為規(guī)范非免疫規(guī)劃疫苗遴選與采購管理，保障疫苗質(zhì)量安全、供應(yīng)穩(wěn)定及居民預(yù)防接種需求，依據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我縣實(shí)際，現(xiàn)啟動非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作，有關(guān)事項(xiàng)公告如下。
一、遴選依據(jù)
根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》、海南省疾病預(yù)防控制局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)縣區(qū)級疾控中心非免疫規(guī)劃疫苗采購供應(yīng)管理的通知》（瓊疾控局衛(wèi)免函〔2025〕22號）及本縣民生保障與疾病防控需求。
二、遴選范圍
參選疫苗須來自2024年度省級疾控中心公布的《非免疫規(guī)劃疫苗成交品種目錄》及后續(xù)增補(bǔ)目錄，未列入該目錄的疫苗不得參與。
三、參選條件
（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)/代理公司需具備合法資質(zhì)，進(jìn)口疫苗需提供《進(jìn)口藥品注冊證》。
（二）需簽署《疫苗包退包換協(xié)議》，且嚴(yán)格執(zhí)行海南省非免疫規(guī)劃疫苗儲存運(yùn)輸收費(fèi)相關(guān)規(guī)定。
（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)/代理公司近3年無監(jiān)管部門不良通報(bào)、無違規(guī)宣傳、控苗壓苗、不配合異常反應(yīng)處置等行為。
（四）疫苗需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提供完整的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品規(guī)格、安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)等相關(guān)材料。
四、申報(bào)材料及提交方式
請各參選企業(yè)按照以下順序歸檔材料（含電子版和紙質(zhì)版），所有復(fù)印件必須注明與原件一致，并加蓋公章，按目錄順序整理成冊。提供的材料必須保證真實(shí)、有效、合法。
（一）申報(bào)材料
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序號
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資料名稱
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生產(chǎn)企業(yè)報(bào)名材料封面
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2
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生產(chǎn)企業(yè)基本信息情況表
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生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)書；進(jìn)口疫苗生產(chǎn)企業(yè)代理商提供生產(chǎn)企業(yè)對其的授權(quán)書
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4
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報(bào)名承諾函（含提供材料與內(nèi)容的真實(shí)性）
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5
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生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證
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6
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產(chǎn)品的藥品注冊批件(包括藥品補(bǔ)充申請批件)
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生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；進(jìn)口疫苗提供進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品通關(guān)證
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產(chǎn)品的GMP證書
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產(chǎn)品說明書
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生產(chǎn)企業(yè)給代理企業(yè)的委托授權(quán)書；生產(chǎn)企業(yè)區(qū)域代理人的委托書、身份證復(fù)印件；
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疫苗運(yùn)輸企業(yè)相關(guān)材料（含運(yùn)輸企業(yè)資質(zhì)、與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議或委托書）
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供貨承諾函
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疫苗質(zhì)量保證協(xié)議
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疫苗銷售廉潔承諾書
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疫苗退換貨協(xié)議
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售后服務(wù)方案（含將產(chǎn)品配送至采購人指定地點(diǎn)的配送方案以及供貨情況、異常反應(yīng)處置預(yù)案、退換貨流程）
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提供近三年內(nèi)無重大違法經(jīng)營記錄，無疫苗質(zhì)量事故及不良反應(yīng)事件被相關(guān)部門通報(bào)或處罰記錄（由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理局出具無違規(guī)材料或企業(yè)自行出具的書面函）
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疫苗上市后相關(guān)研究情況（包括免疫原性、安全性、與其他疫苗聯(lián)合免疫開展、疾病防控流行病學(xué)效果開展等相關(guān)研究指標(biāo)）
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（二）提交方式
將紙質(zhì)材料（總1份）及電子版報(bào)送至樂東黎族自治縣疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃室。
將電子版報(bào)送至樂東縣疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科郵箱han3412@163.com。
（三）提交截止時間
電子版材料于2026年2月10日17:00前，紙質(zhì)版于2026年2月13日17:00前報(bào)送，逾期不予受理。
（四）聯(lián)系人及電話
張女士，13637627800。
五、遴選流程
（一）會議材料評審
非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作委員會召開評審會議，對申報(bào)材料進(jìn)行合規(guī)性審核。
（二）結(jié)果公示
遴選結(jié)果通過“樂東縣疾控中心”微信公眾號進(jìn)行公示，公示期不少于5天。
（三）目錄印發(fā)
公示無異議后，正式印發(fā)《樂東黎族自治縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄》。
六、監(jiān)督機(jī)制
遴選全過程由支部紀(jì)檢委員、辦公室、財(cái)務(wù)科相關(guān)人員組成的執(zhí)行監(jiān)督組進(jìn)行監(jiān)督，確保公開透明、合規(guī)有序，同時接受社會各界監(jiān)督。
七、其他事項(xiàng)
（一）申報(bào)材料真實(shí)性由申報(bào)單位負(fù)責(zé)，弄虛作假者取消參選資格；
（二）遴選結(jié)果僅適用于2026-2027年度非免疫規(guī)劃疫苗采購；
（三）本公告由樂東黎族自治縣非免疫規(guī)劃疫苗遴選委員會負(fù)責(zé)解釋。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??樂東黎族自治縣疾病預(yù)防控制中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2026年2月4日