為滿足我市群眾接種需求以及傳染病防控需要，保護(hù)群眾身體健康和維護(hù)社會穩(wěn)定安全，按市衛(wèi)生健康委開展增補(bǔ)疫苗集中掛網(wǎng)采購工作要求，天津市疾病預(yù)防控制中心（以下簡稱“市疾控中心”）和天津市醫(yī)藥采購中心（以下簡稱“市醫(yī)藥采購中心”）作為我市第二類疫苗（以下簡稱“疫苗”）集中采購工作機(jī)構(gòu)，就12種疫苗產(chǎn)品實施掛網(wǎng)采購，歡迎相關(guān)企業(yè)參與。
一、項目名稱及編號
項目名稱：2020年增補(bǔ)疫苗集中掛網(wǎng)采購項目
項目編號：TJMPC-2020-YM-01
二、集中采購目錄
2020年增補(bǔ)疫苗集中掛網(wǎng)采購目錄
| 序號 | 通用名 |
| 1 | 13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗 |
| 2 | 雙價人乳頭瘤病毒疫苗 |
| 3 | 四價流感病毒裂解疫苗 |
| 4 | 流感病毒裂解疫苗 |
| 5 | 麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗 |
| 6 | 重組戊型肝炎疫苗 |
| 7 | 吸附破傷風(fēng)疫苗 |
| 8 | 重組乙型肝炎疫苗 |
| 9 | ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗 |
| 10 | 凍干人用狂犬病疫苗 |
| 11 | 人用狂犬病疫苗 |
| 12 | 無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗 |
三、采購主體
全市所有區(qū)疾控中心。
四、相關(guān)要求
（一）本次疫苗集中采購實行疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接申報。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠商履行《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。代理機(jī)構(gòu)需提供本機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站公示的備案信息截圖，如無法提供截圖，需提供本機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門蓋章的《境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案表》。
（二）近兩年內(nèi)被國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，且發(fā)布相關(guān)公告的企業(yè)禁止參與本次集中采購工作。
（三）凡符合本次采購目錄要求的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，應(yīng)按相關(guān)要求進(jìn)行網(wǎng)上企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品信息申報，并在規(guī)定時間內(nèi)通過專家審核。通過專家審核產(chǎn)品納入我市掛網(wǎng)采購范圍。
逾期未通過專家審核的目錄內(nèi)企業(yè)和產(chǎn)品，以及目錄內(nèi)新增企業(yè)和新增產(chǎn)品，可隨時登陸采購平臺對企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品信息維護(hù)后提交審核。根據(jù)市衛(wèi)生健康委的需求，市疾控中心定期組織專家進(jìn)行集中審核，審核通過后納入我市掛網(wǎng)采購范圍。
（四）自本次掛網(wǎng)采購執(zhí)行之日起，原同通用名集中采購結(jié)果同步廢止。
五、企業(yè)注冊
（一）凡參與2018-2020年天津市第二類疫苗集中采購項目并成功領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）的生產(chǎn)企業(yè)，無需重復(fù)領(lǐng)取。如產(chǎn)品信息或企業(yè)信息發(fā)生變更，請在基礎(chǔ)信息系統(tǒng)點擊“變更”，上傳相關(guān)文件后，提交審核。信息未發(fā)生變更的無需重復(fù)提交審核。
未參與2018-2020年天津市第二類疫苗集中采購項目或未成功領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）的生產(chǎn)企業(yè)須按《疫苗注冊系統(tǒng)使用手冊》的要求進(jìn)行注冊，通過審核后現(xiàn)場領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版），領(lǐng)取后按《疫苗注冊系統(tǒng)使用手冊》的要求進(jìn)行產(chǎn)品網(wǎng)上注冊并提交審核。
