各相關藥品生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2021〕44號）、《關于準確全面貫徹國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作政策有關注意事項的通知》（醫(yī)保辦函〔2022〕12號）要求，經(jīng)研究，四川、西藏聯(lián)盟對國家組織集中帶量采購（以下簡稱集采）協(xié)議期滿的藥品開展接續(xù)采購工作?，F(xiàn)將有關事項公告如下，歡迎符合條件的企業(yè)參加。
?、采購范圍
第二、四批國家集采藥品中采購協(xié)議期滿的43個品種納入本次期滿接續(xù)采購范圍（具體品種詳見附件）。
二、采購周期
（一）采購周期原則上為兩年，必要時延長一年。如需延長采購周期，在采購周期結束前另行公告。本次藥品集采周期自中選結果實際執(zhí)行日起，以年為單位。
（二）采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于中選藥品上一年度約定采購量。
（三）采購周期內(nèi)，若提前完成年度約定采購量，超出部分中選企業(yè)仍按中選價繼續(xù)進行供應。
三、申報資格
（一）申報產(chǎn)品資格
屬于采購品種目錄范圍，并獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應具備相應批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學藥品目錄集》中查詢到相應結果：
1．原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。
2．通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。
3．根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（2016年第51號）或《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號），按化學藥品注冊分類批準，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
（二）申報企業(yè)資格
提供藥品及伴隨服務的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到本次集采要求的，均可參加。本公告所稱的代理人，是指按照國家有關部門關于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定、代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
（三）其他要求
1．申報企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足川藏兩?。▍^(qū)）中選藥品的采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分。
2．參加本次藥品集采前兩年內(nèi)，申報企業(yè)在藥品生產(chǎn)活動中無嚴重違法記錄，申報藥品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況，且不存在因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等控制措施的情況（其中涉及的仿制藥是指通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價上市后出現(xiàn)上述情況的）。
3．申報企業(yè)須按照采購品種目錄中的規(guī)格進行申報，“供應品種清單”應包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報產(chǎn)品資格的規(guī)格。
4．申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，并承擔相應法律責任。
5．申報藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準，并按照國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產(chǎn)。
6．申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》。
7．申報企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品上市許可持有人未被國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室列入“違規(guī)名單”、未被川藏兩?。▍^(qū)）醫(yī)藥價格和招采信用評級失信等級評定為“嚴重”、“特別嚴重”。
8．川藏藥械聯(lián)采辦公室要求的其他申報條件。
四、報價要求
（一）報價貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點后2位；以最小零售包裝（注射劑按支/瓶/袋，其他劑型按盒等）為計價單位。
（二）報價為申報企業(yè)的實際供應價，應包括稅費、配送費等在內(nèi)的所有費用。
（三）未在規(guī)定時間內(nèi)完成報價或報價為零的，視為放棄報價，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。
（四）采購品種目錄內(nèi)，同品種有多個規(guī)格的，申報企業(yè)僅需選擇任一規(guī)格進行申報?！肮贩N清單”內(nèi)藥品的報價與申報品規(guī)須符合差比價關系。
（五）本次接續(xù)采購所涉藥品差比價關系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格（裝量差異按照含量差比價計算）、包裝數(shù)量計算，不考慮包裝材料差異。
五、擬中選規(guī)則
本次接續(xù)采購采取詢價方式確定中選企業(yè)，可多家中選。企業(yè)報價符合以下條件之一的，獲得擬中選資格。
（一）有國家或省級（含省際聯(lián)盟，下同）集采中選價格的，企業(yè)報價不高于本企業(yè)同品種最低中選價格。
（二）無國家和省級集采中選價格的，企業(yè)報價不高于同品種所有中選企業(yè)參與此次報價的均價。
省級集采中選價格的截止時間為本次報價工作啟動前（具體時間另行通知）。
六、中選藥品確定
（一）擬中選結果公示
擬中選企業(yè)報價作為該企業(yè)產(chǎn)品的擬中選價格。擬中選結果在川藏兩?。▍^(qū)）藥械采購與監(jiān)管平臺同步予以公示，并在規(guī)定時間內(nèi)接受實名制申投訴。申投訴應在公示期間提出，并依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料；未提供相應證據(jù)材料或公示期結束后提出申投訴的，原則上不予受理。
（二）中選結果公布
擬中選結果公示無異議后，公布中選結果。
七、約定采購量
醫(yī)療機構應綜合考慮臨床使用穩(wěn)定、供應保障等情況，在中選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇相關產(chǎn)品作為本單位的意向采購產(chǎn)品，填報未來一年采購需求量的80%（抗菌藥為50%）作為約定采購量，約定采購量原則上不少于上一年度的約定采購量。若上一輪供應川藏的中選產(chǎn)品本輪也進入中選產(chǎn)品范圍，兩地醫(yī)療機構原則上應優(yōu)先選擇該中選產(chǎn)品。
醫(yī)療機構選擇中選產(chǎn)品后，中選企業(yè)不得拒絕供應；中選企業(yè)拒絕的，則視同放棄本輪續(xù)標中選資格，由醫(yī)療機構在其他中選產(chǎn)品中自主選擇。不保證每家中選企業(yè)都有醫(yī)療機構選擇。
八、購銷協(xié)議簽訂
（一）按照中選結果在川藏兩?。▍^(qū)）藥械采購與監(jiān)管平臺上完成掛網(wǎng)工作，按川藏藥械聯(lián)采辦公室發(fā)布的中選產(chǎn)品協(xié)議采購量結果組織簽訂購銷協(xié)議并執(zhí)行。
（二）購銷協(xié)議簽訂后，采購方與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。
（三）購銷協(xié)議必須如實反映實際供應價格和采購量，采購方應根據(jù)協(xié)議的約定及時回款，不得拖欠。
九、工作安排
（一）組織開展詢價
企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)登錄四川省藥械采購與監(jiān)管平臺自主申報參加，填報資質(zhì)、價格等信息，平臺公示所有產(chǎn)品價格等信息，包含但不限于企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品資格、省級集采最低中選價格、企業(yè)報價等。向無省級集采中選價格的企業(yè)推送同品種省級集采所有中選企業(yè)參與此次報價的均價，由企業(yè)報價后公示。公示期間接收實名申投訴材料，公示無異議后發(fā)布中選通知。
（二）填報協(xié)議采購量
醫(yī)療機構通過登錄川藏兩?。▍^(qū)）藥械采購與監(jiān)管平臺，在中選產(chǎn)品范圍內(nèi)選擇本單位的采購產(chǎn)品，填報未來一年的協(xié)議采購量。
十、其他事項
（一）嚴格落實國家醫(yī)藥價格和招標采購信用評價有關規(guī)定，對企業(yè)在本次期滿接續(xù)工作的申報、配送、供應等全過程中出現(xiàn)的失信行為，將按醫(yī)藥價格和招采信用評價規(guī)定予以嚴肅處理。
（二）中選藥品若出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，將被取消中選資格。
（三）本公告和附件內(nèi)容僅適用于本次期滿接續(xù)藥品及相關服務。未盡事宜，在后續(xù)公告中發(fā)布或由川藏藥械聯(lián)采辦公室負責解釋。
?川藏藥械聯(lián)采辦公室
（四川省藥械招標采購服務中心代章）
2022年9月6日
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