各申報單位:
??????? 我中心擬于2024年3月上旬召開2024年度上半年上海市非免疫規(guī)劃疫苗適用性評估遴選會,請符合條件且需申報的企業(yè)按要求準(zhǔn)備材料,于2024年2月26日中午12點前將申報材料送至上海市疾病預(yù)防控制中心,中山西路1380號1號樓210室(每周一至周五,上午8:30--11:30,下午13:30--17:00,節(jié)假日除外)。
一、基本條件
1、待評估疫苗產(chǎn)品已經(jīng)獲準(zhǔn)在國內(nèi)上市使用,但尚未在本市使用。
2、待評估疫苗需通過中國食品藥品檢定研究院檢定合格并核發(fā)《批簽發(fā)合格證》。
3、藥品注冊批件或藥品補充申請批件中注冊分類屬于預(yù)防性生物制品(狂犬病人免疫球蛋白除外)。
4、待評估疫苗需在中國免疫規(guī)劃管理信息系統(tǒng)備案。
二、提交遴選會的材料
1、申報材料(一式七份,雙面打印)
1)?? 疫苗上市許可持有人的基本情況簡介;
2)?? 疫苗上市許可持有人法人營業(yè)執(zhí)照;
3)?? 疫苗上市許可持有人組織機構(gòu)代碼證;
4)?? 疫苗上市許可持有人藥品生產(chǎn)許可證;
5)?? 申報產(chǎn)品的效果與安全性相關(guān)資料(三期臨床實驗資料、上市后全國使用情況、預(yù)防接種后不良反應(yīng)監(jiān)測資料、涉及本疫苗產(chǎn)品的論文摘要與出處);
6)?? 疫苗生產(chǎn)過程中的物料質(zhì)量控制,工藝衛(wèi)生管理,操作要求評價,生產(chǎn)過程變更控制及偏差處理;
7)?? 申報產(chǎn)品的藥品注冊批件(包括藥品補充申請批件);
8)??? 申報產(chǎn)品的進口藥品注冊證(僅限進口疫苗);
9)?? 申報產(chǎn)品的近兩年批簽發(fā)合格證書與檢驗報告(首發(fā)產(chǎn)品提供最近一次批簽發(fā)合格證書);
10)?? 申報產(chǎn)品的產(chǎn)品說明書;
11)?? 申報產(chǎn)品的售后服務(wù)方案;
12)?? 疫苗上市許可持有人的信息系統(tǒng)建設(shè)情況和冷鏈配送方案。
13)?? 其他需要說明的事項。
2、產(chǎn)品最小包裝樣品兩份。
3、現(xiàn)場介紹用的視頻或PPT(設(shè)置自動播放并配音),時間不超過12分鐘。
聯(lián)系人:周妍倩;聯(lián)系電話:021-62758710*12101。
上海市疾病預(yù)防控制中心
綜合保障處