各藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè):
根據(jù)四川省醫(yī)療保障局、四川省人力資源和社會保障廳《關于進一步做好醫(yī)療機構藥品器械管理有關工作的通知》川衛(wèi)辦醫(yī)政便函〔2024〕14號要求,按照我院《基本用藥目錄管理制度》的相關流程,我院藥事管理與藥物治療學委員會通過醫(yī)院工作微信群向全院各臨床科室發(fā)出了新進藥品審報通知,要求各臨床科室結合本科室臨床診療工作的實際需求,提出本科室的藥品(含國談藥品)需求。
經(jīng)我院收集整理各臨床科室提交的新進藥品科室需求目錄申請表后,將符合要求的申請表匯總形成《犍為縣中醫(yī)醫(yī)院新進藥品科室需求目錄》(附件1)?,F(xiàn)對我院新進藥品(含國談藥品)引進相關事宜公告如下:
一、引進要求
1、申報藥品必須是“四川省醫(yī)保公共服務 藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”上的掛網(wǎng)藥品。
2、申報藥品必須為《國家基本醫(yī)療醫(yī)保目錄2024版》中的藥品。
3、提交的申報藥品資料必須與我院提出新進藥品科室需求目錄的品種、劑型一致(附件1)。不得超過一品雙規(guī)。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品經(jīng)營企業(yè)的配送授權必須符合國家和四川省有關兩票制的要求。
二、申報要求
1.各申報單位請認真閱讀并嚴格按《新藥申報材料目錄要求》(見附件2),真實、準確、規(guī)范地填寫相關申報資料并加蓋廠家鮮章后放入文件袋密封,未密封、未蓋鮮章的做無效資料處理(文件袋密封處騎縫章可為生產(chǎn)廠家或配送公司)。所有資料以A4紙打印,務必按《新藥申報資料目錄要求》(附件2)的順序打印裝訂成冊呈交,否則將按無效資料處理。
2.本次新藥申報需紙質(zhì)材料原件或原件掃描的彩色打印件,每個藥品一份申報資料。
3.各藥品生產(chǎn)廠(商)不得直接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系,違者將取消該品種的申報資格。
4.請申報單位注意申報資料的真實性和準確性,所有內(nèi)容應按模板格式填寫完整,申報資料一旦上交不再接受更改。
凡填寫錯誤、不全或填寫不符合規(guī)范者,將視為無效申報。
5.申報時間:2025年3月21日8:00至3月28日12:00。逾期不再受理。
三、參與方式、時間要求及聯(lián)系方式
紙質(zhì)資料送至犍為縣中醫(yī)醫(yī)院藥劑科。
聯(lián)系人:稅老師;聯(lián)系電話:(0833)4237638。
資料接收時間截止:3月28日12:00
四.監(jiān)督及投訴電話
(0833)4264215
特此公告
犍為縣中醫(yī)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會
2025年3月19日
附件1:
2025年犍為縣中醫(yī)醫(yī)院新進藥品科室需求目錄
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序號
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通用名
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序號
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通用名
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1
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芪蛭益腎膠囊
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24
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葛根湯合劑
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2
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非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊
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25
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維生素D2軟膠囊
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3
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吸入用鹽酸氨溴索溶液
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26
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替普瑞酮膠囊
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4
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門冬氨酸鉀鎂木糖
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27
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烏靈膠囊
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5
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九味止咳口服液
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28
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氨酚羥考酮
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6
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兒茶上清丸
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29
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芎菊上清片
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7
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枳實總黃酮片
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30
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丹珍頭痛膠囊
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8
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通絡明目膠囊
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31
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靈澤片
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9
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利格列汀片
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32
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仙靈骨葆膠囊
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10
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二甲雙胍恩格列凈片(I)
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33
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芪龍膠囊
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11
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鹽酸非索非那定干混懸劑
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34
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復方苦參注射液
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12
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秦威顆粒
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35
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愈美片
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13
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注射用布美他尼
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36
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兒瀉康貼膜