（二）已領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）的企業(yè)及時登陸采購平臺（https://www.tjmpc.cn）進(jìn)行疫苗信息填報，嚴(yán)格按照《疫苗注冊系統(tǒng)使用手冊》上傳材料，密切關(guān)注審核狀態(tài)，及時依據(jù)退回原因進(jìn)行修改并重新提交，以便疫苗產(chǎn)品順利通過審核，繼續(xù)開展后續(xù)工作。
（三）企業(yè)注冊所需材料
1.國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
（1）法定代表人授權(quán)書原件（加蓋企業(yè)公章）。
（2）“三證合一”營業(yè)執(zhí)照（正、副本）
（3）藥品生產(chǎn)許可證（正、副本）。
2.境外疫苗廠商國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)：
（1）法定代表人授權(quán)書原件（加蓋企業(yè)公章）。
（2）“三證合一”營業(yè)執(zhí)照（正、副本）。
（3）藥品經(jīng)營許可證（正、副本）。
（4）《境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案表》或國家食品藥品監(jiān)督管理部門出具的《境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案表》受理通知書。
（5）境外疫苗廠商出具的代理授權(quán)委托書復(fù)印件及其公證文書、中文譯本。
（6）省級藥品監(jiān)督管理部門政務(wù)網(wǎng)站公示的備案信息截圖，如無法提供截圖，需提供本機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門蓋章的《境外疫苗廠商代理機(jī)構(gòu)備案表》。
注：以上材料請準(zhǔn)備原件彩色掃描件（無需加蓋公章）按操作手冊的要求上傳至市醫(yī)藥采購中心平臺待審核。
六、企業(yè)領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版）所需材料
1.被授權(quán)人身份證原件、身份證正反面復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。
2.營業(yè)執(zhí)照（副本）原件、營業(yè)執(zhí)照（副本）原件復(fù)印件一份，復(fù)印件加蓋公章。
3.《機(jī)構(gòu)數(shù)字證書申請表》（見附件）一式兩份，加蓋公章。（請雙面打印，并加蓋公章；如單面打印，請加蓋公章的同時加蓋騎縫章），內(nèi)容請用黑色鋼筆或水筆填寫。
4.《數(shù)字證書申請責(zé)任書》（見附件）一式兩份，加蓋公章。（請雙面打印，并加蓋公章；如單面打印，請加蓋公章的同時加蓋騎縫章），內(nèi)容請用黑色鋼筆或水筆填寫。
注：請通過審核的疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照上述材料要求準(zhǔn)備紙質(zhì)材料前往市醫(yī)藥采購中心現(xiàn)場領(lǐng)取UKEY（數(shù)字證書版），所有相關(guān)的紙質(zhì)復(fù)印件應(yīng)與企業(yè)上傳的資質(zhì)審核圖片保持一致。
七、時間要求
（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上注冊時間：2020年7月6日至2020年7月9日12:00，全部材料實行網(wǎng)上填報。
（二）UKEY（數(shù)字證書版）領(lǐng)取時間及地點：2020年7月6日9:00至2020年7月10日17:00，在天津市醫(yī)藥采購中心現(xiàn)場領(lǐng)取。
（三）疫苗產(chǎn)品信息網(wǎng)上填報及更新時間：2020年7月6日至2020年7月14日12:00。全部材料實行網(wǎng)上填報。
（四）所有時間以采購平臺顯示的時間（服務(wù)器時間）為準(zhǔn)。
八、采購工作機(jī)構(gòu)
天津市疾病預(yù)防控制中心
聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)華越道6號
郵政編碼：300011
網(wǎng)址：www.cdctj.com.cn
聯(lián)系電話：022-24333432
傳真：022-24333432
郵箱：498552877@qq.com
天津市醫(yī)藥采購中心
聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號
郵政編碼：300161
網(wǎng)址：https://www.tjmpc.cn/
聯(lián)系電話：022-24538156
郵箱：tjmpc@tjmpc.cn
項目負(fù)責(zé)人：左桐
附件1：疫苗生產(chǎn)企業(yè)注冊及疫苗信息填報操作手冊
附件2：數(shù)字證書申請表
附件3：數(shù)字證書申請表（樣表及填寫指南）
附件4：數(shù)字證書申請責(zé)任書
附件5：數(shù)字證書申請責(zé)任書（樣表及填寫指南）
附件6：法定代表人授權(quán)書
天津市疾病預(yù)防控制中心
天津市醫(yī)藥采購中心
2020年7月6日