各設區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣食品藥品監(jiān)督管理局：
《陜西省醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法實施細則》（試行）已經(jīng)省局局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2018?年2月1日?
（公開屬性：主動公開）
陜西省醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法實施細則（試行）
第一章??總 則
第一條??為加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合我省實際制定本細則。
第二條??本細則適用于全省醫(yī)療機構藥品質量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用藥品均應遵守本細則。
第三條??省食品藥品監(jiān)督管理部門主管全省醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理工作，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督管理工作。
第四條??醫(yī)療機構應當建立健全藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。
醫(yī)療機構應當有專門的機構負責藥品質量的日常管理工作；未設專門機構的，應當指定專人負責藥品質量管理。
第五條??醫(yī)療機構應當于每年12月31日前向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：
（一）藥品質量管理制度的執(zhí)行情況；
（二）醫(yī)療機構制劑配制的變化情況；
（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；
（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議；
（五）藥品不良反應監(jiān)測情況。
第二章??制度與人員
第六條??醫(yī)療機構應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本細則，并結合醫(yī)療機構實際，制定質量管理制度。質量管理制度應包括以下內容：
（一）有關部門、組織和人員的崗位職責；
（二）藥品采購、驗收、儲存、調配、使用、出庫等的管理制度；
（三）特殊藥品管理制度；
（四）首次供貨企業(yè)和品種資質及質量審核制度；
（五）處方調配與評價管理制度；
（六）藥品拆零管理制度；
（七）效期藥品管理制度；
（八）中藥飲片炮制、配方、代煎管理制度；
（九）不合格藥品及退貨藥品管理制度；
（十）藥品不良反應報告制度；
（十一）藥品質量信息管理制度；
（十二）藥品質量追溯管理制度。
第七條??醫(yī)療機構應當每年組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤芳膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
第八條??醫(yī)療機構應當定期組織從事藥品購進、儲存、養(yǎng)護、驗收、調配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案。
第九條??醫(yī)療機構應指定專人負責藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護，并明確相應的崗位責任。依法取得相應資格的藥學專業(yè)技術人員方可從事藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護等工作。
二級（含）以上醫(yī)療機構的藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護人員應當具有藥學、中藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有藥學、中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
二級以下醫(yī)療機構的藥品購進、驗收、養(yǎng)護人員應當具有藥學、中藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有藥學、中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。
第十條??藥品儲存管理人員應履行以下工作職責：
（一）定期對庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質量問題時，及時采取處理措施；
（二）定期對藥（庫）房溫度、濕度進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時，及時采取調控措施；
（三）加強藥品效期管理，對近效期的藥品應當設置明顯標志；
（四）定期檢查、維護相關的設施、設備；
（五）按要求做好藥品的養(yǎng)護、養(yǎng)護記錄，并存檔備查。
第十一條??醫(yī)療機構應對藥品不良反應進行監(jiān)測，建立報告管理制度，配備專人收集、整理，并及時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第三章??藥品購進和驗收
第十二條??醫(yī)療機構采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。
應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況，相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號。核實、留存供貨單位銷售人員加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件及法定代表人印章或簽名的授權書；銷售人員授權書載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；省食品藥品監(jiān)督管理部門出具的藥品銷售人員資質備案的證明。醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位公章原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。
醫(yī)療機構使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構其他科室和醫(yī)務人員自行采購。?
第十三條? ?醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額，不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。票據(jù)保存期不得少于3年。
第十四條??實行兩票制的公立醫(yī)療機構在藥品驗收入庫時，必須驗明票、賬、貨三者一致方可入庫，不僅要向配送藥品的流通企業(yè)索要、驗證發(fā)票，還應當要求流通企業(yè)出具加蓋印章的由生產(chǎn)企業(yè)提供的進貨發(fā)票復印件，兩張發(fā)票的藥品流通企業(yè)名稱、藥品批號等相關內容互相印證，且作為公立醫(yī)療機構支付藥品貨款憑證，納入財務檔案管理。每個藥品品種的進貨發(fā)票復印件至少提供一次。
第十五條??醫(yī)療機構必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。
??醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品也應當遵守前款規(guī)定。???
第十六條??藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結果等內容。?
驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十七條??醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定辦理。
第十八條??醫(yī)療機構應當建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關規(guī)定購進中藥飲片。中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。中藥飲片應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、執(zhí)行標準、生產(chǎn)日期，并附每批產(chǎn)品質量檢驗報告書，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片應在包裝上標明批準文號。
第十九條??麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，應建立專門登記臺賬，賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四章??藥品儲存和養(yǎng)護
第二十條??醫(yī)療機構應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品，藥品的儲存、擺放應與診療范圍和用藥規(guī)模相適應，藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的，應當配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應當配備相應設備。
第二十一條??醫(yī)療機構應當根據(jù)藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品。
二級（含）以上醫(yī)療機構，應設立專門的庫房，藥品儲存必須符合以下規(guī)定：?