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14
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注射用培美曲塞二鈉
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37
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清宣止咳顆粒
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15
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銀杏達莫注射液
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38
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龍心素膠囊
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16
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硫酸依替米星注射液
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39
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地榆槐角丸
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17
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痹祺膠囊
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40
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乳酶生片
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18
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精制狗皮膏
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41
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雙石通淋膠囊
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19
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注射用促肝細胞生長素
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42
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燈盞花素片
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20
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舒肝寧注射液
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43
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刺五加腦靈合劑
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21
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茵梔黃注射液
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44
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普羅雌烯乳膏
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22
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盤龍七片
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45
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鹽酸羅匹尼羅緩釋片
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23
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鱉甲煎丸
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46
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潑尼松片
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附件2
新藥申報材料目錄要求
1、新藥進院申請函(說明申請目的、藥品簡介、掛網(wǎng)和醫(yī)保情況等,無統(tǒng)一格式,自行擬定);
2、填寫《新藥申報承諾書》(格式見附件3);
3、填寫《藥品質(zhì)量保證承諾書》(詳見附件4)
4、廠家委托申明(詳見附件5);
5、填寫申報藥品報價函(詳見附件6);
6、申報藥品在四川省藥械集中采購監(jiān)管平臺的資料頁面截圖打印件;
7、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準的法定藥品說明書;
新藥申報資料要求:
1、準確填寫申請材料并保證真實性,虛報資料將取消該藥品生產(chǎn)企業(yè)所有新藥申報資格。
2、新藥申報資料必須用A4紙打印,并按目錄順序裝訂成冊,標示清楚,蓋有申報單位的鮮章。
附件3
新藥申報承諾書
犍為縣中醫(yī)醫(yī)院:
本生產(chǎn)企業(yè)鄭重承諾:此次新藥申報過程中,嚴格遵守醫(yī)院各項規(guī)章制度,真實、準確、規(guī)范填寫各項資料,其所屬內(nèi)容與我單位同時遞交的紙質(zhì)材料內(nèi)容一致,無編纂,無不實信息;同時,本企業(yè)承諾不直接或間接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系,不參與違規(guī)操作,如因信息填寫錯誤,隱瞞有關情況,提供虛假材料或參與違規(guī)事宜等情形,被取消相關品種入院資格,本企業(yè)愿意承擔由此導致的一切后果。
承諾企業(yè):
蓋? ? 章:
年? ? 月? ? 日
附件4
藥品質(zhì)量保證承諾書
犍為縣中醫(yī)醫(yī)院:
為了加強藥品質(zhì)量管理,保證藥品質(zhì)量,維護消費者權益,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國質(zhì)量法》等相關法律、法規(guī)的要求,企業(yè)特鄭重承諾如下:
一、企業(yè)具備《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書并保證在規(guī)定的范圍內(nèi)經(jīng)營。
二、藥品質(zhì)量符合國家現(xiàn)行規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求。
三、企業(yè)所供進口藥品,應提供《進口藥品檢驗報告書》與《進口藥品注冊證》,并加蓋企業(yè)質(zhì)量管理機構原印章。
四、藥品整件包裝箱內(nèi)附產(chǎn)品合格證,每批藥品均附同批號的《藥品檢驗報告書》并加蓋企業(yè)原印章。
五、保證藥品的包裝、標簽及說明書符合有關規(guī)定。包裝牢固,符合儲存和運輸要求。
六、保證藥品的儲存及在途條件符合藥品質(zhì)量標準規(guī)定。
七、發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題、數(shù)量短少、破損等,所造成的損失由本企業(yè)全部承擔。
八、對近效期藥品,本企業(yè)銷售人員應積極協(xié)商退、換貨事宜。
九、企業(yè)嚴格按照醫(yī)院采購計劃數(shù)量及時配送藥品。
十、緊急情況下,企業(yè)接到采購應急藥品通知后,應于八小時內(nèi)將應急藥品送達醫(yī)院藥庫,并確保所供藥品的質(zhì)量合格。
承諾企業(yè)法人代表(簽章)? ? ? ? ? ? ?
承諾企業(yè)名稱(公章)
年? ??月? ??日
附件5
廠家委托申明
犍為縣中醫(yī)醫(yī)院:
茲委托? ? ??,身份證號? ? ? ? ? ??,電話? ? ? ?,負責本企業(yè)此次新藥申報工作,本企業(yè)沒有安排其他人員負責本次新藥申報,若有不實,被取消申報資格,本企業(yè)愿意承擔由此導致的一切后果。
特此申明!
附:具體申報品種信息(藥品名稱、商品名、劑型、規(guī)格)
企業(yè)名稱:
鮮章:
年?月? ??日
附件6
申報藥品報價函
產(chǎn)品序號
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藥品通用名
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劑型
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規(guī)格
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最小制劑單位
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最小包裝單位
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轉換比
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生產(chǎn)廠家
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最小包裝單位報價
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生產(chǎn)企業(yè)公章: