兵地3家三級醫(yī)療機構備案采購后重新掛網(wǎng)。
由企業(yè)自主申報撤銷(暫停)掛網(wǎng)的藥品,如需恢復掛網(wǎng),企業(yè)申報價格應不高于原掛網(wǎng)價格和黃標價格;高于原掛網(wǎng)價格或黃標價格的,撤網(wǎng)滿2年后可予受理。
第十七條完善藥品價格風險管理
健全醫(yī)藥價格風險處置機制,將銷售價格、銷售費用率明顯偏高等價格異常,且年銷售額較高或連續(xù)漲價的藥品納入價格風險品種范圍,約談督促企業(yè)主動規(guī)范價格行為,降低價格水平。價格預警分為紅標管理產(chǎn)品、黃標管理產(chǎn)品,紅標產(chǎn)品彈窗提示“該企業(yè)本藥品存在價格風險,同通用名藥品有其他低價產(chǎn)品,請慎重采購”,要求優(yōu)先采購低風險藥品;黃標產(chǎn)品彈窗提示“同通用名藥品有其他較低價產(chǎn)品”,建議優(yōu)先采購低風險藥品。鼓勵醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)主動將掛網(wǎng)價格調(diào)整至合理范圍。
在市場競爭充分、供應穩(wěn)定的情況下,平臺將定期對超過參照價格10倍的藥品進行暫停掛網(wǎng)處理;對紅標產(chǎn)品采購金額超過總采購金額1%、黃標產(chǎn)品采購金額超過總采購金額10%的醫(yī)療機構進行約談提醒。按季度監(jiān)測同一企業(yè)紅標價格藥品數(shù)量,對外發(fā)布紅標數(shù)量前10家企業(yè)信息,重點關注其銷售合規(guī)性情況。
第十八條探索掛網(wǎng)藥品動態(tài)調(diào)整
掛網(wǎng)產(chǎn)品價格實行動態(tài)調(diào)整(掛網(wǎng)狀態(tài)和掛網(wǎng)價格調(diào)整流程詳見附件1)。對已掛網(wǎng)藥品,符合本細則要求的,原則上按月聯(lián)動全國各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價并進行調(diào)整。對未按要求聯(lián)動最新全國省級平臺掛網(wǎng)低價的產(chǎn)品,一經(jīng)核實暫停交易且1年內(nèi)不得恢復掛網(wǎng),如企業(yè)以重新申報時掛網(wǎng)各省價格中低價為基礎自主降價5%以上,保留其掛網(wǎng)資格,且1年內(nèi)不得申請調(diào)高藥品價格。
因生產(chǎn)成本、供求關系和市場格局等發(fā)生重大變化,企業(yè)申報上調(diào)掛網(wǎng)價格的,在符合前述規(guī)則的條件下,參照《短缺藥品價格風險管理操作指引》開展價格調(diào)整。出現(xiàn)以下情況之一的不予受理:
1.價格風險處置藥品自生效之日起3年內(nèi),企業(yè)申報上調(diào)掛網(wǎng)價格的,平臺原則上暫停受理,暫不采取醫(yī)院備案采購等變通措施,防止變換包裝、規(guī)格等變相漲價。
2.多家掛網(wǎng)產(chǎn)品,申報價格高于同質(zhì)量層次(過評、未過評)已掛網(wǎng)同品種藥品價格中位數(shù)。
3.完成制造工藝變更注冊的過評藥品,掛網(wǎng)報價高于同通用名其他過評藥品掛網(wǎng)價格中位數(shù),或高于參比制劑掛網(wǎng)價格。未完成制造工藝變更注冊的過評藥品,掛網(wǎng)報價高于同通用名其他過評藥品掛網(wǎng)價格中位數(shù),或高于參比制劑掛網(wǎng)價格60%。
4.生產(chǎn)企業(yè)通過變更上市許可持有人或改換包裝規(guī)格等方式變相漲價(與平臺內(nèi)近3年內(nèi)所有已撤網(wǎng)、暫停掛網(wǎng)、正在掛網(wǎng)不同包裝規(guī)格間不符合差比價要求)。
5.國談藥品、國家及省級集中帶量采購藥品、區(qū)域聯(lián)盟議價格招采購藥品等在協(xié)議期內(nèi)的藥品。
第五章監(jiān)督管理
第十九條交易流程監(jiān)管
新申報掛網(wǎng)成功的產(chǎn)品,在產(chǎn)品成為“已掛網(wǎng)”狀態(tài)時,5日內(nèi)建立配送關系,保障臨床藥品供應。兵地定期推送未建立配送關系企業(yè)名單,并要求醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在7日內(nèi)進行整改,未按要求整改到位的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)暫停其未建立配送關系的產(chǎn)品掛網(wǎng),且1年內(nèi)不得再次申報掛網(wǎng)。屬協(xié)議期內(nèi)藥品,應在執(zhí)行之日起1個月內(nèi)完成產(chǎn)品授權、配送點選,逾期未完成且未向價格招采中心合理說明的企業(yè)產(chǎn)品將納入信用評級。
第二十條掛網(wǎng)價格監(jiān)管
醫(yī)療保障部門將對列入價格預警范圍的藥品,重點加強議價和采購監(jiān)測。對采購預警藥品數(shù)量和金額排名靠前、備案采購價格過高的醫(yī)藥機構,由屬地醫(yī)療保障部門約談并督促整改,涉嫌違規(guī)違紀行為的,推送同級紀檢監(jiān)察部門。
相關企業(yè)不得有串通、操作市場行為,以低于成本的價格傾銷,價格歧視,捏造、散布漲價信息,哄抬價格,推動商品價格過高上漲等不正當價格行為。
第二十一條議價監(jiān)管
醫(yī)療保障部門動態(tài)監(jiān)測議價情況,提醒反饋議價結果,重點監(jiān)管醫(yī)藥機構不議價、線下議價不報告真實結果和索取返點返利等情形。對醫(yī)藥機構與醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)下議價但未在7個工作日內(nèi)上傳真實議價結果,或以各種形式隱匿、瞞報、虛報議價結果的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),予以提醒告誡。
禁止醫(yī)藥機構和醫(yī)務人員以任何形式收受或向企業(yè)索取返點、返利、回扣、贊助支持等,對存在上述行為的,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將線索移交相關監(jiān)督部門。
第二十二條線上采購監(jiān)管
各級公立醫(yī)療機構(含基層醫(yī)藥機構)使用藥品應在平臺真實采購,采購計劃應在平臺發(fā)起,采購訂單的驗收、結算等信息應與平臺實時、一致。鼓勵社會辦醫(yī)療機構使用平臺采購。
對平臺采購率不高、超范圍備案采購和未按時報送備案采購情況的醫(yī)藥機構,由醫(yī)療保障部門予以提醒、約談并督促整改,整改不到位的,報相關監(jiān)督部門。
第二十三條信用監(jiān)管
執(zhí)行國家招采信用評價目錄清單和裁量基準,實施醫(yī)藥企業(yè)主動信用承諾,將醫(yī)藥企業(yè)的掛網(wǎng)采購行為全程納入信用評價管理范圍,向社會公布醫(yī)藥企業(yè)掛網(wǎng)采購信用情況。
對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中有嚴重違規(guī)記錄、未如實及時申請掛網(wǎng)價格調(diào)整、未能及時供貨和配送、提供虛假證明文件等違規(guī)失信行為的,按照國家、自治區(qū)、兵團醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等規(guī)定予以處置。
第六章附則
第二十四條工作機制
為進一步推進兵地醫(yī)藥集中采購工作融合發(fā)展,推行公平公正、陽光透明、便捷高效的網(wǎng)上采購模式,兵地依托雙方平臺,堅持信息共享、標準一致、結果互認、獎懲聯(lián)動原則,確保業(yè)務流程和掛網(wǎng)要求一致、失信行為信用評級結果聯(lián)動。兵地建立定期會商制度,對集中采購工作重要事項共同研究確定,建立掛網(wǎng)協(xié)同機制,由一方承擔審核工作,審核結果互認,實現(xiàn)兵地平臺信息一次審核、雙方互認。
第二十五條實施與解釋
自治區(qū)醫(yī)療保障局會同兵團醫(yī)療保障局價格招采處負責制定兵地藥品采購政策,開展掛網(wǎng)交易監(jiān)管,指導和監(jiān)督價格招采中心工作,推進兵地集中采購平臺的建設;價格招采中心負責藥品集中帶量采購、藥品掛網(wǎng)、交易行為監(jiān)測等具體組織實施工作。各地(師、市)醫(yī)療保障部門負責指導監(jiān)督本地區(qū)公立醫(yī)療機構開展網(wǎng)上議價格招采購和備案采購,開展醫(yī)藥價格和招采失信行為采集和上報工作,按要求執(zhí)行醫(yī)保配套政策措施,加大與同級紀檢部門的線索移交力度。
未盡事宜將在后續(xù)文件中適時補充,執(zhí)行過程中如遇國家、自治區(qū)及兵團有政策調(diào)整,則從其規(guī)定。本細則自發(fā)布之日起實施,此前發(fā)布文件規(guī)定與本細則不一致的,以本細則為準。本細則最終解釋權歸自治區(qū)醫(yī)療保障局、兵團醫(yī)療保障局。
附件1
企業(yè)申報流程
一、企業(yè)資質(zhì)申報
企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)信息申報長期開放。參與藥品掛網(wǎng)的醫(yī)藥企業(yè)均須完成企業(yè)注冊、登錄、認證、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書提交、企業(yè)信息維護等工作。未按要求及時更新醫(yī)藥價格和營銷行為信用承諾書的醫(yī)藥企業(yè),一經(jīng)發(fā)現(xiàn),兵地集中采購平臺將取消該醫(yī)藥企業(yè)及所有藥品掛網(wǎng)資格。
所有需要在兵地集中采購平臺開展藥品網(wǎng)上交易業(yè)務的醫(yī)藥企業(yè)均須按要求上傳提交以下資料(可通過醫(yī)保信息平臺獲取的信息,視同資料已提交):
1.營業(yè)執(zhí)照(正本或副本)
2.法定代表人有效證件(包括身份證、護照等)
3.資質(zhì)材料(藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證)
4.醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書
5.法定代表人授權書
二、產(chǎn)品資質(zhì)申報
企業(yè)均須完成產(chǎn)品信息維護、產(chǎn)品價格申報,進口藥品的代理人提供藥品經(jīng)營許可證和總代理證明材料,藥品上市許可持有人不從事實際生產(chǎn)的,提供受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料。
除協(xié)議期內(nèi)藥品外,未在兵地集中采購平臺掛網(wǎng)的藥品可按照上述“第二條”申報掛網(wǎng),醫(yī)療機構在集中采購平臺議價采購。掛網(wǎng)采購藥品申報價格須不高于本醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品報價之日前掛網(wǎng)各省產(chǎn)品價格,審核以國家醫(yī)保服務平臺歸集的各省掛網(wǎng)價格為準。無省級掛網(wǎng)價格的藥品,臨床確有使用需求,可由兵地范圍內(nèi)3家三級醫(yī)療機構線上備案采購后,按照實際采購最低價申報掛網(wǎng)。企業(yè)申報掛網(wǎng)價格應嚴格遵循正文中各項價格要求。
(一)申報流程
1.申報
符合條件的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)申報時須提供《省級醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)申請表》。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)需按藥品分類申報要求提交相應資料,對所有申報信息進行核查后填報產(chǎn)品申報價格。
2.公示
審核公示:申報期結束后,兵地集中開展產(chǎn)品信息審核,將產(chǎn)品資質(zhì)、報價信息及審核結果在集中采購平臺內(nèi)公示5日。期間申報企業(yè)可對產(chǎn)品進行一次澄清。存在澄清、質(zhì)疑的產(chǎn)品,由兵地集中核實后公布。為規(guī)范審核時限,對因企業(yè)提交材料不符合申報要求審核不通過的情形,相關企業(yè)于下一輪申報期內(nèi)補正資料重新提交,申報當月不予受理此類澄清。因報價高于各省級平臺掛網(wǎng)價格被質(zhì)疑且無法澄清的產(chǎn)品直接暫停掛網(wǎng)資格,1年內(nèi)不得恢復掛網(wǎng);如企業(yè)以重新申報時掛網(wǎng)各省價格中低價為基礎申請自主降價且降幅大于5%,可提前恢復其申報掛網(wǎng)資格。
3.公布
兵地定期集中將符合陽光掛網(wǎng)要求的藥品加入陽光掛網(wǎng)目錄中,結果同時向社會發(fā)布,并長期接受社會監(jiān)督。
4.長期質(zhì)疑
陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品在集中采購平臺長期進行公示,隨時可進行質(zhì)疑操作,持續(xù)接受社會監(jiān)督。針對掛網(wǎng)產(chǎn)品的長期質(zhì)疑,相關企業(yè)須在被質(zhì)疑5個工作日內(nèi)提交完整充分的澄清材料,否則視為認可被質(zhì)疑內(nèi)容。