（一）藥品應按其溫、濕度要求，儲存于相應的庫（柜）中，其中常溫庫（10～30°C）、陰涼庫（≤?20°?C?）、冷庫（柜）（2～10°C），相對濕度應保持在35～75%之間；
（二）藥品庫房實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品為紅色；
（三）藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放；中藥飲片應單獨設庫存放；易串味藥品單獨密閉存放；易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設專庫或專區(qū)存放，并有相應的安全措施；
（四）藥品應分品種按批號存放。堆放應遵守藥品外包裝圖式標志的要求，控制堆放高度，堆垛之間應有一定的距離。藥品與地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于?30厘米?，與地面間距不小于?10厘米?，垛與垛之間不少于?5厘米?；
（五）藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類擺放（陳列）；
（六）內服藥品與外用藥品要分柜或分層陳列；
（七）其它有特殊管理規(guī)定的藥品不得開架陳列；
（八）藥房陳列場所溫度應控制在10～30°C，相對濕度為35%-75%；
（九）冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求，溫度應保持在2-10°C；并按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄；
（十）中藥飲片應在陰涼庫存放，裝斗前應有質量復核并記錄；
（十一）斗內中藥飲片應無錯斗、串斗等混藥情況；
（十二）中藥飲片的儲存應定期檢查，防止生蟲、發(fā)霉、變質。
一級及以下醫(yī)療機構設立藥房即可，但必須按照藥品的質量特性和包裝標示的溫度要求擺放藥品，并配備陰涼柜等設備。
第二十二條??麻醉藥品、精神藥品必須專庫儲存，雙人雙鎖，專人負責管理，出庫雙人復核。醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品應專庫或專柜存放，實行雙人雙鎖管理并具有相應的安全保障措施。蛋白同化制劑、肽類激素應專柜存放，實行專人管理。
第二十三條 ?疫苗的儲存管理遵循本細則相關條款，同時應執(zhí)行《陜西省疫苗流通和預防接種管理實施細則》的有關規(guī)定。
第二十四條 ?醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度,?維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。
（一）定期對庫存藥品進行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質量問題時，應及時采取有效措施予以處置；
（二）定期對藥房、藥庫溫、濕度進行檢查，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄；
（三）中藥飲片應按其特性采取分類養(yǎng)護，防止霉變蟲蛀。
第二十五條 ?醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度。?近效期的藥品應有標志，藥品發(fā)放應遵循“近效期先出”的原則，并應進行復核和質量檢查。
第五章??藥品調配和使用
第二十六條?醫(yī)療機構應當配備與藥品調配和使用相適應的、依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。
第二十七條?醫(yī)療機構用于調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品的區(qū)域，應當有避光、通風、防塵、防蟲、防鼠等設施及相應的調配要求。
第二十八條?醫(yī)療機構應當建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。同時做好拆零記錄，包括藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期等內容
第二十九條?醫(yī)療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構不得使用其他醫(yī)療機構配制的制劑，也不得向其他醫(yī)療機構提供本單位配制的制劑。
醫(yī)聯(lián)體成員單位內部各醫(yī)療機構配制的制劑可供成員單位相互使用。
第三十條?醫(yī)療機構應當加強對使用藥品的質量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應當立即停止使用、就地封存，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門做出決定之前，醫(yī)療機構不得擅自處理。醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的，醫(yī)療機構應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。
第六章??監(jiān)督檢查
第三十一條?食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構監(jiān)督檢查檔案。
監(jiān)督檢查情況和處理結果應當形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應當及時移送。
第三十二條??醫(yī)療機構應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。
第三十三條??食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療機構藥品進行監(jiān)督抽驗。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布公告，公布對醫(yī)療機構藥品質量的抽查檢驗結果。
醫(yī)療機構對質量抽驗結果有異議的，應在收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內做出復驗結論。
第三十四條??食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)監(jiān)督檢查建立醫(yī)療機構藥品質量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況。
第三十五條??食品藥品監(jiān)督管理部門接到有關醫(yī)療機構藥品質量方面投訴、舉報應當及時受理，并進行核實、答復、處理；對不屬于本部門職責的，應當移交有關部門處理。
第三十六條??食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構藥品質量管理年度自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及公眾的投訴、舉報情況等，確定若干重點監(jiān)督檢查單位，相應增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質量抽驗力度。
第三十七條??違反本辦細則有關條款的醫(yī)療機構，食品藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安【2011】442號）中第五章法律責任有關條款予以處理。
第七章??附 則
第三十八條?本細則自發(fā)布之日起30日后施行。