區(qū)疾病預防控制中心，各預防接種單位：
根據(jù)安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于印發(fā)安徽省第二類疫苗集中采購實施方案（2018版）的通知》（衛(wèi)計控秘{2018}163號），我區(qū)組織制定了《南譙區(qū)第二類疫苗采購管理實施方案（2018版）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，認真貫徹實施。
南譙區(qū)衛(wèi)生和計劃生育委員會
2018年6月13日
南譙區(qū)第二類疫苗采購管理實施方案
2018年版
第一章?總則
第一條??為進一步規(guī)范我區(qū)第二類疫苗的采購管理工作，滿足預防接種門診和廣大兒童家長對第二類疫苗的需求，根據(jù)《安徽省第二類疫苗集中采購實施方案（2018版）》（衛(wèi)疾控秘〔2018〕163號）文件精神及省疾控中心2018年第二類疫苗集中采購目錄的通知（皖疾控免〔2018〕139號），結(jié)合我區(qū)實際，在省級集中采購交易目錄范圍內(nèi)，代表全區(qū)各接種單位遴選采購交易二類疫苗。
第二條??本方案適用區(qū)疾控中心、轄區(qū)預防接種單位及供應我區(qū)第二類疫苗遴選的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗進口單位。
第三條??第二類疫苗的遴選和使用按照科學合理、公開透明、公平公正、陽光操作、規(guī)范運行、全程監(jiān)管、嚴格處罰的原則。
第二章??領(lǐng)導組織成員及職責
第四條??成立二類疫苗遴選領(lǐng)導小組，第二類疫苗遴選領(lǐng)導小組由區(qū)衛(wèi)生計生委分管副主任、疾控中心主任、副主任、免疫規(guī)劃科科長、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）防保站長代表組成，具體成員名單另行下文。領(lǐng)導小組負責我區(qū)第二類疫苗的遴選工作，日常工作由二類疫苗遴選領(lǐng)導小組辦公室負責，辦公室主任由免疫規(guī)劃科科長擔任。
第三章?疫苗的遴選
第五條??遴選的總體思路為以科學發(fā)展觀為指導，堅持以人為本，全面貫徹落實國家及省有關(guān)第二類疫苗采購、交易、使用的文件精神，規(guī)范管理和使用第二類疫苗，切實解決預防接種門診疫苗供應，向群眾提供性價優(yōu)良、安全有效的第二類疫苗，有效降低疫苗相應傳染病的發(fā)病率。
第六條??遴選的基本原則
（一）按照質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、接種需要、規(guī)格實用的原則從安徽省中標產(chǎn)品中進行遴選。
（二）第一類疫苗能夠保障供應的同類第二類疫苗不再遴選，避免發(fā)生第二類苗替代一類苗現(xiàn)象的發(fā)生。
（三）遴選品種的確定要符合我區(qū)疫苗針對重點傳染病發(fā)生和流行形勢，能夠滿足預防常見、多發(fā)疫苗針對重點傳染病的需求。
（四）遴選品種時充分考慮生產(chǎn)企業(yè)能保證供應，按要求及時配送，具備一定的質(zhì)量管理水平和能力，企業(yè)及其產(chǎn)品無不良記錄。同時充分考慮疫苗的質(zhì)量，價格和售后服務等相關(guān)因素。
（五）對于集中采購的規(guī)格、包裝等信息相同產(chǎn)品，原則上優(yōu)先采購低價產(chǎn)品。
（六）第二類疫苗遴選工作將根據(jù)省級每年的招標情況一年開展一次，遇到特殊情況時，可啟動應急采購。
第七條??遴選的流程
（一）準備階段：根據(jù)人員變動情況對2017年度第二類疫苗管理領(lǐng)導小組進行調(diào)整、從安徽省第二類疫苗集中采購中標的結(jié)果中根據(jù)本方案基本原則選擇出適合我區(qū)使用的疫苗品種。
（二）遴選階段：組織第二類疫苗管理領(lǐng)導小組成員對相關(guān)文件和會議精神進行學習討論，確定我區(qū)使用的疫苗品種并從每個疫苗品種大類選擇出多個疫苗廠家，由領(lǐng)導小組成員實行無記名投票的方式，按得票數(shù)從高到低順序排列，從票數(shù)過半的疫苗中遴選。必要時，由辦公室組織咨詢有關(guān)專家后進行單獨論證。
（三）公示階段：遴選的結(jié)果通過區(qū)衛(wèi)生計生委網(wǎng)站進行發(fā)布相關(guān)信息。
第四章?疫苗的采購
第八條??區(qū)疾病預防控制中心是第二類疫苗的采購主體，代表全區(qū)所有預防接種單位集中采購交易。區(qū)疾病預防控制中心收集匯總?cè)珔^(qū)接種單位的采購需求信息（包括品種、劑型、規(guī)格、采購數(shù)量和生產(chǎn)企業(yè)等）統(tǒng)一填報按照中標價格采購。
第九條??區(qū)疾病預防控制中心與遴選出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行相關(guān)資質(zhì)的交換。簽訂第二類疫苗采購供貨合同和質(zhì)量保障協(xié)議等條例規(guī)定的相關(guān)必要文書。
第五章?疫苗的配送與接收
第十條??疫苗生產(chǎn)企業(yè)的配送周期將結(jié)合我區(qū)每種疫苗使用量，疫苗有效期，冷庫容量及配送方便程度具體確定，配送頻次最高不超過每2月1次，緊急情況下需提高配送頻次的，應與企業(yè)協(xié)商解決。區(qū)疾控中心對各接種門診的配送周期原則上每個月一次，如遇特殊情況，可增加配送次數(shù)。
第十一條??疾控中心在接收生產(chǎn)企業(yè)（中標單位）根據(jù)合同約定配送的第二類疫苗時應注意以下幾個方面。
（一）根據(jù)實際配送情況，及時做好訂單的收貨及退換貨處理等工作。
（二）企業(yè)所配送的疫苗應直接從本企業(yè)的冷庫或省內(nèi)的配送企業(yè)送至區(qū)疾控機構(gòu)，不得配送省外退回的疫苗。
（三）企業(yè)及其委托配送企業(yè)配送疫苗的剩余有效期，產(chǎn)品標識效期在18個月以上（含）的疫苗提供的實際有效使用期≥8個月，產(chǎn)品標識效期在18個月以下的疫苗提供的實際有效使用期≥6個月；違者無特殊情況拒收該疫苗。
（四）提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章（銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章）。
（五）提供疫苗在國內(nèi)的儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。
（六）提供的疫苗交易發(fā)票必須為生產(chǎn)企業(yè)（中標單位）出具的發(fā)票，并做到票、賬、貨、款一致。
（七）按規(guī)定需要提供的其他資料。
第十二條??區(qū)疾控中心工作人員在接收第二類疫苗后及時做好入庫工作。區(qū)疾控中心和接種單位均要建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)等記錄，做到票、賬、貨、款一致。
第十三條??各接種門診在接收區(qū)疾控中心配送的第二類疫苗時，要認真核對冷鏈輸運單上的相關(guān)信息與實物及發(fā)票是否一致，并索取疫苗批簽發(fā)等相關(guān)資料進行存檔。
第六章?各方責任
第十四條??根據(jù)各自的職能履行相應職責。
（一）衛(wèi)生計生行政部門
- 區(qū)衛(wèi)生計生委負責對全區(qū)第二類疫苗采購交易和全區(qū)接種工作的監(jiān)督管理；配合食品藥品監(jiān)督管理部門對疫苗接種單位進行監(jiān)督管理。
- 對轄區(qū)內(nèi)存在開展違規(guī)網(wǎng)下采購、私自采購，牟取不當利益，無故拖延支付貨款等行為的單位和個人進行查處。
（二）?疾病預防控制機構(gòu)
- 負責全區(qū)范圍內(nèi)第二類疫苗的冷鏈配送，確保配送工作有序開展。
- 負責指導接種單位規(guī)范開展接種工作，開展轄區(qū)內(nèi)疑似預防接種異常反應的監(jiān)測及調(diào)查處置工作。
- 按購銷合同及時與企業(yè)結(jié)算貨款，無特殊情況疫苗貨款從交貨驗收到結(jié)算時間不超過4個月。
（三）接種單位
- 根據(jù)知情同意、自愿自費的原則開展第二類疫苗的接種工作，不得將第二類疫苗的收入與接種人員的績效工資進行掛鉤。
- 根據(jù)當?shù)匾呙缧枨笄闆r，按照要求及時上報第二類疫苗需求計劃，規(guī)范疫苗接收、登記、儲存和接種工作；接種單位之間不得直接調(diào)換、借用疫苗。
- 開展接種后疑似預防接種異常反應的監(jiān)測、報告并協(xié)助上級單位做好調(diào)查處置。
- 及時與區(qū)級疾控中心結(jié)算疫苗貨款，疫苗貨款從交貨驗收到結(jié)算時間不超過2個月。
第七章?監(jiān)督管理
第十五條??區(qū)衛(wèi)生計生委負責對轄區(qū)內(nèi)疾控機構(gòu)和接種單位執(zhí)行第二類疫苗交易相關(guān)工作進行監(jiān)督管理，建立交易監(jiān)督管理工作機制，對區(qū)疾控中心采購的產(chǎn)品、數(shù)量及價格等實行交易全程監(jiān)管，并協(xié)助上級及有關(guān)部門共同加強監(jiān)督管理。
第十六條??本辦法自下發(fā)之日起開始實施。