(二)掛網(wǎng)狀態(tài)調(diào)整
申報產(chǎn)品須符合上述“第十六條”要求。
1.暫停(撤銷)掛網(wǎng)。確因停產(chǎn)需要暫停掛網(wǎng)的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可通過集中采購平臺提交《省級藥品集中采購平臺暫停掛網(wǎng)申請表》由價格招采中心5個工作日內(nèi)受理。
2.恢復掛網(wǎng)。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可通過集中采購平臺提交《省級藥品集中采購平臺恢復掛網(wǎng)申請表》由價格招采中心5個工作日內(nèi)受理。
(三)價格調(diào)整
1.申請降低產(chǎn)品價格
系統(tǒng)中各項目均可接受企業(yè)主動降價申請,醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)申報時須提供《省級藥品集中采購平臺調(diào)價申請表》。
對于自主降價的產(chǎn)品建立綠色通道,集中采購平臺及時變更掛網(wǎng)價格,實時受理,平臺公示3日,公示期滿后生效。
2.申請調(diào)高產(chǎn)品價格
藥品價格調(diào)高流程參照《短缺藥品價格風險管理操作指引》開展,企業(yè)申報時須提供省級藥品集中采購平臺調(diào)價申請表、價格成本證明材料、承諾函等材料。
(四)信息調(diào)整
醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品基本信息發(fā)生變化時,相關醫(yī)藥企業(yè)在信息變更后及時申請變更。屬于國家醫(yī)保編碼動態(tài)維護庫維護信息的,在國家編碼庫申請修改,兵地集中采購平臺根據(jù)國家推送,更新數(shù)據(jù)信息;變更信息屬于兵地集中采購平臺中維護的信息,在兵地集中采購平臺同時申請變更,通過核對后予以變更。
1.交易主體信息變更
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可在平臺相應模塊申請上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)藥機構變更,兵地于5個工作日內(nèi)完成信息核驗。辦理材料如下:
1.1省級藥品集中采購平臺交易主體信息變更申請表
1.2相關佐證材料
2.境外藥品代理人變更
醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)可在平臺相應模塊上傳相應資料,兵地于10個工作日內(nèi)完成審核及公示。辦理材料如下:
2.1省級藥品集中采購平臺境外藥品耗材代理人變更申請表
2.2法定代表人授權書
2.3代理協(xié)議或持有人批件
2.4外文代理協(xié)議須提供公證后的翻譯件
附件2
產(chǎn)品議價流程
一、議價發(fā)起
(一)醫(yī)藥機構發(fā)起議價。醫(yī)藥機構基于集中采購平臺掛網(wǎng)價格向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提交意向采購價申請。
(二)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)響應議價。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在線響應議價,可同意醫(yī)藥機構議價申請或在線還價操作;同意醫(yī)藥機構所填寫價格則議價成功,醫(yī)藥機構按當前議價結果執(zhí)行采購。
(三)醫(yī)療機構響應議價。醫(yī)藥機構響應醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還價,可同意或繼續(xù)發(fā)起議價操作。
(四)醫(yī)藥機構執(zhí)行采購?;陔p方商定的產(chǎn)品議價結果,醫(yī)藥機構在集中采購平臺開展采購。
二、議價作廢
如需作廢議價結果,須由發(fā)起議價的醫(yī)藥機構在集中采購平臺中提交撤廢申請,經(jīng)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)確認同意后可作廢該價格。