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注冊經(jīng)理 4001-6000/月

中科康磁醫(yī)療科技(蘇州)有限公司

江蘇

  • 工作年限不限
  • 學歷要求大專
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期11-22 發(fā)布
  • 語言要求普通話
職位信息

職位名稱: 注冊經(jīng)理

類別名稱:

職位描述:

崗位職責:

1.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作,制定醫(yī)療器械注冊計劃,整理并提交注冊資料,跟蹤注冊進程,確保按時獲證;

2.負責產(chǎn)品注冊有關(guān)的文件編寫、相關(guān)測試(尤其是臨床測試)的協(xié)調(diào)、落實及報審工作;

3.負責與產(chǎn)品注冊有關(guān)的外部機構(gòu)(檢測機構(gòu)、醫(yī)院、咨詢機構(gòu)、政府主管部門)的外部溝通與協(xié)調(diào),注冊進度的跟進,解決審評過程中出現(xiàn)的問題等;

4.協(xié)助管理者代表組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作。

任職要求:

任職要求:

1.生物醫(yī)學工程/醫(yī)學檢驗/藥學/醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;

2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標準,熟悉注冊流程,獨立的二/三類器械注冊經(jīng)驗優(yōu)先;

3.熟悉并理解醫(yī)療器械注冊相關(guān)程序、法規(guī)及釋義,具有豐富的醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊申報、臨床實際操作經(jīng)驗;

4.辦公軟件(WORD/EXCEL/PPT)和網(wǎng)絡使用熟練

5. 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力,危機處理能力,抗壓能力,文字功底深厚,工作作風嚴謹,有高度的責任感;

6.英語口語和讀寫能力良好.

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